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Vivalytic C. auris
– Gebrauchsanweisung
Probentyp/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit einer Kombination aus humanen beidseitigen
Achselhöhlen-Leisten-Abstrichen und Nasalabstrichen oder anhand von Nasa-
labstrichen allein vorgesehen, wobei Abstriche jeweils in flüssiges Amies-Me-
dium (Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport
System, Ref. 480CE, COPAN Italia S.p.A.) zu überführen sind.
Die Proben sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Falls die Probe nicht sofort nach der Probengewinnung analysiert wird, sind die
Nukleinsäuren in flüssigem Amies-Medium bei Raumtemperatur bis zu 5 Tage,
bei 4 °C bis zu 7 Tage bzw. bei -20 °C bis zu 6 Monate haltbar (siehe Gebrauchs-
anweisung des eSwab®
).
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Probenvorbereitung
Mit zwei regulären beflockten Tupfern (FLOQSwabs®, COPAN Italia S.p.A.)
separate Humanproben in jeweils 1 ml flüssigem Amies-Medium aufnehmen.
Der erste Tupfer wird für die beidseitige Achselhöhlen- und Leistenprobe
verwendet, der zweite für die Nasalprobe.
Beschreibung des Probenahmeverfahrens für beidseitige Achselhöh-
len-Leisten-Abstriche
Mit der Spitze des Tupfers mindestens 3 bis 5 Mal kräftig über die Haut in
der linken Achselhöhle streichen. Den Vorgang mit demselben Tupfer an der
Haut der rechten Achselhöhle wiederholen.
Denselben Tupfer, der für die Achselhöhle verwendet wurde, nehmen und
mit dessen Spitze mindestens 3 bis 5 Mal kräftig über die Haut in der linken
Leistenbeuge streichen. Den Vorgang für die rechte Seite wiederholen. Den
Abstrichtupfer in 1 ml flüssiges Amies-Transportmedium geben, den Stiel
des Tupfers abbrechen und das Röhrchen verschließen.
Beschreibung des Probenahmeverfahrens für Nasalabstriche
Einen Tupfer parallel zum Gaumen in ein Nasenloch einführen. Den Tupfer
einige Sekunden lang dort belassen, damit dieser Sekret absorbiert. Die
Spitze des Tupfers 3 bis 5 Mal gegen die Nasenschleimhaut drehen. Den Ab-
strichtupfer in 1 ml flüssiges Amies-Transportmedium geben, den Stiel des
Tupfers abbrechen und das Röhrchen verschließen. Mit einer Pipette 300 µl
in die Probeneinlassöffnung der Kartusche abgeben.
Beschreibung des Probenahmeverfahrens für beidseitige Achselhöh-
len-Leisten-Abstriche und Nasalabstriche in Kombination
Den beidseitigen Achselhöhlen- und Leistenabstrich und den Nasalabstrich
wie zuvor beschrieben nehmen.
Die Proben, nachdem diese jeweils in 1 ml flüssiges Amies-Transportmedi-
um überführt wurden, durch vorsichtiges Mischen homogenisieren (dabei
Schaumbildung vermeiden). Mit einer Pipette entweder 150 µl Nasalprobe
oder beidseitige Achselhöhlen-Leistenprobe aufnehmen und in die Probe-
neinlassöffnung der Kartusche abgeben. Erneut 150 µl Probe aufnehmen,
diesmal von dem anderen, verbleibenden Probentyp, und in die Probenein-
lassöffnung der Kartusche abgeben. Die Probe in der Probeneinlassöffnung
der Kartusche vorsichtig mit der Pipette mischen (dabei Schaumbildung
vermeiden).
Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig zu pipettieren sind.
Testergebnis
Nach der automatischen Verarbeitung der Probe mit dem Vivalytic one Ana-
lyser wird das Testergebnis auf dem Bildschirm des Vivalytic one Analysers
angezeigt. Das Ergebnis wird nach ca. 60 Minuten angezeigt. Für Proben mit
hohem Titer liegen die Ergebnisse nach weniger als 35 Minuten vor und der
Testlauf kann vorzeitig beendet werden (siehe Abschnitt „Beendigung des
Tests").
Die Probe wird entweder als C. auris-positiv, C. auris-negativ oder invalide
klassifiziert. Bei einem positiven Nachweis des Erregers wird der Test als
valide gewertet, selbst wenn die Human Control negativ ist.
Die Detektion der humanzellbasierten Gesamtprozesskontrolle (Human
Control) in negativen Proben zeigt eine erfolgreiche Extraktion an und
schließt eine Inhibierung der PCR-Reaktion aus. Die Interpretation der Er-
gebnisse ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
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