Publicité
• Een positief resultaat betekent niet noodzakelijkerwijs dat een
levensvatbare ziektekiem aanwezig is.
• Bij kunstmatige monsteropstellingen werd een remmend effect van
aluminiumchlorohydraat waargenomen op PCR als ingrediënt in
deodoranten. Dit werd niet waargenomen in klinische monsters, maar kon
nog steeds leiden tot ongeldige resultaten.
Evaluatie van de analytische prestaties
Analytische gevoeligheid (detectielimiet)
De detectielimiet van de Vivalytic C. auris-test werd bepaald als de laagste
concentratie van de analyt die consistent kan worden gedetecteerd (≥ 95%
van de monsters getest onder routinematige laboratoriumomstandigheden
met een gedefinieerd type monster) (tabel 1).
Inclusiviteit
Om de inclusiviteit te evalueren werd een in silico-analyse (BLAST-uitlijning)
uitgevoerd van de genomische sequentie van verschillende relevante C. au-
ris-stammen tegen de sequentie van de PCR-primers en hydrolysesonde die
gebruikt worden in de Vivalytic C. auris-test voor amplificatie en detectie van
de respectievelijke pathogenen. Inclusiviteit kon worden aangetoond voor
stammen in tabel 2.
Exclusiviteit/analytische specificiteit
Om kruisreactiviteit (exclusiviteit) uit te sluiten, werd er een in silico-analyse
(BLAST-uitlijning) uitgevoerd van het doelgebied van C. auris tegen de ge-
noomsequentie van verschillende andere pathogenen die veel voorkomende
commensale micro-organismen of nauw verwante soorten vertegenwoordi-
gen. Er was geen bewijs van interferentie voor het detectiesysteem van C.
auris (tabel 3).
Reproduceerbaarheid
De reproduceerbaarheid van de Vivalytic C. auris-test werd vastgesteld met
behulp van een panel met 3 verschillende concentraties van Candida auris.
Elk mengsel werd respectievelijk 4 keer op 3 verschillende dagen op 3 testlo-
caties getest op dezelfde Vivalytic-instrumenten door dezelfde operator met
3 LOT's. De verkregen percentages positieven voor de verschillende combi-
naties werden gecorreleerd met de verwachte percentages (tabel 4a).
Herhaalbaarheid
De herhaalbaarheid van de Vivalytic C. auris-test werd vastgesteld met be-
hulp van een panel met 1 concentratie (3 × c95) Candida auris. Op 1 testloca-
tie werd de mix getest op dezelfde set Vivalytic-instrumenten door dezelfde
operator met 3 LOT's in 20 herhalingen, wat in totaal 60 waarnemingen per
doelpathogeen opleverde. De verkregen percentages positieven voor de ver-
schillende combinaties werden gecorreleerd met de verwachte percentages
(tabel 4b).
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen, die moge-
lijk aanwezig zijn in het patiëntmonster. Raadpleeg tabel 5 voor stoffen die
de test kunnen verstoren.
Evaluatie van de klinische prestaties - Gevoeligheid en specificiteit
In totaal werden 231 monsters met geldige resultaten getest (126 klinische
monsters, 50 verrijkte monsters en 55 isolaten) op twee onderzoeksplaat-
sen. Alle monsters werden bereid volgens de aanbevelingen van de gebruik-
te methoden. De gevoeligheid of positieve procentuele overeenkomst (PPA)
werd berekend als 100% × TP / (TP + FN). Specificiteit of negatieve procen-
tuele overeenkomst werd berekend als 100% × TN / (TN + FP). De resultaten
van de evaluatie van de klinische prestaties zijn weergegeven in tabel 6a en
tabel 6b.
Technische ondersteuning
Als u hulp of technische assistentie nodig hebt of nog met vragen zit, neem
dan contact op met uw plaatselijke dealer of bezoek de Bosch Vivalytic-web-
site op www.bosch-vivalytic.com.
Vivalytic C. auris
– Gebruiksaanwijzing
18
Publicité
