Publicité
Vivalytic C. auris
– návod na použitie
Hodnotenie analytickej výkonnosti
Analytická citlivosť (limit detekcie)
Limit detekcie testu Vivalytic C. auris bol stanovený ako najnižšia koncentrá-
cia analytu, ktorú možno konzistentne detegovať (≥ 95 % vzoriek testovaných
za bežných laboratórnych podmienok s použitím definovaného typu vzorky)
(tabuľka 1).
Inkluzivita
Na vyhodnotenie inkluzivity sa vykonala analýza in silico (zarovnanie BLAST)
genómovej sekvencie rôznych relevantných kmeňov Candida auris so sekven-
ciou PCR primerov a hydrolyzačnej próby, ktoré sa používajú v teste Vivalytic
C. auris na amplifikáciu a detekciu príslušného patogénu. Inkluzivita sa mohla
preukázať v prípade kmeňov uvedených v tabuľke 2.
Exkluzivita/analytická špecifickosť
Na vylúčenie krížovej reaktivity (exkluzivity) sa vykonala analýza in silico (za-
rovnanie BLAST) cieľovej oblasti C. auris s genomickou sekvenciou rôznych
iných patogénov, ktoré predstavujú bežné komenzálne mikroorganizmy alebo
úzko príbuzné druhy. Nenašli sa žiadne dôkazy interferencie pre detekčný
systém C. auris (tabuľka 3).
Reprodukovateľnosť
Reprodukovateľnosť testu Vivalytic C. auris bola stanovená pomocou panelu
s 3 rôznymi koncentráciami Candida auris. V 3 testovacích prevádzkach sa
testovala každá zmes na rovnakom súbore nástrojov Vivalytic a test vykonal
ten istý operátor s 3 šaržami v 4 opakovaniach počas 3 dní. Získané miery po-
zitivity pri rôznych kombináciách sa prepojili s očakávanou mierou pozitivity
(tabuľka 4a).
Opakovateľnosť
Opakovateľnosť testu Vivalytic C. auris sa stanovila pomocou panelu s 1 kon-
centráciou (3× c95) Candida auris. Na 1 testovacom pracovisku bola zmes
testovaná na tej istej súprave prístrojov Vivalytic tým istým operátorom s 3
šaržami v 20 opakovaniach, t. j. s celkovým počtom 60 pozorovaní na cieľový
patogén. Získané miery pozitivity pri rôznych kombináciách sa prepojili s oča-
kávanou mierou pozitivity (tabuľka 4b).
Interferencie
Interferencie sa hodnotili pre endogénne a exogénne látky, ktoré sú poten-
ciálne prítomné vo vzorke od pacienta. V tabuľke 5 sú uvedené látky, ktoré
majú potenciál interferovať s testom.
Hodnotenie klinickej výkonnosti, citlivosť a špecifickosť
Celkovo sa testovalo 231 vzoriek s platnými výsledkami (126 klinických
vzoriek, 50 zmiešaných vzoriek a 55 izolátov) na dvoch pracoviskách skúša-
nia. Všetky vzorky sa pripravili podľa odporúčaní použitých metód. Citlivosť
alebo pozitívna percentuálna zhoda (PPA) sa vypočítali ako 100 % × TP /
(TP + FN). Špecifickosť alebo negatívna percentuálna zhoda sa vypočítali ako
100 % × TN / (TN + FP). Výsledky hodnotenia klinickej výkonnosti sú uvedené
v tabuľke 6a a tabuľke 6b.
Technická podpora
Ak potrebujete akúkoľvek podporu, technickú pomoc alebo máte ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho miestneho distribútora alebo navštívte webovú lokalitu
Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com.
90
Publicité
