Publicité
Vivalytic C. auris
– bruksanvisning
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Gjentatt testing anbefales
1
PCR – kurve og C
-verdi
q
Sanntids-PCR-kurver (programvaremodifiserte) vises og klassifiseres som
positive eller negative av programvaren. Ved positive kurver vises den re-
spektive C
-verdien. Ikke-entydige resultater er merket av programvaren ().
q
Det anbefales å teste på nytt.
Ugyldige eller mislykkede tester
En test vurderes som ugyldig hvis verken mål-DNA eller Human Control
påvises. Mulige årsaker til en ugyldig kjøring kan være dårlig prøvekvalitet
på grunn av delvis eller fullstendig fravær av humant cellemateriale i prø-
ven. Resultatene vises for en ugyldig test, men disse kan ikke brukes til
diagnostisk tolkning. Vær nøye med å bruke riktig prøvetype, prøvetaking og
oppbevaring av prøven og kassettene før testkjøringen. Gjenta om nødvendig
analysen med en ny prøve.
Ved en mislykket test må du først kontrollere om driftsbetingelsene for Viva-
lytic one-analysatoren er riktige (se Vivalytic one-analysatorens bruksanvis-
ning). Start Vivalytic one-analysatoren på nytt. Kontakt kundestøtten til din
lokale distributør hvis problemet vedvarer.
Testavslutning
Så fort det vises et gyldig, positivt resultat for patogenet på skjermen, kan
brukeren fullføre testen.
Testrapport
I den trykte testrapporten står patogener, resultater, kontroll og informasjon
om bruker, pasient og Vivalytic one-analysator oppført med et signaturfelt.
Merknad til brukere i EU
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rap-
porteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemslandet der
brukeren og/eller pasienten er etablert.
Begrensninger
Resultatet av Vivalytic C. auris-testen skal kun tolkes av helsepersonell som
har fått opplæring i dette. Resultatene av Vivalytic C. auris-testen skal ikke
brukes som eneste grunnlag for diagnose.
• Et negativt resultat utelukker ikke forekomst av patogenet i prøven på et
nivå under analysens sensitivitet eller forekomst av andre patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falskt negative eller falskt positive resultater på grunn
av feil innsamlede, transporterte eller håndterte prøver.
• I grensetilfeller kan det oppstå atypiske PCR-egenskaper (f.eks. flat kurve
med lav eller høy C
ikke brukes til diagnostisk tolkning. Ikke-entydige resultater er merket av
programvaren. Det anbefales å teste på nytt.
• Vivalytic C. auris er en kvalitativ PCR-test i sanntid og gir ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt resultat betyr ikke nødvendigvis at et levedyktig patogen er til
stede.
• I kunstige prøveoppsett ble det observert at aluminiumklorhydrat, et
vanlig innholdsstoff i deodoranter, hadde en hemmende effekt på PCR.
Dette ble ikke observert i kliniske prøver, men kan likevel føre til ugyldige
resultater.
Gyldighet
Resultat
gyldig
Prøven anses som C. auris-positiv.
gyldig
Prøven anses som C. auris-negativ.
ugyldig
Kan ikke evalueres.
-verdi). Resultater med atypiske egenskaper skal
q
35
1
Publicité
