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Vivalytic C. auris
– Gebrauchsanweisung
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Eine erneute Testung wird empfohlen.
1
PCR – Kurve und C
Die Real-Time-PCR-Kurven (softwaremodifiziert) werden von der Software
als positiv oder negativ bewertet. Im Falle einer positiven Kurve werden die
entsprechenden C
-Werte angezeigt. Nicht eindeutige Ergebnisse werden
q
von der Software markiert (). Eine erneute Testung wird empfohlen.
Ungültige oder fehlgeschlagene Tests
Ein Test wird als ungültig eingestuft, wenn weder Ziel-DNA noch Human
Control detektiert werden. Mögliche Ursache für einen ungültigen Testlauf
ist eine schlechte Probenqualität aufgrund von zu wenig oder keinem huma-
nen Zellmaterial in der Probe. Ergebnisse werden auch für ungültige Läufe
angezeigt, dürfen jedoch nicht für eine diagnostische Interpretation verwen-
det werden. Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, die
richtige Probenentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Wie-
derholen Sie bei Bedarf den Test mit einer neuen Probe.
Bei einem fehlgeschlagenen Test ist zunächst zu prüfen, ob die Betriebs-
bedingungen des Vivalytic one Analysers korrekt sind (siehe Gebrauchsan-
weisung des Vivalytic one Analysers). Starten Sie den Vivalytic one Analyser
neu. Besteht das Problem weiterhin, kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen
Kundensupport.
Beendigung des Tests
Sobald ein valides, positives Ergebnis für den Erreger auf dem Bildschirm
angezeigt wird, hat der Anwender die Möglichkeit, den Test zu beenden.
Testbericht
Im gedruckten Testbericht sind Erreger, Ergebnisse, Kontrolle und Informa-
tionen über Anwender, Patient und Vivalytic one Analyser sowie ein Unter-
schriftenfeld aufgeführt.
Hinweis an Anwender in der EU
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
Einschränkungen
Das Ergebnis des Vivalytic C. auris Tests darf ausschließlich durch geschulte
Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund interpretiert
werden. Das Ergebnis des Vivalytic C. auris Tests darf nicht als alleiniger
Parameter zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines anderen
Pathogens aus, das nicht durch diesen Test abgedeckt ist.
• Unsachgemäß entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen
das Risiko falsch-negativer oder falsch-positiver Ergebnisse.
• In Grenzfällen können atypische PCR-Merkmale (z. B. flache Kurve mit
niedrigem oder hohem C
dürfen die Ergebnisse nicht für eine diagnostische Interpretation
verwendet werden. Nicht eindeutige Ergebnisse werden von der Software
markiert. Eine erneute Testung wird empfohlen.
• Beim Vivalytic C. auris handelt es sich um einen qualitativen Echtzeit-
PCR-Test, der kein quantitatives Ergebnis liefert.
• Ein positives Testergebnis zeigt nicht notwendigerweise die Anwesenheit
eines infektiösen Erregers an.
Validität
Ergebnis
valide
Die Probe gilt als C. auris-positiv.
valide
Die Probe gilt als C. auris-negativ.
invalide
Nicht auswertbar.
-Wert
q
-Wert) auftreten. Bei atypischen Merkmalen
q
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