Publicité
Vivalytic C. auris
– Instrucțiuni de utilizare
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Se recomandă repetarea testării
1
PCR – Curba și valoarea C
Curbele PCR în timp real (modificate de software) sunt afișate și clasificate
ca fiind pozitive sau negative de către software. În cazul curbelor pozitive, se
afișează valoarea C
q
software (). Se recomandă retestarea.
Teste nevalide sau eșuate
Un test este evaluat ca nevalid dacă nu este detectat nici ADN-ul țintă, nici
Human Control. Un motiv posibil pentru o secvență nevalidă ar putea fi
calitatea slabă a probei din cauza absenței parțiale sau totale a materialului
celular uman în probă. Rezultatele sunt afișate pentru un test nevalid, dar
nu se permite utilizarea acestora pentru interpretarea diagnosticului. Acor-
dați atenție utilizării tipului corect de probă, colectării probei și depozitării
probei și a cartușelor înainte de a efectua testul. Dacă este necesar, repetați
analiza cu o probă nouă.
În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi dacă există condițiile corecte de utili-
zare a analizorului Vivalytic one (consultați instrucțiunile de utilizare ale analizo-
rului Vivalytic one). Reporniți analizorul Vivalytic one. Dacă problema persistă,
contactați asistența pentru clienți a distribuitorului dumneavoastră local.
Terminarea testului
Imediat ce pe ecran este afișat un rezultat pozitiv valid pentru patogen, utili-
zatorul are opțiunea de a finaliza testul.
Raportul de test
În raportul de test tipărit sunt prezentați, cu un câmp de semnătură, agentul
patogen, rezultatele, controlul și informațiile despre utilizator, pacient și
analizorul Vivalytic one.
Observație pentru utilizatorii din UE
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului și autorității competente a statului membru de rezidență al
utilizatorului și/sau pacientului.
Limitări
Rezultatul testului Vivalytic C. auris trebuie interpretat numai de către un
profesionist în domeniul sănătății calificat. Rezultatele testului Vivalytic C.
auris nu trebuie utilizate ca reprezentând singurul parametru pentru dia-
gnostic.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agentul patogen poate fi prezent
în probă la un nivel mai mic decât sensibilitatea analizei sau poate fi
prezent un agent patogen care nu este acoperit de această analiză.
• Există riscul obținerii unor rezultate fals negative sau fals pozitive din
cauza probelor recoltate, transportate sau manipulate necorespunzător.
• În cazuri limită pot apărea caracteristici PCR atipice (de exemplu, curbă
plată cu valoare C
tatele nu pot fi utilizate pentru interpretarea diagnosticului. Rezultatele
neconcludente sunt marcate de software. Se recomandă retestarea.
• Vivalytic C. auris este un test calitativ bazat pe PCR în timp real și nu oferă
un rezultat cantitativ.
• Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat că este prezent un agent
patogen viabil.
• În configurații de probe artificiale a fost observat un efect inhibitor al
clorhidratului de aluminiu la PCR ca ingredient prezent în deodorante.
Acest lucru nu a fost observat la probele clinice, însă ar putea determina
rezultate nevalide.
Validitate
Rezultat
valid
Proba este considerată C. auris pozitivă.
valid
Proba este considerată C. auris negativă.
nevalid
Imposibil de evaluat.
q
respectivă. Rezultatele neconcludente sunt marcate de
mică sau mare). În cazul caracteristicilor atipice, rezul-
q
101
1
Publicité
