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Vivalytic C. auris
- Istruzioni d'uso
Valutazione delle prestazioni analitiche
Sensibilità analitica (limite di sensibilità)
Il limite di sensibilità del test Vivalytic C. auris è stato determinato come la
più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata in modo coeren-
te (≥95% dei campioni testati in condizioni di laboratorio di routine utilizzan-
do un tipo di campione definito) (tabella 1).
Inclusività
Per valutare l'inclusività, è stata eseguita un'analisi in silico (allineamento
BLAST) della sequenza genomica di vari ceppi di Candida auris rilevanti ri-
spetto alla sequenza dei primer PCR e della sonda di idrolisi utilizzati nel test
Vivalytic C. auris per l'amplificazione e il rilevamento del rispettivo patogeno.
È stato possibile dimostrare l'inclusività per i ceppi elencati nella tabella 2.
Esclusività / Specificità analitica
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), è stata condotta un'analisi
in silico (allineamento BLAST) della regione target di C. auris rispetto alla
sequenza genomica di vari altri patogeni che rappresentano microorganismi
commensali comuni o di specie strettamente correlate. Non è stata rilevata
alcuna interferenza per il sistema di rilevamento di C. auris (tabella 3).
Riproducibilità
La riproducibilità del test Vivalytic C. auris è stata stabilita utilizzando un
pannello con 3 diverse concentrazioni di Candida auris. Presso 3 siti di test,
ogni miscela è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo
stesso operatore rispettivamente con 3 lotti in 4 repliche in 3 giorni. I tassi di
positività ottenuti per le diverse combinazioni sono stati correlati al tasso di
positività previsto (tabella 4a).
Ripetibilità
La ripetibilità del test Vivalytic C. auris è stata stabilita utilizzando un pan-
nello con 1 concentrazione (3 × c95) di Candida auris. In 1 sito di test, la
miscela è stata testata sullo stesso set di strumenti Vivalytic dallo stesso
operatore con 3 lotti in 20 repliche, per un totale di 60 osservazioni per pa-
togeno target. I tassi di positività ottenuti per le diverse combinazioni sono
stati correlati al tasso di positività previsto (tabella 4b).
Interferenze
Sono state valutate le interferenze per le sostanze endogene ed esogene che
sono potenzialmente presenti nel campione del paziente. Vedere la tabella 5
per informazioni sulle sostanze che possono potenzialmente interferire con
il test.
Valutazione delle prestazioni cliniche: sensibilità e specificità
In totale, sono stati analizzati 231 campioni con risultati validi (126 campioni
clinici, 50 campioni addizionati e 55 isolati) in due siti di studio. Tutti i cam-
pioni sono stati preparati secondo le raccomandazioni dei metodi utilizzati.
La sensibilità o PPA (concordanza positiva espressa in percentuale) è stata
calcolata come 100% × TP/(TP + FN). La specificità o NPA (concordanza ne-
gativa espressa in percentuale) è stata calcolata come 100% × TN/(TN + FP).
I risultati della valutazione delle prestazioni cliniche sono riportati nella
tabella 6a e nella tabella 6b.
Assistenza tecnica
Per richiedere supporto, assistenza tecnica o per ulteriori domande, è possibi-
le contattare il distributore locale di riferimento o consultare il sito web Bosch
Vivalytic all'indirizzo www.bosch-vivalytic.com.
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