Publicité
Vivalytic C. auris
– Инструкции за употреба
Резултат от теста
След автоматичната обработка на пробата с анализатора Vivalytic one
резултатът от теста се извежда на екрана на анализатора Vivalytic one.
Времето за получаване на резултат е около 60 минути. За проби с висок
титър резултатите са налични след по-малко от 35 минути и тестовият
цикъл може да бъде прекратен по-рано (вижте глава „Прекратяване на
теста").
Пробата се класифицира като положителна за C. auris, отрицателна за
C. auris или невалидна. В случай на положително откриване на патогена
тестът се счита за валиден дори ако Human Control е отрицателна.
Откриването на контрола на целия процес на базата на човешки клетки
(Human Control) в отрицателни проби показва успешна процедура на
екстракция и изключва инхибиране на PCR реакцията. Интерпретиране-
то на резултатите е показано в таблицата по-долу.
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Препоръчва се повторно тестване
1
PCR – крива и стойност на C
PCR кривите в реално време (софтуерно модифицирани) се показват и
класифицират като положителни или отрицателни от софтуера. В случай
на положителни криви се показва съответната стойност на C
телните резултати се маркират от софтуера (). Препоръчва се повторно
тестване.
Невалидни или неуспешни тестове
Тестът се оценява като невалиден, ако не бъде открита нито целева ДНК,
нито Human Control. Възможните причини за невалиден цикъл могат да
бъдат лошо качество на пробата поради частично или пълно отсъствие
на човешки клетъчен материал в пробата. Резултатите се показват за не-
валиден тест, но не се използват за диагностична интерпретация. Трябва
да използвате правилен тип проба, взимане на проба и съхранение на
пробата и касетите преди тестовия цикъл. Ако е необходимо, повторете
анализа с нова проба.
В случай на неуспешен тест първо проверете правилните условия на
работа на анализатора Vivalytic one (направете справка с инструкциите
за употреба на анализатора Vivalytic one). Рестартирайте анализатора
Vivalytic one. Ако проблемът продължава, свържете се с екипа за под-
дръжка на клиенти на Вашия местен дистрибутор.
Прекратяване на тест
Веднага след като на екрана се покаже валиден, положителен резултат
за патогена, потребителят има възможност да завърши теста.
Доклад от теста
В отпечатания протокол от теста са изброени патогените, резултатите,
контрола и информацията за потребител, пациент и анализатор Vivalytic
one заедно с поле за подпис.
Известие за потребителите в ЕС
Всеки сериозен инцидент, настъпил във връзка с изделието, трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата
членка, в която се намират потребителят и/или пациентът.
Валидност
Резултат
валиден
Пробата се счита за положителна за C. auris.
валиден
Пробата се счита за отрицателна за C. auris.
невалиден
Не може да се оцени.
q
119
1
. Неубеди-
q
Publicité
