Publicité
„Vivalytic
C. auris" – naudojimo instrukcijos
Žmogaus kilmės
C. auris
kontrolinės medžiagos
(„Human Control")
+
–
–
Rekomenduojama tyrimą pakartoti.
1
PGR – kreivė ir C
vertė
q
Rodomos tikralaikės PGR kreivės (pakoreguotos programinės įrangos),
kurias programinė įranga klasifikuoja kaip teigiamas arba neigiamas. Jeigu
kreivė teigiama, rodoma atitinkama C
programinė įranga (). Rekomenduojama atlikti pakartotinį tyrimą.
Nevertinami arba nepavykę tyrimai
Tyrimas laikomas nevertinamu, jei neaptinkama nei tikslinės DNR, nei
žmogaus kilmės kontrolinės medžiagos („Human Control"). Galimos never-
tinamo tyrimo rezultato priežastys – prasta mėginio kokybė, kai mėginyje
mažai arba visiškai nėra žmogaus ląstelinės medžiagos. Nevertinamo tyrimo
rezultatai rodomi ekrane, tačiau diagnostikos tikslais jų naudoti negalima.
Prieš atliekant tyrimą būtina įsitikinti, kad naudojamas tinkamo tipo mėginys,
jis buvo tinkamai paimtas ir laikomas. Jeigu reikia, pakartokite analizę su
nauju mėginiu.
Jeigu tyrimas nepavyko, pirmiausia patikrinkite, ar tinkamos „Vivalytic one"
analizatoriaus naudojimo sąlygos (žr. „Vivalytic one" analizatoriaus naudoji-
mo instrukcijas). Iš naujo paleiskite „Vivalytic one" analizatorių. Jeigu proble-
ma kartosis, kreipkitės į vietinio platintojo klientų pagalbos skyrių.
Tyrimo nutraukimas
Kai tik ekrane parodomas vertinamas teigiamas patogenų rezultatas, naudo-
tojas turi galimybę tyrimą užbaigti.
Tyrimo ataskaita
Spausdintinėje tyrimo ataskaitoje nurodomi patogenai, rezultatai, kontrolinė
medžiaga ir informacija apie naudotoją, pacientą bei „Vivalytic one" analizato-
rių, taip pat yra parašo laukas.
Pastaba naudotojams ES
Apie bet kokius rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, būtina pranešti
gamintojui ir valstybės narės, kurioje yra naudotojas ir (arba) pacientas, kom-
petentingai institucijai.
Apribojimai
„Vivalytic C. auris" tyrimo rezultatą turi aiškinti tik išmokyti sveikatos priežiū-
ros specialistai. „Vivalytic C. auris" tyrimo rezultatų negalima naudoti kaip
vienintelio parametro diagnozei nustatyti.
• Neigiamas rezultatas nereiškia, kad mėginyje nėra patogenų – gali
būti, kad jų lygis yra žemesnis už tyrimo jautrumo ribą arba kad yra kitų
patogenų, tačiau jie šiuo tyrimu nėra nustatomi.
• Neigiamus arba klaidingai teigiamus rezultatus galima gauti dėl
netinkamai paimtų, transportuotų arba tvarkytų mėginių.
• Abejotinais atvejais gali pasireikšti netipinės PGR charakteristikos (pvz.,
plokščia kreivė su žema arba aukšta C
charakteristikoms rezultatų negalima naudoti diagnozei nustatyti.
Programinė įranga pažymi neaiškius rezultatus. Rekomenduojama atlikti
pakartotinį tyrimą.
• „Vivalytic C. auris" yra kokybinis tikralaikės kiekybinės PGR tyrimas ir
kiekybinių rezultatų nepateikia.
• Teigiamas rezultatas nebūtinai reiškia, kad mėginyje yra gyvybingo
patogeno.
• Atliekant dirbtinį PGR tyrimą pastebėtas dezodorantų priedo aliuminio
chlorohidrato slopinamasis poveikis. Šis poveikis nepastebėtas kliniki-
niuose mėginiuose, tačiau vis vien gali sukelti negaliojančius rezultatus.
Vertinamumas
+/–
vertinamas
+
vertinamas
–
nevertinamas
vertė. Neaiškius rezultatus pažymi
q
verte). Pasireiškus netipinėms
q
65
Rezultatas
Mėginys laikomas teigiamu dėl C. auris.
Mėginys laikomas neigiamu dėl C. auris.
Nevertinamas.
1
Publicité
