Publicité
Vivalytic C. auris
– kasutusjuhend
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Soovitatav on testi korrata.
1
PCR – kõver ja C
-väärtus
q
Tarkvaraga muudetud PCR-i kõveraid näidatakse reaalajas. Tarkvara määrab
need kas positiivseks või negatiivseks. Positiivsete kõverate korral kuvatakse
vastav C
-väärtus. Tarkvara märgistab ebaselged tulemused (). Soovitav on
q
testi korrata.
Kehtetu või nurjunud test
Test loetakse kehtetuks, kui siht-DNA-d ega inimese kontrollmaterjali (Hu-
man Control) ei tuvastata. Kehtetu analüüsi põhjuseks võib olla kehv proovi
kvaliteet, kuna proov ei sisalda üldse inimese rakumaterjali või sisaldab seda
liiga vähe. Tulemused kuvatakse kehtetu testi kohta, kuid neid ei või kasutada
diagnoosimisel. Veenduge enne testi tegemist, et proovitüüp oleks õige ja
proovi kogutakse ning proovi ja kassetti säilitatakse nõuetekohaselt. Vajadu-
sel korrake analüüsi uue prooviga.
Nurjunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatori Vivalytic one
töötingimused on õiged (vt analüsaatori Vivalytic one kasutusjuhendit).
Taaskäivitage analüsaator Vivalytic one. Probleemi püsimisel võtke ühendust
kohaliku edasimüüja klienditoega.
Analüüsi lõpetamine
Kasutaja saab soovi korral analüüsi lõpetada kohe, kui ekraanile kuvatakse
patogeeni suhtes positiivne kehtiv tulemus.
Testi aruanne
Testi trükitud aruandes loetletakse patogeenid, tulemused, kontrollmater-
jalid ning teave kasutaja, patsiendi ja analüsaatori Vivalytic one kohta koos
signatuuri väljaga.
Teave kasutajatele ELis
Kõikidest seadmega seotud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teavitada tootjat
ja selle liikmesriigi, kus kasutaja ja/või patsient asub, pädevat asutust.
Piirangud
Testi Vivalytic C. auris tulemusi võib tõlgendada vaid koolitatud tervishoiu-
töötaja. Testi Vivalytic C. auris tulemusi ei tohi kasutada diagnoosi ainsa
alusena.
• Negatiivne tulemus ei välista patogeeni esinemist proovis analüüsi
tundlikkustasemest madalamal tasemel või muude patogeenide
olemasolu, mida analüüs ei tuvasta.
• Valesti kogutud, transporditud või käsitsetud proovide tõttu on
valenegatiivsete või valepositiivsete tulemuste risk.
• Piirpealsetel juhtudel võivad esineda atüüpilised PCR-i näitajad (nt
madala või kõrge C
ei tohi tulemusi diagnostikaks kasutada. Tarkvara märgistab ebaselged
tulemused. Soovitav on testi korrata.
• Vivalytic C. auris on kvalitatiivne reaalajas PCR-analüüs, mis ei taga
kvantitatiivset tulemust.
• Positiivne tulemus ei tähenda tingimata, et proovis on elujõulist
patogeeni.
• Kunstlikes katsetingimustes täheldati alumiiniumklorohüdraadi pärssivat
toimet PCR-ile deodorantide koostisosana. Seda ei täheldatud kliiniliste
proovides, kuid see võib siiski põhjustada kehtetuid tulemusi.
Kehtivus
Tulemus
kehtiv
Proov loetakse C. aurise suhtes positiivseks.
kehtiv
Proov loetakse C. aurise suhtes negatiivseks.
kehtetu
Ei ole hinnatav.
-väärtusega lauge kõver). Atüüpiliste näitajate korral
q
59
1
Publicité
