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• Bei Verwendung künstlich hergestellter Proben wurde eine hemmende
Wirkung von Aluminiumchlorhydrat, das z. B. in Deodorants enthalten
sein kann, auf die PCR beobachtet. Dasselbe wurde zwar bei klinischen
Proben nicht beobachtet, könnte aber dennoch zu ungültigen Ergebnissen
führen.
Analytische Validierung
Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze des Vivalytic C. auris Tests wurde als niedrigste Ana-
lytkonzentration definiert, die konsistent nachgewiesen werden kann (≥ 95 %
der unter Routinelaborbedingungen und bei Verwendung eines definierten
Probentyps getesteten Proben) (Tabelle 1).
Inklusivität
Um die Inklusivität zu untersuchen, wurde eine In-silico-Analyse (BLAST-Ab-
gleich) der Genomsequenz verschiedener relevanter Candida auris-Stämme
zum Abgleich mit der Sequenz der PCR-Primer und Hydrolyse-Sonde aus
dem Vivalytic C. auris Test zur Amplifikation und Detektion des jeweiligen
Erregers durchgeführt. Für die in Tabelle 2 aufgeführten Stämme konnte die
Inklusivität belegt werden.
Exklusivität/analytische Spezifität
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurde eine In-sili-
co-Analyse (BLAST-Abgleich) der C. auris-Zielregion zum Abgleich mit der
Genomsequenz verschiedener anderer Erreger durchgeführt, die häufige
kommensale Mikroorganismen bzw. eng verwandte Arten darstellen. Es gab
keine Hinweise auf eine Störung des Nachweises von C. auris (Tabelle 3).
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des Vivalytic C. auris Tests wurde anhand eines
Panels mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Candida auris ermittelt.
An 3 Standorten wurde jede Mischung auf denselben Vivalytic-Geräten von
demselben Anwender mit 3 Chargen in jeweils 4 Wiederholungen an 3 Tagen
getestet. Die ermittelten Positivitätsraten für die einzelnen Kombinationen
korrelierten mit der erwarteten Positivitätsrate (Tabelle 4a).
Wiederholbarkeit
Die Wiederholbarkeit des Vivalytic C. auris Tests wurde anhand eines Panels
mit 1 Konzentration (3 × c95) von Candida auris ermittelt. An 1 Standort wur-
de die Mischung auf denselben Vivalytic-Geräten von demselben Anwender
mit 3 Chargen in 20 Wiederholungen getestet, was insgesamt 60 Beobach-
tungen pro Zielerreger ergab. Die ermittelten Positivitätsraten für die einzel-
nen Kombinationen korrelierten mit der erwarteten Positivitätsrate
(Tabelle 4b).
Interferenzen
Es wurden die Interferenzen endogener und exogener Substanzen un-
tersucht, die potenziell in Patientenproben vorkommen können. Weitere
Informationen zu Substanzen, die den Test potenziell stören könnten, sind
Tabelle 5 zu entnehmen.
Klinische Leistungsmerkmale – Sensitivität und Spezifität
Es wurden an zwei Prüfzentren insgesamt 231 Proben getestet, die gül-
tige Ergebnisse lieferten (126 klinische Proben, 50 gespikte Proben und
55 Isolate). Alle Proben wurden entsprechend den Empfehlungen zu
den verwendeten Methoden vorbereitet. Sensitivität oder positive pro-
zentuale Übereinstimmung in Prozent (PPA) wurden wie folgt berechnet:
100 % × TP / (TP+FN). Spezifität oder negative prozentuale Übereinstimmung
(NPA) wurden wie folgt berechnet: 100 % × TN / (TN+FP). Die Ergebnisse der
klinischen Validierung sind in den Tabellen 6a und 6b zusammengefasst.
Technischer Support
Wenden Sie sich mit weiteren Anliegen oder Fragen oder bei technischem
Unterstützungsbedarf an Ihren Händler vor Ort oder besuchen Sie die Bosch
Vivalytic-Website unter www.bosch-vivalytic.com.
Vivalytic C. auris
– Gebrauchsanweisung
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