Publicité
Vivalytic C. auris
– Käyttöopas
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Testin uusiminen on suositeltavaa.
1
PCR – käyrä ja C
-arvo
q
Ohjelmisto näyttää (ohjelmiston muokkaamat) reaaliaikaiset PCR-käyrät ja
luokittelee ne positiivisiksi tai negatiivisiksi. Positiivisten käyrien kohdalla
näytetään vastaava C
(). Uudelleentestaus on suositeltavaa.
Virheelliset tai epäonnistuneet testit
Testi luokitellaan virheelliseksi, jos kohde-DNA:ta tai Human Control -ihmis-
kontrollia ei kumpaakaan havaita. Virheellinen tulos voi johtua näytteen huo-
nosta laadusta, koska näytteessä on osittain tai ei lainkaan ihmissoluainesta.
Virheellisen testin tulokset näytetään, mutta niitä ei saa käyttää diagnosti-
sessa tulkinnassa. Kiinnitä huomiota oikeanlaiseen näytetyyppiin, näytteen-
ottoon sekä näytteiden ja kasettien säilytykseen ennen testin suorittamista.
Toista analyysi tarvittaessa uudella näytteellä.
Jos testi epäonnistuu, tarkista ensin Vivalytic one -analysointilaitteen oikeat
käyttöolosuhteet (katso lisätietoja Vivalytic one -analysointilaitteen käyttö-
ohjeista). Käynnistä Vivalytic one -analysointilaite uudelleen. Jos ongelma
jatkuu, ota yhteyttä paikallisen jälleenmyyjän asiakastukeen.
Testin päättäminen
Kun patogeenistä näkyy näytössä kelvollinen, positiivinen tulos, käyttäjä voi
päättää testin.
Testiraportti
Tulostetussa testiraportissa ilmoitetaan patogeeni, tulokset, kontrolli sekä
käyttäjän, potilaan ja Vivalytic one -analysointilaitteen tiedot. Raportissa on
myös allekirjoituskenttä.
Ilmoitus käyttäjille EU:ssa
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle
ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai poti-
las asuu.
Rajoitukset
Vivalytic C. auris -testin tulosta saa tulkita vain koulutettu terveydenhuollon
ammattilainen. Vivalytic C. auris -testin tuloksia ei saa käyttää diagnoosin
ainoana perusteena.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois sitä, että näytteessä on taudinaiheuttajaa
alle määritysherkkyyden rajan tai muita taudinaiheuttajia, jotka eivät
sisälly tähän määritykseen.
• Väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten riski johtuu väärin
kerätyistä, kuljetetuista tai käsitellyistä näytteistä.
• Rajatapauksissa voi esiintyä epätyypillisiä PCR-ominaisuuksia (esim.
litteä käyrä, jonka C
ominaisuuksien kohdalla tuloksia ei saa käyttää diagnostisessa
tulkinnassa. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset.
Uudelleentestaus on suositeltavaa.
• Vivalytic C. auris on kvalitatiivinen reaaliaikainen PCR-testi, joka ei anna
kvantitatiivisia tuloksia.
• Positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita elinkykyisen patogeenin
esiintymistä.
• Keinotekoisissa näytekokoonpanoissa havaittiin deodoranteissa
käytettävän alumiiniklorohydraatin estävä vaikutus PCR:ään. Samaa ei
havaittu kliinisissä näytteissä, mutta aine voi silti aiheuttaa virheellisiä
tuloksia.
Onnistuminen
Tulos
onnistui
Näytettä pidetään C. auris -positiivisena.
onnistui
Näytettä pidetään C. auris -negatiivisena.
virheellinen
Ei arvioitavissa.
-arvo. Ohjelma merkitsee ratkaisemattomat tulokset
q
-arvo on alhainen tai korkea). Epätyypillisten
q
47
1
Publicité
