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Vivalytic C. auris
– Gebrauchsanweisung
WARNUNG
• Beachten Sie die Grundsätze der guten Laborpraxis.
• Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet
sich auf der Verpackung.
• Den Test nach dem Öffnen des Kartuschenbeutels innerhalb von
15 Minuten starten. Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert
einen Performanceverlust aufgrund von Feuchteeinwirkung.
Längere Verarbeitungszeiten im geöffneten Zustand können die
Testperformance beeinträchtigen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Die Kartusche nur auf saubere und ebene Oberflächen legen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Biologische Proben, Transportmedien und verwendete Kartuschen
sollten als potentiell infektiös behandelt und entsprechende
Schutzmaßnahmen angewendet werden. Potenziell infektiöses
Probenmaterial und Kartuschen sind gemäß entsprechender
Laborpraxis zu handhaben. Proben und Kartuschen sind gemäß
regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Hinweis: Weitere Informationen sind dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) des
Produkts zu entnehmen. Kontaktieren Sie diesbezüglich Ihren lokalen Kun-
densupport.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien
(nicht mitgeliefert)
•
Bosch Vivalytic one Analyser (Referenznummer F09G300115)
•
Pipette (100–1000 μl)
•
Sterile Filterpipettenspitzen 100–1000 µl
•
2× Copan Liquid Amies Elution Swab (eSwab®) Collection and Transport
System (Ref.: 480CE, 1 ml flüssiges Amies-Medium mit regulärem be-
flocktem Tupfer FLOQSwabs®)
Testprinzip
Vivalytic C. auris ist ein qualitativer Test auf Basis der Echtzeit-PCR.
Lager- und Gebrauchstemperatur
Bei einer Lagerung zwischen +15 °C und +25 °C ist das Produkt bis zum Ver-
fallsdatum stabil. Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kartuschen-,
Umverpackungs- oder Verpackungsetikett entnommen werden. Kartuschen
müssen bei +15 °C bis +25 °C, bei einer maximalen relativen Luftfeuchtigkeit
von < 65 % und innerhalb von 15 Minuten nach dem Öffnen der Umverpackung
verwendet werden. Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Per-
formanceverlust aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten
im geöffneten Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
Reagenzien
Alle Reagenzien, die für die Probenprozessierung benötigt werden, sind in der
Kartusche integriert. Das Prozessieren umfasst die Zelllyse, die Nukleinsäureex-
traktion, Amplifikation der DNA und Detektion.
Die Kartusche enthält die Reagenzien PCR-Bead, Bindepuffer, Waschpuffer und
Elutionspuffer. Das PCR-Bead enthält die DNA-Polymerase sowie Primer und
Sonden. Der Bindepuffer erleichtert die Bindung von Nukleinsäuren während
des Aufreinigungsprozesses. Der Waschpuffer ist eine Formulierung aus ver-
schiedenen Salzen und Lösungsmitteln, um Verunreinigungen wie z. B. Proteine
während des Extraktionsprozesses zu entfernen. Der Elutionspuffer ist ein
salzarmer Puffer und enthält die aufgereinigten Nukleinsäuren am Ende des
Extraktionsprozesses.
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