Publicité
Vivalytic C. auris
– Käyttöopas
Analyyttisen suorituskyvyn arviointi
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja)
Vivalytic C. auris -testin tunnistusraja määritettiin pienimmäksi johdonmukai-
sesti havaituksi analyytin pitoisuudeksi (≥95 % näytteistä, testattu määrite-
tyllä näytetyypillä rutiinilaboratorio-olosuhteissa) (taulukko 1).
Inklusiivisuus
Inklusiivisuuden arvioimiseksi tehtiin in silico -analyysi (BLAST-kohdistus) eri-
laisten merkityksellisten Candida auris -kantojen genomisekvenssistä niiden
PCR-primeerien ja hydrolyysikoettimien sekvenssille, joita käytetään Vivalytic
C. auris -testissä kyseisen patogeenin monistukseen ja tunnistamiseen. Inklu-
siivisuus voitiin osoittaa taulukossa 2 esitettyjen kantojen osalta.
Eksklusiivisuus / analyyttinen tarkkuus
Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuuden) poissulkemiseksi suoritettiin C.
auriksen kohdealueelta in silico -analyysi (BLAST-kohdistus) monien muiden
yleisiä kommensaalisia mikrobeja sekä läheistä sukua olevia lajeja edusta-
vien patogeenien genomisekvensseistä. C. auris -patogeenin tunnistusjärjes-
telmässä ei ollut näyttöä häiriöistä (taulukko 3).
Uusittavuus
Vivalytic C. auris -testin uusittavuus määritettiin käyttämällä paneelia, jossa
oli kolmea eri Candida auris -pitoisuutta. Kaikissa kolmessa testipaikassa jo-
kainen seos testattiin samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta.
Testi toistettiin yhteensä kolmessa erässä neljä kertaa kolmena eri päivänä.
Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrattiin odotettuun posi-
tiivisuusarvoon (taulukko 4a).
Toistettavuus
Vivalytic C. auris -testin toistettavuus määritettiin käyttämällä paneelia, jossa
oli yhtä Candida auris -pitoisuutta (3×c95). Seos testattiin yhdessä testipai-
kassa samoilla Vivalytic-välineillä saman testaajan toimesta. Testi toistettiin
kolmella erällä 20 kertaa, eli yhteensä toteutettiin 60 havaintokertaa kohde-
patogeenia kohden. Eri yhdistelmien todennettuja positiivisuusarvoja verrat-
tiin odotettuihin positiivisuusarvoihin (taulukko 4b).
Häiriöt
Häiriöitä arvioitiin endogeenisissä ja eksogeenisissä aineissa, joita mahdolli-
sesti esiintyy potilasnäytteessä. Katso taulukosta 5 lisätietoja aineista, jotka
voivat häiritä testiä.
Kliinisen suorituskyvyn arviointi – herkkyys ja tarkkuus
Kahdessa tutkimuspaikassa testattiin yhteensä 231 näytettä, joilla oli kelvol-
liset tulokset (126 kliinistä näytettä, 50 näytettä, joihin materiaalia oli lisätty,
ja 55 isolaattia). Kaikki näytteet valmisteltiin käytettyjen menetelmien omien
suositusten mukaisesti. Herkkyys (positiivinen prosentuaalinen yhtäpitä-
vyys, PPA) laskettiin kaavalla 100 % × TP / (TP + FN). Tarkkuus (negatiivinen
prosentuaalinen yhtäpitävyys) laskettiin kaavalla 100 % × TN / (TN + FP).
Kliinisen suorituskyvyn arvioinnin tulokset esitetään taulukossa 6a ja taulu-
kossa 6b.
Tekninen tuki
Jos tarvitset teknistä tukea tai muuta apua tai sinulla on kysyttävää, ota
yhteyttä paikalliseen jakelijaan tai käy Bosch Vivalyticin sivustolla osoitteessa
www.bosch-vivalytic.com.
48
Publicité
