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Vivalytic C. auris
– Gebrauchsanweisung
Einleitung
Candida auris (C. auris) ist eine pathogene Pilzart aus dem Genus Candida.
Sie wurde erstmals 2009 in Japan beschrieben und hat sich seitdem welt-
weit ausgebreitet. C. auris ist ein kommensaler Hautbesiedler, der in Abstri-
chen aus Achselhöhle, Leistenbeuge und Nase häufig vorzufinden ist.
Der
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Pilz ist für seine Resistenz gegen viele der gängigen Antimykotika bekannt,
durch die sich die Behandlung von Infektionen herausfordernd gestaltet.
C. auris kann auf künstlichen Oberflächen überleben und besitzt eine hohe
Resilienz gegen Desinfektionsstrategien, wodurch er in der Lage ist, Infekti-
onsausbrüche in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen
auszulösen und dort zu überdauern.
Die klinischen Symptome im Zusam-
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menhang mit C. auris können je nach befallenem Bereich variieren. Der Pilz
kann Infektionen u. a. der Blutbahn, der Atemwege, des Harntrakts sowie
anderer Körperbereiche hervorrufen. Die Symptome können Fieber, Schüt-
telfrost, Erschöpfung und Atemnot umfassen. Von klinischer Relevanz ist
C. auris, da Infektionen bei immungeschwächten Personen einen kritischen
Verlauf nehmen können. Unter anderem Patienten in Krankenhäusern und
Bewohner von Pflegeheimen sind hiervon besonders gefährdet.
3,4
Inhalt
15 Vivalytic C. auris-Testkartuschen für den Nachweis von Candida auris
(ITS2-Gen).
Liste der Krankheitserreger
Candida auris (ITS2-Gen)
Zweckbestimmung
Der Vivalytic C. auris Test ist ein automatisierter, qualitativer In-vitro-Diag-
nostiktest basierend auf der Echtzeit-PCR zum Nachweis der DNA von Can-
dida auris anhand entweder einer Kombination aus humanen beidseitigen
Achselhöhlen-Leisten-Abstrichen und Nasalabstrichen oder anhand von Na-
salabstrichen allein, der dem Screening von infektionsgefährdeten Patienten
und als Hilfsmittel zur Prävention und Eindämmung von Candida auris-Aus-
brüchen bzw. Infektionen in Gesundheitseinrichtungen dient.
Negative Ergebnisse schließen eine Besiedlung durch Candida auris nicht
aus. Die Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung
oder andere Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden.
Die Ergebnisse müssen klinisch mit der Patientenanamnese, klinischen
Beobachtungen und epidemiologischen Informationen korreliert werden.
Vorgesehen für die Verwendung mit einem Vivalytic one Analyser und aus-
schließlich durch medizinisches Fachpersonal in einer Laborumgebung.
Sicherheitsinformationen
Diese Gebrauchsanweisung enthält ausschließlich testspezifische Informati-
onen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic one System ist die
Gebrauchsanweisung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel „Gerätesicher-
heit"). Nur Vivalytic Kartuschen und für den Vivalytic one Analyser zugelassene
Zubehörteile für die Nutzung verwenden. Bei der Handhabung von Patienten-
proben und Kartuschen ist darauf zu achten, Kontaminationen zu vermeiden.
Wenn auf einer Kartusche Probe ausgelaufen ist, die Kartusche nicht verwen-
den und die Kartusche entsorgen.
Für die Anwendung als In-vitro-Diagnostikum durch geschulte medizinische
Fachkräfte.
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