Publicité
Vivalytic C. auris
– Οδηγίες χρήσης
Επαναληψιμότητα
Η επαναληψιμότητα της εξέτασης Vivalytic C. auris διαπιστώθηκε με τη χρή-
ση μιας ομάδας με 1 συγκέντρωση (3x c95) του Candida auris. Σε 1 περιοχή
εξέτασης, το μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic από τον ίδιο
χειριστή με 3 παρτίδες σε 20 επαναληπτικά δείγματα, αντίστοιχα, αποφέροντας
συνολικά 60 παρατηρήσεις ανά στοχευόμενο παθογόνο. Τα ποσοστά θετικότη-
τας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς συνδυασμούς συσχετίστηκαν με
το αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας (Πίνακας 4β).
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες που εν-
δεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για
ουσίες που μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν παρεμβολές στην εξέταση.
Ευαισθησία και ειδικότητα αξιολόγησης της κλινικής απόδοσης
Συνολικά, εξετάστηκαν 231 δείγματα με έγκυρα αποτελέσματα (126 κλινικά
δείγματα, 50 ενοφθαλμισμένα δείγματα και 55 απομονωθέντα στελέχη) σε
δύο κέντρα μελέτης. Όλα τα δείγματα προετοιμάστηκαν σύμφωνα με τις συ-
στάσεις των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν. Η ευαισθησία ή ποσοστιαία συμ-
φωνία θετικού (PPA) υπολογίστηκε ως 100% × ΑΘ / (ΑΘ + ΨΑ). Η ειδικότητα ή
η ποσοστιαία συμφωνία αρνητικού υπολογίστηκε ως 100% × ΑΑ / (ΑΑ + ΨΘ).
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της κλινικής απόδοσης εμφανίζονται στον
Πίνακα 6α και στον Πίνακα 6β.
Τεχνική υποστήριξη
Αν χρειάζεστε τυχόν υποστήριξη, τεχνική βοήθεια ή έχετε πρόσθετες ερωτήσεις,
επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Bosch
Vivalytic στη διεύθυνση www.bosch-vivalytic.com.
Βιβλιογραφία
Fernandes L, Ribeiro R, Henriques M, Rodrigues ME. Candida auris, a
1
singular emergent pathogenic yeast: its resistance and new therapeutic
alternatives, Eur J Clin Microbiol Infect Dis, Nr. 12, pp. 1371-1385,
2022;12;1361-1385;
Preda M, Chivu RD, Ditu LM, Popescu O, Manolescu LSC. Pathogenesis,
2
Prophylaxis and Treatment of Candida auris. Biomedicines.
2024;12(3):561. doi: 10.3390/biomedicines12030561.
Cristina ML, Spagnolo AM, Sartini M, Carbone A, Oliva M, Schinca E, Boni
3
S, Pontali E. An Overview on Candida auris in Healthcare Settings. J Fungi
(Basel). 2023 Sep 8;9(9):913. doi: 10.3390/jof9090913
Centers for Disease Control. https://www.cdc.gov/candida-auris/
4
COPAN Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Preservation
5
System Instructions for use; Version HPC031R08 Date 2021.10
Σύμβολα
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Αριθμός αναφοράς
Περιέχει <n> εξετάσεις
Σήμανση CE
0123
Διανείμετε με πιπέτα τον υποδεικνυόμενο όγκο δείγματος στην υποδο-
300 µl
χή δείγματος της κασέτας, όπως επισημαίνεται με το μαύρο τρίγωνο.
Σειριακός αριθμός
Όριο θερμοκρασίας
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η
συσκευασία είναι κατεστραμμένη
Για μία μόνο χρήση
Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες χρήσης
in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογι-
κό προϊόν
127
Publicité
