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Limitaciones
El resultado de la prueba Vivalytic C. auris únicamente debe ser interpreta-
do por un profesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba
Vivalytic C. auris no deben emplearse como parámetro exclusivo para el
diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya un patógeno presente en
la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que estén
presentes otros patógenos que no estén cubiertos por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de obtener resultados falsos negativos o falsos positivos.
• En casos límite, pueden aparecer características de PCR atípicas (p. ej.,
curva plana con un valor C
atípicas, los resultados no pueden utilizarse para la interpretación del
diagnóstico. El software marca los resultados no concluyentes. En estos
casos, se recomienda repetir la prueba.
• Vivalytic C. auris es una prueba cualitativa basada en la PCR a tiempo real
y no proporciona un resultado cuantitativo.
• Un resultado positivo no indica necesariamente que exista un patógeno
viable.
• En configuraciones de muestras artificiales se ha observado un efecto
inhibidor del clorhidrato de aluminio en la PCR como ingrediente de
desodorantes. Esto no se observó en muestras clínicas, pero podría dar
lugar a resultados no válidos.
Evaluación del rendimiento analítico
Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección de la prueba Vivalytic C. auris se determinó con la con-
centración más baja de analito que puede detectarse de manera constante
(≥ 95 % de muestras analizadas en condiciones rutinarias de laboratorio con
un tipo definido de muestra) (tabla 1).
Inclusividad
Para evaluar la inclusividad, se realizó un análisis in silico (alineación BLAST)
de la secuencia genómica de diferentes cepas relevantes de Candida auris
con relación a la secuencia de los cebadores de PCR y la sonda de hidrólisis
utilizados en la prueba Vivalytic C. auris para la amplificación y detección del
respectivo patógeno. Se determinó la inclusividad para las cepas incluidas en
la tabla 2.
Exclusividad/Especificidad analítica
Para descartar la reactividad cruzada (exclusividad), se llevó a cabo un análi-
sis in silico (alineación BLAST) de la región diana de C. auris en la secuencia
genómica de otros patógenos distintos representativos de microorganismos
comensales comunes o de especies estrechamente relacionadas. No hubo
evidencia alguna de interferencias para el sistema de detección de C. auris
(tabla 3).
Reproducibilidad
La reproducibilidad de la prueba Vivalytic C. auris se estableció con un
panel de 3 concentraciones distintas de Candida auris. En los 3 centros de
prueba, el mismo operador se encargó de analizar cada mezcla en el mismo
conjunto de instrumentos Vivalytic utilizando 3 lotes en 4 réplicas durante
3 días, respectivamente. Las tasas de positividad obtenidas para las distin-
tas combinaciones mostraron correlación con la tasa de positividad espera-
da (tabla 4a).
Repetibilidad
La repetibilidad de la prueba Vivalytic C. auris se estableció con un panel de
1 concentración (3 × c95) de Candida auris. Un mismo operador, en 1 cen-
tro de prueba, se encargó de analizar la mezcla en el mismo conjunto de
instrumentos Vivalytic utilizando 3 LOTES en 20 réplicas, respectivamente,
obteniendo así un total de 60 observaciones por patógeno diana. Las tasas
de positividad obtenidas para las distintas combinaciones mostraron corre-
lación con la tasa de positividad esperada (tabla 4b).
Vivalytic C. auris
bajo o alto). Si se presentan características
q
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– Instrucciones de uso
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