Publicité
Vivalytic C. auris
– návod na použitie
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Odporúča sa opakované testovanie
1
PCR – krivka a hodnota C
Softvér zobrazuje krivky PCR v reálnom čase (modifikované softvérom) a
klasifikuje ich ako pozitívne alebo negatívne. V prípade pozitívnych kriviek sa
zobrazí príslušná hodnota C
označené softvérom (). Odporúčame opätovné testovanie.
Neplatné alebo neúspešné testy
Test sa považuje za neplatný, ak nie je detegovaná cieľová DNA ani kontrola
Human Control. Možným dôvodom neplatného cyklu môže byť zlá kvalita
vzorky v dôsledku čiastočnej alebo úplnej absencie ľudského bunkového ma-
teriálu vo vzorke. Výsledky pre neplatný test sa zobrazia, ale nie je dovolené
ich použiť na diagnostickú interpretáciu. Pred testovaním venujte pozornosť
použitiu správneho typu vzorky, odberu vzorky a skladovaniu vzorky a kaziet.
Ak je to potrebné, analýzu zopakujte s novou vzorkou.
V prípade neúspešného testu najskôr skontrolujte správne prevádzkové
podmienky analyzátora Vivalytic one (pozri návod na použitie analyzátora
Vivalytic one). Reštartuje analyzátor Vivalytic one. Ak problém pretrváva, kon-
taktujte zákaznícku podporu svojho miestneho distribútora.
Ukončenie testu
Hneď ako sa na obrazovke zobrazí platný pozitívny výsledok pre patogén, po-
užívateľ má možnosť test ukončiť.
Protokol o teste
V tlačenom protokole o teste sa uvádzajú patogén, výsledky, kontrola a infor-
mácie o používateľovi, pacientovi a analyzátore Vivalytic one spolu s miestom
na podpis.
Oznámenie pre používateľov v EÚ
Každý vážny incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, má byť
nahlásený výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom je pou-
žívateľ a/alebo pacient pôsobia.
Obmedzenia
Výsledok testu Vivalytic C. auris smie interpretovať len vyškolený zdravotníc-
ky pracovník. Výsledky testu Vivalytic C. auris sa nesmú používať ako jediný
parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje, že vo vzorke je prítomný patogén na úrovni
nižšej, ako je citlivosť testu, alebo iné patogény, ktoré nie sú zahrnuté
v tomto teste.
• V dôsledku nesprávne odobratých, prepravovaných alebo manipulovaných
vzoriek existuje riziko falošne negatívnych alebo falošne pozitívnych
výsledkov.
• V hraničných prípadoch sa môžu vyskytnúť atypické charakteristiky PCR
(napríklad plochá krivka s nízkou alebo vysokou hodnotou C
atypických charakteristík nie je dovolené použiť výsledky na diagnostickú
interpretáciu. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú označené
softvérom. Odporúčame opätovné testovanie.
• Test Vivalytic C. auris je kvalitatívny PCR test v reálnom čase
a neposkytuje kvantitatívny výsledok.
• Pozitívny výsledok nemusí nutne znamenať, že je prítomný životaschopný
patogén.
• Pri umelom hodnotení vzoriek sa pozoroval inhibičný účinok
chlorohydrátu hlinitého, ako zložky dezodorantov, na PCR. V klinických
vzorkách sa to nepozorovalo, ale aj tak by to mohlo spôsobiť neplatné
výsledky.
Platnosť
Výsledok
platné
Vzorka sa považuje za pozitívnu na C. auris.
platné
Vzorka sa považuje za negatívnu na C. auris.
neplatné
Nie je možné vyhodnotiť.
q
. Výsledky, ktoré nie je možné interpretovať, sú
q
89
1
). V prípade
q
Publicité
