Publicité
Ειδοποίηση για τους χρήστες στην ΕΕ
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν το οποίο έχει λάβει χώρα σε σχέση με τη συ-
σκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Περιορισμοί
Το αποτέλεσμα της εξέτασης Vivalytic C. auris πρέπει να ερμηνεύεται μόνο
από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης
Vivalytic C. auris δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική παράμε-
τρος για τη διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνου στο δείγμα
σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία του προσδιορισμού ή την
ύπαρξη άλλων παθογόνων που δεν καλύπτονται από τον συγκεκριμένο
προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων
που οφείλονται σε ακατάλληλη συλλογή, μεταφορά ή χειρισμό των
δειγμάτων.
• Σε οριακές περιπτώσεις, ενδέχεται να προκύψουν άτυπα χαρακτηριστικά
PCR (π.χ. επίπεδη καμπύλη με χαμηλή ή υψηλή τιμή C
άτυπων χαρακτηριστικών, τα αποτελέσματα δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιηθούν για διαγνωστική ερμηνεία. Τα ασαφή αποτελέσματα
επισημαίνονται από το λογισμικό. Συνιστάται να γίνεται επανεξέταση.
• Το Vivalytic C. auris είναι μια ποιοτική εξέταση PCR πραγματικού χρόνου
και δεν παρέχει ποσοτικό αποτέλεσμα.
• Το θετικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι υπάρχει βιώσιμο
παθογόνο.
• Σε διαμορφώσεις τεχνητού δείγματος, παρατηρήθηκε ανασταλτική
επίδραση στην PCR του χλωροένυδρου αλουμινίου ως συστατικού σε
αποσμητικά. Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε κλινικά δείγματα, αλλά θα
μπορούσε παρόλα αυτά να προκαλέσει μη έγκυρα αποτελέσματα.
Αξιολόγηση της αναλυτικής απόδοσης
Αναλυτική ευαισθησία (Όριο ανίχνευσης)
Ως όριο ανίχνευσης της εξέτασης Vivalytic C. auris προσδιορίστηκε η χαμη-
λότερη συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να ανιχνευτεί σταθερά
(≥95% των δειγμάτων που εξετάστηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες ρουτίνας
με τη χρήση καθορισμένου τύπου δείγματος) (Πίνακας 1).
Συμπερίληψη
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση in silico
(ευθυγράμμιση BLAST) της αλληλουχίας του γονιδιώματος διαφόρων συναφών
στελεχών του Candida auris έναντι της αλληλουχίας των εκκινητών PCR και του
ανιχνευτή υδρόλυσης που χρησιμοποιούνται στην εξέταση Vivalytic C. auris για
την ενίσχυση και την ανίχνευση του αντίστοιχου παθογόνου. Συμπερίληψη θα
μπορούσε να καταδειχθεί για τα στελέχη που παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Αποκλεισμός/Αναλυτική ειδικότητα
Προκειμένου να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλει-
σμός), διενεργήθηκε ανάλυση in silico (ευθυγράμμιση BLAST) της περιοχής
στόχου του C. auris έναντι της αλληλουχίας του γονιδιώματος διαφόρων άλλων
παθογόνων που αντιπροσώπευαν κοινούς συμβιωτικούς μικροοργανισμούς ή
στενά συγγενικά είδη. Δεν υπήρξαν στοιχεία παρεμβολής για το σύστημα ανί-
χνευσης του C. auris (Πίνακας 3).
Αναπαραγωγιμότητα
Η αναπαραγωγιμότητα της εξέτασης Vivalytic C. auris διαπιστώθηκε με τη
χρήση μιας ομάδας με 3 διαφορετικές συγκεντρώσεις του Candida auris. Σε
3 περιοχές εξέτασης, κάθε μίγμα εξετάστηκε με το ίδιο σετ οργάνων Vivalytic
από τον ίδιο χειριστή σε 3 παρτίδες σε 4 επαναληπτικά δείγματα σε 3 ημέρες,
αντίστοιχα. Τα ποσοστά θετικότητας που προέκυψαν για τους διαφορετικούς
συνδυασμούς συσχετίστηκαν με το αναμενόμενο ποσοστό θετικότητας
(Πίνακας 4α).
Vivalytic C. auris
). Σε περίπτωση
q
126
– Οδηγίες χρήσης
Publicité
