Publicité
Ограничения
Резултатът от теста Vivalytic C. auris трябва да се интерпретира само от
обучен медицински специалист. Резултатите от теста Vivalytic C. auris
не трябва да се използват като единствен параметър за поставяне на
диагноза.
• Отрицателен резултат не изключва наличието на патоген в пробата на
ниво под чувствителността на анализа или на други патогени, които не
са в обхвата на този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни или фалшиво положителни
резултати поради неправилно взети, транспортирани или обработени
проби.
• В гранични случаи могат да се появят атипични PCR характеристики
(напр. плоска крива с ниска или висока стойност на C
атипични характеристики резултатите не могат да се използват за
диагностична интерпретация. Неубедителните резултати се маркират
от софтуера. Препоръчва се повторно тестване.
• Vivalytic C. auris е качествен PCR тест в реално време и не предоставя
количествен резултат.
• Положителният резултат не означава непременно наличието на
жизнеспособен патоген.
• В условия на изкуствени проби се наблюдава инхибиторен ефект на
алуминиев хлорохидрат върху PCR като съставка в дезодоранти. Това
не се наблюдава в клинични проби, но все пак може да доведе до
невалидни резултати.
Оценка на аналитичното представяне
Чувствителност на анализа (граница на откриване)
Границата на откриване на теста Vivalytic C. auris е определена като
най-ниската концентрация на аналит, която може да бъде откривана
последователно (≥ 95% от пробите, тествани при рутинни лабораторни
условия, като се използва определен тип проба) (Таблица 1).
Инклузивност
За да се оцени инклузивността, е проведен in silico анализ (BLAST под-
равняване) на геномната последователност на различни свързани щамо-
ве Candida auris спрямо последователността от PCR праймерите и сондата
за хидролиза, използвани в теста Vivalytic C. auris за амплификация и
откриване на съответния патоген. Инклузивността може да бъде показана
за щамове, изброени в Таблица 2.
Ексклузивност/специфичност на анализа
За да се изключи кръстосана реактивност (ексклузивност), беше про-
веден in silico анализ (BLAST подравняване) на целевата област на C.
auris спрямо геномната последователност на различни други патогени,
представляващи често срещани коменсални микроорганизми или тясно
свързани видове. Няма данни за интерференция за системата за откри-
ване на C. auris (Таблица 3).
Възпроизводимост
Възпроизводимостта на теста Vivalytic C. auris е установена с помощта на
панел с 3 различни концентрации на Candida auris. В 3 тестови центъра
всяка смес е тествана на един и същ набор от инструменти Vivalytic от
един и същ оператор с 3 LOT съответно в 4 повторения за 3 дни. Получе-
ните нива на положителност за различните комбинации са корелирани с
очаквания процент на положителност (Таблица 4а).
Повторяемост
Повтаряемостта на теста Vivalytic C. auris е установена с помощта на па-
нел с 1 концентрация (3 × c95) на Candida auris. В 1 тестов център сместа
беше тествана на един и същи набор от апарати Vivalytic от един и същи
оператор с 3 LOT в 20 повторения съответно, като се получиха общо
60 наблюдения за целеви патоген. Получените нива на положителност за
различните комбинации са корелирани с очаквания процент на положи-
телност (Таблица 4b).
Vivalytic C. auris
– Инструкции за употреба
120
). В случай на
q
Publicité
