Publicité
Vivalytic C. auris
– Instrucțiuni de utilizare
Evaluarea performanțelor analitice
Sensibilitate analitică (limită de detecție)
Limita de detecție a testului Vivalytic C. auris a fost determinată la cea mai
scăzută concentrație a analitului care poate să fie detectată uniform (≥ 95%
din probele testate în condiții normale de laborator folosind un anumit tip de
probă) (tabelul 1).
Inclusivitate
Pentru a evalua inclusivitatea, a fost efectuată o analiză in silico (aliniere
BLAST) a secvenței genomice a unor tulpini de Candida auris diferite compa-
rativ cu secvența primerilor PCR și sonda de hidroliză folosite în testul Viva-
lytic C. auris pentru amplificarea și detectarea patogenului respectiv. Inclusi-
vitatea a putut să fie indicată pentru tulpinile enumerate în tabelul 2.
Exclusivitate/Specificitate analitică
Pentru a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitatea), a fost realizată
o analiză in silico (aliniere BLAST) a regiunii țintă a C. auris comparativ cu
secvența genomică a mai multor tipuri de agenți patogeni reprezentând mi-
croorganisme comensale comune sau specii înrudite. Nu au existat dovezi de
interferență pentru sistemul de detectare a C. auris (tabelul 3).
Reproductibilitatea
Reproductibilitatea testului Vivalytic C. auris a fost stabilită folosind un pa-
nel cu 3 concentrații diferite de Candida auris. În 3 centre de testare, fiecare
amestec a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic de către același
operator cu 3 loturi în 4 replicări, respectiv în 3 zile. Ratele de pozitivare
obținute pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate de
pozitivare (tabelul 4a).
Repetabilitatea
Repetabilitatea testului Vivalytic C. auris a fost stabilită folosind un panel
cu 1 concentrație (3 × c95) de Candida auris. Într-un centru de testare,
amestecul a fost testat pe același set de instrumente Vivalytic de către
același operator cu 3 loturi, în 20 de replicări, respectiv, ducând la un total
de 60 de observații per agentul patogen țintă. Ratele de pozitivare obținute
pentru diferitele combinații au fost corelate cu ratele estimate de pozitivare
(tabelul 4b).
Interferențe
Au fost evaluate interferențele pentru substanțele endogene și exogene care
pot fi prezente în proba pacientului. Consultați tabelul 5 pentru substanțele
care au potențialul de a interfera cu testul.
Evaluarea performanței clinice; sensibilitate și specificitate
În total, au fost testate 231 de probe cu rezultate valide (126 de probe clini-
ce, 50 de probe îmbunătățite și 55 de izolate) la cele două centre de studiu.
Toate probele au fost preparate conform recomandărilor metodelor folosite.
Sensibilitatea sau concordanța procentuală pozitivă (CPP) a fost calculată
ca 100% × TP / (TP + FN). Specificitatea sau concordanța procentuală negati-
vă a fost calculată ca 100% × TN/(TN + FP). Rezultatele evaluării performan-
ței clinice sunt prezentate în tabelul 6a și tabelul 6b.
Asistență tehnică
Dacă aveți nevoie de ajutor, de asistență tehnică sau aveți întrebări suplimen-
tare, contactați distribuitorul local sau vizitați site-ul web Bosch Vivalytic la
adresa www.bosch-vivalytic.com.
102
Publicité
