Publicité
Vivalytic C. auris
– Navodila za uporabo
Ovrednotenje analitske učinkovitosti
Analitska občutljivost (meja zaznavanja)
Meja zaznavanja testa Vivalytic C. auris je bila določena kot najnižja koncen-
tracija analita, ki ga je mogoče dosledno zaznati (≥ 95 % vzorcev, testiranih v
rutinskih laboratorijskih pogojih z uporabo določene vrste vzorca) (tabela 1).
Vključenost
Za oceno vključenosti je bila opravljena analiza in silico (poravnava BLAST)
genomskega zaporedja različnih relevantnih sevov Candida auris v primerjavi
z zaporedjem primerjev PCR in hidrolizne sonde, uporabljene v testu Vivalytic
C. auris za pomnoževanje in odkrivanje zadevnega patogena. Vključenost je
bilo mogoče pokazati za seve, navedene v tabeli 2.
Izključenost/analitska specifičnost
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnosti) je bila izvedena analiza
in silico (poravnava BLAST) ciljnega območja C. auris z genomskim zapored-
jem različnih drugih patogenov, ki predstavljajo običajne komenzalne mikro-
organizme ali tesno povezane vrste. Pri sistemu za odkrivanje C. auris ni bilo
dokazov o motnjah (tabela 3).
Reproduktivnost
Reproduktivnost testa Vivalytic C. auris je bila vzpostavljena s pomočjo
panela s tremi različnimi koncentracijami patogena Candida auris. Na treh
testnih mestih je vsako mešanico na istem kompletu instrumentov Vivalytic
testiral isti izvajalec v treh serijah in štirih ponovitvah v treh dneh. Dobljene
stopnje pozitivnosti za različne kombinacije so bile povezane s pričakovano
stopnjo pozitivnosti (tabela 4a).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic C. auris je bila vzpostavljena s pomočjo panela
z eno koncentracijo (3 × c95) za patogen Candida auris. Na enem testnem
mestu je vsako mešanico na istem kompletu instrumentov Vivalytic testiral
isti izvajalec s tremi serijami v 20 ponovitvah, s čimer je pridobil skupaj 60
opazovanj na ciljni patogen. Dobljene stopnje pozitivnosti za različne kombi-
nacije so bile povezane s pričakovano stopnjo pozitivnosti (tabela 4b).
Interference
Interference so bile vrednotene glede endogenih in eksogenih snovi, ki se po
možnosti nahajajo v vzorcih bolnikov. Glejte tabelo 5 za snovi, ki lahko pov-
zročijo interferenco testa.
Ovrednotenje klinične učinkovitosti, občutljivosti in specifičnosti
Skupaj je bilo na dveh študijskih lokacijah testiranih 231 vzorcev z veljavnimi
rezultati (126 kliničnih vzorcev, 50 vzorcev s primesmi in 55 izoliranih vzor-
cev). Vsi vzorci so bili pripravljeni v skladu s priporočili uporabljenih metod.
Občutljivost ali pozitivna odstotna skladnost (PPA) je bila izračunana kot
100 % × TP / (TP + FN). Specifičnost ali negativna odstotna skladnost je bila
izračunana kot 100 % × TN/(TN + FP). Rezultati ovrednotenja klinične učinko-
vitosti so prikazani v tabeli 6a in tabeli 6b.
Tehnična podpora
Če potrebujete podporo, tehnično pomoč ali imate dodatna vprašanja, se
obrnite na lokalnega distributerja ali obiščite spletno mesto družbe Bosch
Vivalytic, ki je na voljo na naslovu www.bosch-vivalytic.com.
114
Publicité
