Publicité
Vivalytic C. auris
– Navodila za uporabo
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Priporočeno je ponovno testiranje.
1
PCR – krivulja in vrednost C
Prikazane so krivulje PCR (modificirane s programsko opremo) v realnem
času, programska oprema pa jih razvrsti kot pozitivne ali negativne. V prime-
ru pozitivnih krivulj je prikazana posamezna vrednost C
ma označi neprepričljive rezultate (). Priporočeno je, da se test ponovi.
Neveljavni ali spodleteli testi
Test je razvrščen kot neveljaven, če nista odkriti niti ciljna DNA niti Human
Control. Mogoči razlogi za neveljaven potek so lahko slaba kakovost vzorca
zaradi delnega ali popolnega pomanjkanja človeškega celičnega materiala
v vzorcu. Rezultati neveljavnih testov so prikazani, vendar se jih ne sme upo-
rabljati za diagnostično vrednotenje. Pazite na uporabo pravilnega tipa vzor-
ca, odvzem vzorca ter shranjevanje vzorca in kartuše pred testom. Po potrebi
analizo ponovite z novim vzorcem.
Pri neuspešnem testu je treba najprej preveriti prisotnost pravilnih pogojev
delovanja analizatorja Vivalytic one (glejte navodila za uporabo analizatorja
Vivalytic one). Analizator Vivalytic one ponovno zaženite. Če težava ni odprav-
ljena, se obrnite na podporo za stranke pri svojem lokalnem distributerju.
Dokončanje testa
Kakor hitro je na zaslonu prikazan veljaven pozitiven rezultat za patogen, ima
uporabnik možnost, da test konča.
Poročilo o testu
V natisnjenem poročilu o testu so patogen, rezultati, kontrola in podatki o
uporabniku, bolniku in analizatorju Vivalytic one navedeni s poljem za pod-
pis.
Napotek za uporabnike v EU
O vsakem resnem zapletu v zvezi s tem pripomočkom je treba poročati proi-
zvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik sedež
in/ali bolnik prebivališče.
Omejitve
Rezultat testa Vivalytic C. auris smejo interpretirati le usposobljeni zdra-
vstveni delavci. Rezultatov testa Vivalytic C. auris se ne sme uporabljati kot
edinega parametra za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje, da je v vzorcu patogen, katerega
koncentracija je pod občutljivostjo testa, ali pa, da gre za druge patogene,
ki jih ta test ne zajema.
• Obstaja tveganje za lažno negativne ali lažno pozitivne rezultate zaradi
nepravilno odvzetih, prenesenih ali obravnavanih vzorcev.
• V mejnih primerih se lahko pojavijo atipične značilnosti PCR (npr. ploska
krivulja z nizko ali visoko vrednostjo C
rezultatov ne sme uporabiti za diagnostično vrednotenje. Programska
oprema označi neprepričljive rezultate. Priporočeno je, da se test ponovi.
• Vivalytic C. auris je kvalitativen test PCR v realnem času in ne zagotavlja
kvantitativnega rezultata.
• Pozitiven rezultat ne pomeni nujno, da je navzoč živi povzročitelj bolezni.
• V umetnih vzorcih je bil pri PCR ugotovljen zaviralni učinek aluminijevega
klorohidrata kot sestavine v dezodorantih. To ni bilo opaženo v kliničnih
vzorcih, toda lahko še vedno povzroči neveljavne rezultate.
Veljavnost
Rezultat
veljavno
Vzorec velja kot pozitiven za C. auris.
veljavno
Vzorec velja kot negativen za C. auris.
neveljavno
Ni mogoče oceniti.
q
). Pri atipičnih značilnosti se
q
113
1
. Programska opre-
q
Publicité
