Publicité
Vivalytic C. auris
– kasutusjuhend
Analüütiliste toimivusnäitajate hindamine
Analüütiline tundlikkus (tuvastamise piirang)
Vivalytic C. auris testi avastamispiir määrati kui analüüdi vähim kontsentrat-
sioon, mida on võimalik järjekindlalt tuvastada (≥ 95% proovidest, mida on
testitud rutiinsetes laboritingimustes, kasutades kindlat tüüpi proovi)
(tabel 1).
Ühilduvus
Kaasamise hindamiseks viidi läbi erinevate asjakohaste Candida auris tüvede
genoomijärjestuse in silico analüüs (BLAST joondamine) võrreldes PCR-prai-
merite ja hüdrolüüsisondi järjestusega, mida kasutatakse Vivalytic C. auris
testis vastava haigustekitaja amplifitseerimiseks ja avastamiseks. Kaasamist
saab tõendada tabelis 2 loetletud tüvedel.
Mitteühilduvus / analüütiline spetsiifilisus
Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiivsuse tagamiseks) viidi läbi C. aurise
sihtpiirkonna in silico analüüs (BLAST-joondamine) mitmesuguste teiste
sagedaste kommensaalsete mikroorganismide patogeenide või nendega sar-
naste liikide genoomsete järjestuste suhtes. C. auris tuvastussüsteemi puhul
ei olnud mingeid tõendeid häirete kohta (tabel 3).
Reprodutseeritavus
Vivalytic C. auris testi reprodutseeritavus määrati kindlaks, kasutades 3
erineva kontsentratsiooniga Candida auris paneeli. Kolmes testimiskohas
analüüsis sama töötaja iga segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama
instrumentide komplektiga kolmel päeval nelja paralleelproovi kasutades.
Erinevate kombinatsioonide saadud positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni
eeldatava positiivsusmääraga (tabel 4a).
Korratavus
Vivalytic C. auris testi korratavus määrati kindlaks, kasutades Candida aurise
kontsentratsiooni (3 × c95) sisaldavat paneeli. Ühes testimiskohas analüüsis
sama töötaja segu kolme partiid tootesarja Vivalytic sama instrumentide
komplektiga 20 paralleelproovi kasutades, millest tulenevalt saadi sihtpato-
geeni kohta kokku 60 vaatlustulemust. Erinevate kombinatsioonide saadud
positiivsusmäärad viidi korrelatsiooni eeldatava positiivsusmääraga
(tabel 4b).
Häirivad mõjud
Häirivaid mõjusid hinnati patsiendiproovis esineda võivate endogeensete ja
eksogeensete ainete korral. Tutvuge tabeliga 5, et näha aineid, mis võivad
testi mõjutada.
Tundlikkuse ja spetsiifilisuse kliiniliste toimivusnäitajate hindamine
Kokku testiti 231 kehtivate tulemustega proovi (126 kliinilist proovi, 50 ri-
kastatud proovi ja 55 isolaati) kahes uuringukohas. Kõik proovid valmistati
ette vastavalt kasutatud meetodite soovitustele. Tundlikkus või positiivse
protsendi kokkulepe (PPA) arvutati välja valemiga 100% × TP/ (TP + FN).
Spetsiifilisus või negatiivse protsendi kokkulepe arvutati välja valemiga 100%
× TN / (TN + FP). Kliiniliste toimivusnäitajate hindamise tulemused on esita-
tud tabelis 6a ja tabelis 6b.
Tehniline tugi
Kui vajate tuge, tehnilist abi või Teil on lisaküsimusi, siis pöörduge kohaliku
edasimüüja poole või külastage Bosch Vivalytic veebilehte aadressil
www.bosch-vivalytic.com.
60
Publicité
