Publicité
Vivalytic C. auris
– instrukcja użytkowania
Wynik testu
Po automatycznym przetworzeniu próbki za pomocą analizatora Vivalytic
one wynik testu wyświetlany jest na ekranie analizatora Vivalytic one. Wynik
jest widoczny po około 60 minutach. W przypadku próbek o wysokim mianie
wyniki dostępne są po mniej niż 35 minutach, a przebieg testu może zostać
wcześniej zakończony (patrz część „Zakończenie testu").
Próbka zostanie sklasyfikowana jako dodatnia pod względem C. auris, ujem-
na pod względem C. auris lub nieważna. W przypadku dodatniego wykrycia
patogenu wynik testu jest uznawany za ważny, nawet jeśli kontrola ludzka
(Human Control) jest ujemna.
Wykrycie kontroli pełnego procesu na bazie komórek ludzkich (Human
Control) w ujemnych próbkach wskazuje na pomyślne przeprowadzenie pro-
cedury ekstrakcji i wyklucza hamowanie reakcji PCR. Interpretację wyników
przedstawiono w tabeli poniżej.
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Zalecane jest ponowne wykonanie testu
1
PCR — krzywa i wartość C
Wyświetlane są krzywe reakcji PCR w czasie rzeczywistym (zmodyfikowane
przez oprogramowanie), które są klasyfikowane przez oprogramowanie jako
dodatnie lub ujemne. W przypadku krzywych dodatnich wyświetlana jest
odpowiednia wartość C
(). Zaleca się powtórzenie badania.
Testy nieważne lub zakończone niepowodzeniem
Test uznaje się za nieważny, jeżeli nie wykryto docelowego DNA ani kontroli
ludzkiej (Human Control). Możliwe przyczyny uzyskania nieważnego wyniku
mogą obejmować niską jakość próbki z powodu częściowego lub całkowitego
braku w próbce ludzkiego materiału komórkowego. W przypadku nieważnego
testu wyniki są wyświetlane, ale nie można ich wykorzystywać do interpre-
tacji diagnostycznej. Przed rozpoczęciem serii oznaczeń należy dopilnować
użycia prawidłowego typu próbki, prawidłowej procedury pobierania i prze-
chowywania próbki i kaset. W razie potrzeby należy powtórzyć analizę przy
użyciu nowej próbki.
W przypadku niepowodzenia testu należy najpierw sprawdzić, czy warunki
robocze są odpowiednie dla analizatora Vivalytic one (patrz instrukcja użyt-
kowania analizatora Vivalytic one). Należy uruchomić ponownie analizator
Vivalytic one. Jeśli problem się utrzymuje, skontaktować się z działem
wsparcia klienta lokalnego dystrybutora.
Zakończenie testu
W momencie wyświetlenia na ekranie ważnego, dodatniego wyniku w odnie-
sieniu do patogenu użytkownik ma możliwość zakończenia testu.
Raport o teście
Drukowany raport o teście zawiera informacje dotyczące patogenu, wyników,
kontroli, użytkownika, pacjenta i analizatora Vivalytic one, a także pole na
podpis.
Uwaga dla użytkowników w UE
Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi w kraju członkowskim za-
mieszkanym przez użytkownika i/lub pacjenta.
Ważność
Wynik
Próbka uznana za dodatnią pod względem C.
ważny
auris.
ważny
Próbka uznana za ujemną pod względem C. auris.
nieważny
Nie podlega ocenie.
q
. Oprogramowanie zaznacza wyniki niejednoznaczne
q
77
1
Publicité
