Publicité
Vivalytic C. auris
– Bruksanvisning
Utvärdering av analytisk prestanda
Analytisk sensitivitet (detektionsgräns)
Detektionsgränsen för testet Vivalytic C. auris fastställdes som den lägsta
koncentrationen analyt som konsekvent kan detekteras (≥ 95 % av proverna
som testats under normala laboratorieförhållanden med en definierad typ av
prov) (tabell 1).
Inklusivitet
För att utvärdera inklusiviteten utfördes en in silico-analys (BLAST-anpass-
ning) där den genomiska sekvensen för olika relevanta Candida auris-stammar
jämfördes med sekvensen för PCR-primers och hydrolysprober som används
i testet Vivalytic C. auris för amplifiering och detektion av respektive patogen.
Inklusivitet kunde uppvisas för stammar som listas i tabell 2.
Exklusivitet/analytisk specificitet
För att utesluta korsreaktivitet (exklusivitet) utfördes en in silico-analys
(BLAST-anpassning) där målregionen för C. auris jämfördes med den ge-
nomiska sekvensen för andra patogener som representerar vanliga kommen-
sala mikroorganismer eller nära besläktade arter. Inga bevis på interferens
kunde påvisas för detektionssystemet för C. auris (tabell 3).
Reproducerbarhet
Reproducerbarheten för testet Vivalytic C. auris fastställdes genom att
använda en panel med 3 olika koncentrationer av Candida auris. Varje bland-
ning testades på 3 testplatser med samma uppsättning Vivalytic-instrument
av samma operatör med 3 loter i 4 replikat under 3 dagar. Erhållna positi-
vitetsgrader för de olika kombinationerna korrelerade med den förväntade
positivitetsgraden (tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten för testet Vivalytic C. auris fastställdes genom att använda
en panel med 1 koncentration (3 × c95) av Candida auris. Blandningen testa-
des på 1 testplats med samma uppsättning Vivalytic-instrument av samma
operatör med 3 loter i 20 replikat, vilket gav totalt 60 observationer per mål-
patogen. Erhållna positivitetsgrader för de olika kombinationerna korrelera-
de med den förväntade positivitetsgraden (tabell 4b).
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena sub-
stanser som kan finnas i patientprovet. I tabell 5 anges substanser som har
potential att interferera med testet.
Utvärdering av klinisk prestanda, sensitivitet och specificitet
Totalt testades 231 prover med giltiga resultat (126 kliniska prover, 50 spi-
kade prover och 55 isolat) på två studieplatser. Samtliga prover bereddes
enligt rekommendationerna för respektive använd metod. Sensitiviteten eller
den procentuella överensstämmelsen för positiva resultat (PPA) beräknades
som 100 % × TP / (TP + FN). Specificiteten eller den procentuella överens-
stämmelsen för negativa resultat beräknades som 100 % × TN / (TN + FP).
Resultaten från utvärderingen av klinisk prestanda visas i tabell 6a och
tabell 6b.
Teknisk support
Om du behöver support, teknisk hjälp eller har ytterligare frågor kan du
kontakta din lokala återförsäljare eller besöka Bosch Vivalytics webbplats
på www.bosch-vivalytic.com.
42
Publicité
