Publicité
„Vivalytic
C. auris" – naudojimo instrukcijos
Analitinio efektyvumo vertinimas
Analitinis jautrumas (aptikimo riba)
„Vivalytic C. auris" tyrimo aptikimo riba buvo nustatyta kaip mažiausia
analitės koncentracija, kurią galima nuosekliai aptikti (≥ 95 % mėginių, tirtų
įprastomis laboratorinėmis sąlygomis, naudojant apibrėžtą mėginio tipą) (1
lentelė).
Įtraukiamumas
Siekiant įvertinti įtraukiamumą, buvo atlikta įvairių atitinkamų Candida auris
padermių genominės sekos in silico analizė (BLAST palyginimas), palyginti su
PGR pradmenų ir hidrolizės zondo seka, naudojama „Vivalytic C. auris" tyrime
amplifikacijai ir atitinkamam patogenui nustatyti. Gali būti parodytas 2 lente-
lėje išvardytų padermių įtraukiamumas.
Išskirtinumas / analitinis specifiškumas
Siekiant atmesti kryžminės reakcijos (atmetimo) galimybę, buvo atlikta C.
auris tiriamųjų genų in silico analizė (BLAST palyginimas) pagal įvairių kitų
patogenų, reprezentuojančių įprastus mikroorganizmus ar artimai susijusias
rūšis, genominė seka. Nebuvo jokių įrodymų, kad C. auris aptikimo sistema
trukdytų (3 lentelė).
Atkuriamumas
„Vivalytic C. auris" tyrimo atkuriamumas buvo nustatytas naudojant 3 skirtin-
gų Candida auris koncentracijų tyrimų grupę. Trijose tyrimų vietose kiekvie-
nas mišinys buvo tiriamas su tuo pačiu „Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties
operatoriaus naudojant 3 partijas 4 pakartojimais atitinkamai 3 dienas. Gauti
skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo koreliuojami su numatomu pozity-
vumo rodikliu (4a lentelė).
Pakartojamumas
„Vivalytic C. auris" tyrimo pakartojamumas buvo nustatytas naudojant
Candida auris 1 koncentraciją (3 × c95). Vienoje tyrimo vietoje mišinys buvo
tiriamas su tuo pačiu „Vivalytic" prietaisų rinkiniu to paties operatoriaus, ati-
tinkamai naudojant 3 partijas 20 pakartojimų, iš viso gauta 60 stebėjimų vie-
nam tiksliniam patogenui. Gauti skirtingų derinių pozityvumo rodikliai buvo
koreliuojami su numatomu pozityvumo rodikliu (4b lentelė).
Trukdžiai
Buvo vertinami endogeninių ir egzogeninių medžiagų, kurių gali būti paciento
mėginyje, sukeliami trukdžiai. 5 lentelėje išvardytos medžiagos, kurios gali
kelti trukdžių atliekant tyrimą.
Klinikinio veiksmingumo vertinimas. Jautris ir specifiškumas
Iš viso dviejose tyrimo vietose buvo patikrintas 231 mėginys su galiojančiais
rezultatais (126 klinikiniai mėginiai, 50 užkrėstų mėginių ir 55 izoliatai). Visi
mėginiai buvo paruošti pagal taikytų metodų rekomendacijas. Jautrumas
arba teigiamas procentinis sutapimas (angl. Positive Percent Agreement,
PPA) buvo apskaičiuotas kaip 100 % × TP / (TP + FN). Specifiškumas arba
neigiamas procentinis sutapimas (angl. Negative Percent Agreement, NPA)
buvo apskaičiuotas kaip 100 % × TN / (TN + FP). Klinikinio veiksmingumo ver-
tinimo rezultatai pateikiami 6a lentelėje ir 6b lentelėje.
Techninė pagalba
Jei reikia kokios nors pagalbos, techninės pagalbos ar turite papildomų klau-
simų, susisiekite su vietiniu platintoju arba apsilankykite „Bosch Vivalytic"
svetainėje adresu www.bosch-vivalytic.com.
66
Publicité
