Publicité
Vivalytic C. auris
– bruksanvisning
Analytisk ytelsesevaluering
Analytisk følsomhet (deteksjonsgrense)
Deteksjonsgrensen for Vivalytic C. auris-testen ble bestemt som den laveste
konsentrasjonen av analytten som kan påvises konsekvent (≥ 95 % av prøve-
ne som ble testet under rutinemessige laboratorieforhold med en definert
type prøve) (tabell 1).
Inklusivitet
Inklusivitet kan evalueres ved å utføre en in silico-analyse (BLAST-sammen-
stilling) av den genomiske sekvensen til ulike relevante Candida auris-stam-
mer mot sekvensen til PCR-primerne og hydrolyseproben som ble brukt
i Vivalytic C. auris-testen, for amplifikasjon og påvisning av det respektive
patogenet. Inklusivitet kan vises for stammer som er oppført i tabell 2.
Eksklusivitet / analytisk spesifisitet
For å utelukke kryssreaktivitet (eksklusivitet) ble det utført en in silico-ana-
lyse (BLAST-sammenstilling) av målregionen for C. auris opp mot genomse-
kvensen til forskjellige andre patogener som utgjør vanlige kommensale mi-
kroorganismer eller nært beslektede arter. Det var ingen tegn på interferens
for påvisningssystemet for C. auris (tabell 3).
Reproduserbarhet
Reproduserbarheten av Vivalytic C. auris-testen ble etablert ved hjelp av et
panel med 3 ulike konsentrasjoner av Candida auris. På 3 teststeder ble hver
blanding testet på samme sett med Vivalytic-instrumenter av samme opera-
tør med 3 partier i 4 replikater på 3 dager. De oppnådde positivitetsratene for
de forskjellige kombinasjonene var korrelert til den forventede positivitetsra-
ten (tabell 4a).
Repeterbarhet
Repeterbarheten av Vivalytic C. auris-testen ble etablert ved hjelp av et panel
med 1 konsentrasjon (3 × c95) av Candida auris. På 1 teststed ble blandingen
testet på samme sett av Vivalytic-instrumenter av samme operatør med hhv.
3 partier i 20 replikater, noe som ga totalt 60 observasjoner per målpatogen.
De oppnådde positivitetsratene for de forskjellige kombinasjonene var korre-
lert til den forventede positivitetsraten (tabell 4b).
Interferenser
Interferenser ble evaluert for endogene og eksogene stoffer som potensielt
er til stede i pasientprøven. Se tabell 5 for stoffer som har potensial til å
forstyrre testen.
Evaluering av klinisk ytelse – sensitivitet og spesifisitet
Totalt 231 prøver med gyldige resultater ble testet (126 kliniske prøver,
50 prøver med tilsetning og 55 isolater) på to studiesteder. Alle prøvene
ble klargjort i henhold til anbefalingene for metodene som ble brukt. Sens-
itivitet eller positivt prosentsamsvar (PPA) ble beregnet som 100 % × TP /
(TP + FN). Spesifisitet eller negativt prosentsamsvar ble beregnet som
100 % × TN / (TN + FP). Resultatene av den kliniske ytelsesevalueringen er
vist i tabell 6a og tabell 6b.
Teknisk støtte
Hvis du har behov for brukerstøtte, teknisk hjelp eller har ytterligere spørs-
mål, kan du kontakte den lokale distributøren din eller gå til nettstedet for
Bosch Vivalytic på www.bosch-vivalytic.com.
36
Publicité
