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Vivalytic C. auris
– Manuel de l'utilisateur
Résultat du test
Après le traitement automatique des échantillons à l'aide de l'analyseur
Vivalytic one, les résultats de test sont affichés à l'écran de l'analyseur Viva-
lytic one. Le délai d'obtention du résultat est d'environ 60 minutes. Pour les
échantillons à titre élevé, les résultats sont disponibles en moins de 35 mi-
nutes et le test peut être clôturé plus tôt (voir le chapitre Fin du test).
L'échantillon est classé comme étant positif à C. auris, négatif à C. auris ou
invalide. En cas de détection positive de l'agent pathogène, le test est consi-
déré valide même si le Human Control est négatif.
La détection de la cellule humaine basée sur le contrôle du processus com-
plet (Human Control) dans les échantillons négatifs indique une procédure
d'extraction réussie et exclut une inhibition de la réaction PCR. L'interpréta-
tion des résultats est fournie dans le tableau ci-dessous.
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Il est recommandé de recommencer le test.
1
PCR – courbe et valeur C
Les courbes de PCR en temps réel (modifiées par logiciel) sont affichées
et classées comme étant positives ou négatives par le logiciel. En cas
de courbes positives, la valeur C
concluants sont marqués par le logiciel (). Il est recommandé de recom-
mencer le test.
Échecs ou tests invalides
Un test est considéré comme invalide si aucun ADN cible et aucun Human
Control n'est détecté. Une raison possible de l'invalidité d'un test peut
être la mauvaise qualité de l'échantillon ou due à une absence partielle ou
complète de matériel cellulaire humain dans l'échantillon. Les résultats
s'affichent pour un test invalide mais ne peuvent pas servir à interpréter
le diagnostic. Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever
correctement l'échantillon et à conserver l'échantillon et les cartouches de
manière adaptée avant de réaliser le test. Répétez l'analyse avec un nouvel
échantillon si nécessaire.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les condi-
tions de fonctionnement de l'analyseur Vivalytic one sont respectées (repor-
tez-vous au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Vivalytic one). Redémarrez
l'analyseur Vivalytic one. Si le problème persiste, contactez le service client
de votre distributeur local.
Fin du test
Dès qu'un résultat positif valide est affiché à l'écran pour l'agent pathogène,
l'utilisateur a la possibilité de finir le test.
Rapport de test
Dans le rapport de test imprimé, les agents pathogènes, résultats, contrôles
et informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur Vivalytic one sont
énumérés avec un champ de signature.
Avis aux utilisateurs de l'UE
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabri-
cant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient est établi.
Validité
Résultat
valide
L'échantillon est considéré positif à C. auris.
valide
L'échantillon est considéré négatif à C. auris.
invalide
Non évaluable.
q
respective s'affiche. Les résultats non
q
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