Publicité
Vivalytic C. auris
– Bruksanvisning
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Omtestning rekommenderas
1
PCR – kurva och C
q
Realtids-PCR-kurvor (programvarumodifierade) visas och klassificeras som
positiva eller negativa av programvaran. För positiva kurvor visas det motsva-
rande C
-värdet. Osäkra resultat markeras av programvaran (). Omtestning
q
rekommenderas.
Ogiltiga eller misslyckade tester
Ett test betraktas som ogiltigt om vare sig mål-DNA eller Human Control de-
tekteras. Möjliga anledningar till en ogiltig testning kan vara att provet är av
bristande kvalitet på grund av att det helt eller delvis saknas humant cellma-
terial i provet. Resultat visas för ett ogiltigt test, men de får inte användas för
diagnostisk tolkning. Se till att använda rätt provtyp, utföra provinsamlingen
korrekt samt förvara proverna och patronerna på rätt sätt innan testet utförs.
Upprepa analysen med ett nytt prov om så krävs.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att driftförhållandena för analy-
sinstrumentet Vivalytic one är korrekta (se bruksanvisningen till analysinstru-
mentet Vivalytic one). Starta om analysinstrumentet Vivalytic one. Kontakta
kundsupport om problemet kvarstår.
Avsluta testet
Så fort ett giltigt, positivt resultat visas för patogenen på skärmen kan använ-
daren välja att avsluta testet.
Testrapport
I utskriften av testrapporten finns det ett signaturfält vid posterna för pato-
gen, resultat, kontroll samt informationen om användare, patient och analy-
sinstrumentet Vivalytic one.
Information för användare i EU
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av instru-
mentet ska rapporteras till tillverkaren och den ansvariga myndigheten i
medlemslandet där användaren och/eller patienten är bosatt.
Begränsningar
Resultatet från testet Vivalytic C. auris får endast utvärderas av utbildad
sjukvårdspersonal. Resultatet från testet Vivalytic C. auris får inte användas
som enda parameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att patogenen finns i provet på en nivå
under analysens sensitivitet eller att det finns andra patogener som inte
omfattas av denna analys.
• Det finns risk för falskt negativa eller falskt positiva resultat till följd av
prover som samlats in, transporterats eller hanterats på fel sätt.
• Vid gränsfall kan icke typiska PCR-egenskaper uppstå (t.ex. en plan kurva
med lågt eller högt C
analysen inte användas för diagnostisk tolkning. Osäkra resultat markeras
av programvaran. Omtestning rekommenderas.
• Vivalytic C. auris är ett kvalitativt realtids-PCR-test och ger inget
kvantitativt resultat.
• Ett positivt resultat innebär inte med säkerhet att en livsduglig patogen
förekommer.
• I artificiella provkonfigurationer observerades en hämmande effekt vid
PCR genom aluminiumklorhydrat som är en ingrediens i deodoranter.
Detta observerades inte i kliniska prover men kunde ändå orsaka ogiltiga
resultat.
Giltighet
Resultat
giltigt
Provet betraktas som C. auris-positivt.
giltigt
Provet betraktas som C. auris-negativt.
ogiltigt
Kan ej utvärderas.
-värde
-värde). Vid icke typiska egenskaper får resultat från
q
41
1
Publicité
