Publicité
Vivalytic C. auris
– Használati útmutató
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Ajánlott ismételten tesztelni.
1
PCR – görbe és C
-érték
q
A valós idős (szoftveresen módosított) PCR-görbéket a szoftver pozitívként
vagy negatívként ábrázolja és sorolja be. Pozitív görbék esetén megjelenik a
C
megfelelő értéke. A kétes eredményeket a szoftver jellel jelöli. Ajánlott
q
ismételten tesztelni.
Érvénytelen vagy sikertelen tesztek
Egy teszt akkor minősül érvénytelennek, ha sem a cél DNS-t, sem a Human
Control nem mutatja ki. Az érvénytelen futtatás oka lehet a minta gyenge
minősége, ha részben vagy teljesen hiányzik belőle a humán sejtanyag. Az
eredmények érvénytelen teszt esetén is megjelennek, de ezeket nem szabad
diagnosztikai értelmezés céljából használni. A teszt indítása előtt figyeljen
oda a megfelelő mintatípusra, mintavételre és mintatárolásra, valamint pat-
ronokra. Szükség szerint ismételje meg az elemzést új mintával.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze a Vivalytic one analizátor megfe-
lelő üzemeltetési feltételeit (további információkat a Vivalytic one analizátor
használati útmutatójában talál). Indítsa újra a Vivalytic one analizátort. Ha
a probléma nem szűnik meg, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal vagy
a helyi forgalmazóval.
Teszt befejezése
A felhasználó befejezheti a tesztet, amint érvényes, a kórokozóra pozitív ered-
mény jelenik meg a képernyőn.
Tesztjelentés
A kinyomtatott tesztjelentésben a kórokozó, az eredmények, a kontroll,
valamint a felhasználóra, a betegre és a Vivalytic one analizátorra vonatkozó
információk egy aláírási mezővel együtt szerepelnek.
Értesítés az EU-ban működő felhasználók számára
Ha az eszközzel kapcsolatban bármely súlyos rendkívüli esemény történt,
jelentse a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy beteg szerinti tagállam
illetékes hatóságának.
Korlátozások
A Vivalytic C. auris teszt eredményét kizárólag képzett egészségügyi szakem-
ber értelmezheti. A Vivalytic C. auris teszt eredményeit nem szabad a diagnó-
zis egyetlen paramétereként használni.
• A negatív eredmény nem zárja ki, hogy a kórokozó jelen van a mintában a
teszt érzékenységét el nem érő mennyiségben, illetve hogy egyéb, a teszt
által nem vizsgált kórokozók vannak jelen.
• Helytelenül gyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a hamis
negatív vagy pozitív eredmények kockázata.
• Bizonyos határesetekben atipikus PCR-jellemzők fordulhatnak elő (pl.
lapos görbe alacsony vagy magas C
tilos az eredményeket diagnosztikai értelmezésre használni. A kétes
eredményeket a szoftver megjelöli. Ajánlott ismételten tesztelni.
• A Vivalytic C. auris kvalitatív valós idejű PCR-teszt, amely nem ad
kvantitatív eredményt.
• A pozitív eredmény nem feltétlenül jelenti életképes kórokozó jelenlétét.
• Mesterséges mintaösszeállítások esetén megfigyelték, hogy a dezodorok
összetevőjeként használt alumínium-klórhidrát gátolja a PCR-t. Klinikai
mintákban ezt nem figyelték meg, de így is okozhat érvénytelen
eredményeket.
Érvényesség
Eredmény
érvényes
A minta C. aurisra pozitívnak minősül.
érvényes
A minta C. aurisra negatívnak minősül.
érvénytelen
Nem értékelhető.
-értékkel). Atipikus jellemzők esetén
q
95
1
Publicité
