Publicité
Limitações
O resultado do teste Vivalytic C. auris apenas deve ser interpretado por um
profissional de saúde com a devida formação. O resultado do teste Vivalytic
C. auris não deve ser utilizado como o único parâmetro de diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença do agente patogénico na
amostra num nível inferior à sensibilidade do teste ou a presença de
outros agentes patogénicos não abrangidos por este teste.
• Existe um risco de resultados falsos negativos ou falsos positivos
resultantes de amostras que foram colhidas, transportadas ou
manuseadas incorretamente.
• Em casos de borderline, podem ocorrer características PCR atípicas (por
ex., curva plana com valor C
atípicas, os resultados não podem ser utilizados para interpretação de
diagnóstico. Resultados inconclusivos são assinalados pelo software. É
recomendado repetir o teste.
• O Vivalytic C. auris é um teste qualitativo PCR em tempo real e não
fornece um resultado quantitativo.
• Um resultado positivo não significa necessariamente que esteja presente
um agente patogénico viável.
• Em configurações de amostra artificiais, foi observado um efeito inibidor
do cloridrato de alumínio na PCR como ingrediente em desodorizantes.
Isto não deverá ser observado em amostras clínicas mas poderá, de
qualquer forma, originar resultados inválidos.
Avaliação de desempenho analítico
Sensibilidade analítica (limite de deteção)
O limite de deteção do teste Vivalytic C. auris foi determinado como a con-
centração mais baixa de analito que pode ser detetada de forma consistente
(≥95% de amostras testadas em condições laboratoriais usando um tipo de
amostra definido) (tabela 1).
Inclusividade
Para avaliar a inclusividade, foi realizada uma análise in silico (alinhamento
BLAST) da sequência genómica de várias estirpes Candida auris relevantes
em relação à sequência dos primers PCR e à amostra de hidrólise usada
no teste Vivalytic C. auris para amplificação e deteção do respetivo agente
patogénico. Foi possível demonstrar inclusividade nas estirpes listadas na
tabela 2.
Exclusividade/Especificidade analítica
Para excluir a reatividade cruzada (exclusividade), foi realizada uma análise
in silico (alinhamento BLAST) da região alvo do C. auris em relação à se-
quência genómica de vários outros agentes patogénicos que representam
microrganismos comensais comuns ou espécies estreitamente relaciona-
das. Não houve qualquer evidência de interferência no sistema de deteção
de C. auris (tabela 3).
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade do teste Vivalytic C. auris foi estabelecida usando um
painel com 3 concentrações diferentes de Candida auris. Cada mistura foi
testada em 3 locais de teste, no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic,
pelo mesmo operador com 3 lotes, em 4 réplicas em 3 dias, respetivamente.
As taxas de positividade obtidas para as diferentes combinações foram cor-
relacionadas com a taxa de positividade prevista (tabela 4a).
Repetibilidade
A repetibilidade do teste Vivalytic C. auris foi estabelecida usando um painel
com 1 concentração diferente de (3 × c95) de Candida auris. Em 1 local de
teste, a mistura foi testada no mesmo conjunto de equipamentos Vivalytic
pelo mesmo operador com 3 lotes em 20 réplicas, respetivamente, produ-
zindo um total de 60 observações por agente patogénico alvo. As taxas de
positividade obtidas para as diferentes combinações foram correlacionadas
com a taxa de positividade prevista (tabela 4b).
Vivalytic C. auris
– Instruções de utilização
baixo ou alto). Em caso de características
q
138
Publicité
