Publicité
Ograniczenia
Wynik testu Vivalytic C. auris może być interpretowany wyłącznie przez prze-
szkolonego pracownika ochrony zdrowia. Wyników testu Vivalytic C. auris nie
można traktować jako wyłącznej podstawy rozpoznania.
• Wynik ujemny nie wyklucza obecności patogenu w próbce w stężeniu
poniżej czułości oznaczenia lub innego patogenu, którego to oznaczenie
nie wykrywa.
• Istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych lub fałszywie
dodatnich z powodu niewłaściwie pobranych, transportowanych lub
przygotowanych próbek.
• W przypadkach granicznych może dojść do uzyskania atypowych
charakterystyk reakcji PCR (np. płaska krzywa z niską lub wysoką
wartością C
). W przypadku atypowej charakterystyki nie można używać
q
uzyskanych wyników do interpretacji diagnostycznej. Oprogramowanie
zaznacza wyniki niejednoznaczne. Zaleca się powtórzenie badania.
• Vivalytic C. auris to jakościowy test bazujący na reakcji PCR w czasie
rzeczywistym, który nie zapewnia wyniku ilościowego.
• Wynik dodatni nie musi oznaczać obecności żywego patogenu.
• W konfiguracjach z próbkami sztucznymi zaobserwowano hamujący
wpływ uwodnionego chlorku glinu (składnika dezodorantów) na reakcję
PCR. Nie zaobserwowano tego zjawiska w przypadku próbek klinicznych,
ale nadal może ono powodować nieprawidłowe wyniki.
Ocena wydajności analitycznej
Czułość analityczna (granica wykrywalności)
Granicę wykrywalności testu Vivalytic C. auris określono jako najniższe
stężenie analitu, które może być wykrywane w spójny sposób (≥ 95% próbek
badanych w standardowych warunkach laboratoryjnych w przypadku stoso-
wania zdefiniowanego typu próbki) (Tabela 1).
Inkluzywność
Aby ocenić inkluzywność, przeprowadzono analizę in silico (zgodność w na-
rzędziu BLAST) sekwencji genomowej różnych stosownych szczepów Candida
auris w odniesieniu do sekwencji starterów PCR i sondy hydrolitycznej, które
są używane w teście Vivalytic C. auris do amplifikacji i wykrywania odpowied-
niego patogenu. Inkluzywność można wykazać dla szczepów, które przedsta-
wia Tabela 2.
Ekskluzywność / swoistość analityczna
Aby wykluczyć reaktywność krzyżową (ekskluzywność), przeprowadzono
analizę in silico (zgodność w narzędziu BLAST) regionu docelowego C. auris
w odniesieniu do sekwencji genomowej różnych innych patogenów reprezen-
tujących powszechnie występujące mikroorganizmy komensalne lub blisko
spokrewnione gatunki. Nie potwierdzono obecności interferencji dla syste-
mu wykrywania C. auris (Tabela 3).
Odtwarzalność
Odtwarzalność testu Vivalytic C. auris określono przy użyciu panelu z 3 róż-
nymi stężeniami Candida auris. W trzech ośrodkach badawczych każda mie-
szanina została przetestowana na tym samym zestawie aparatów Vivalytic
przez tego samego operatora przy użyciu odpowiednio 3 serii, w 4 powtórze-
niach, w ciągu 3 dni. Odsetek uzyskanych wyników dodatnich w zakresie róż-
nych kombinacji skorelowano z odsetkiem oczekiwanych wyników dodatnich
(Tabela 4a).
Powtarzalność
Powtarzalność testu Vivalytic C. auris określono przy użyciu panelu z 1 stę-
żeniem (3 × c95) C. auris. W 1 ośrodku badawczym każda mieszanina została
przetestowana na tym samym zestawie aparatów Vivalytic przez tego samego
operatora przy użyciu 3 serii, w 20 powtórzeniach, co zapewniło łącznie
60 obserwacji na docelowy patogen. Odsetek uzyskanych wyników dodat-
nich w zakresie różnych kombinacji skorelowano z odsetkiem oczekiwanych
wyników dodatnich (Tabela 4b).
Vivalytic C. auris
– instrukcja użytkowania
78
Publicité
