Publicité
Vivalytic C. auris
– Gebruiksaanwijzing
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Opnieuw testen wordt aanbevolen
1
PCR – Curve en C
-waarde
q
Realtime PCR-curven (softwarematig aangepast) worden door de software
weergegeven en als positief of negatief geclassificeerd. In geval van posi-
tieve curven wordt de betreffende C
resultaten worden door de software gemarkeerd (). Opnieuw testen wordt
aanbevolen.
Ongeldige of mislukte testen
Een test wordt als ongeldig beoordeeld als er noch doel-DNA noch Human
Control wordt gedetecteerd. Een mogelijke reden voor een ongeldige test
kan een slechte monsterkwaliteit zijn door een gedeeltelijke of volledige
afwezigheid van menselijk celmateriaal in het monster. De resultaten worden
weergegeven voor een ongeldige test, maar mogen niet worden gebruikt voor
diagnostische interpretatie. Let op het gebruik van het juiste monstertype, de
monsterafname en de opslag van het monster en de cassettes voorafgaand
aan de testrun. Herhaal indien nodig de analyse met een nieuw monster.
Controleer in het geval van een mislukte test eerst de juiste bedrijfsomstan-
digheden van de Vivalytic one-analysator (raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de Vivalytic one-analysator). Start de Vivalytic one-analysator opnieuw
op. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met de klantenonder-
steuning van uw plaatselijke distributeur.
Beëindiging van de test
Zodra een geldig, positief resultaat voor de pathogeen op het scherm wordt
weergegeven, heeft de gebruiker de optie om de test te beëindigen.
Testrapport
In het afgedrukte testrapport worden pathogenen, resultaten, controle en
informatie over gebruiker, patiënt en Vivalytic one-analysator vermeld met
een handtekeningveld.
Kennisgeving aan gebruikers in de EU
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulp-
middel, dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic C. auris-test mogen alleen worden geïnterpre-
teerd door een getrainde professional in de gezondheidszorg. De resultaten
van de Vivalytic C. auris-test mogen niet als enige parameter voor de diagno-
se worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat een pathogeen in het monster
aanwezig is in concentraties die lager liggen dan de gevoeligheidsgrens
van de test of dat andere pathogenen aanwezig zijn maar die niet met deze
test worden bepaald.
• Er bestaat een risico op fout-negatieve of fout-positieve resultaten als
gevolg van onjuist verzamelde, overgebrachte of gehanteerde monsters.
• In grensgevallen kunnen atypische PCR-kenmerken (bijv. vlakke curve
met lage of hoge C
de resultaten niet worden gebruikt voor diagnostische interpretatie.
Twijfelachtige resultaten worden door de software gemarkeerd. Opnieuw
testen wordt aanbevolen.
• Vivalytic C. auris is een kwalitatieve realtime PCR-test en geeft geen
kwantitatief resultaat.
Geldigheid
Resultaat
Het monster wordt als C. auris-positief
geldig
beschouwd.
Het monster wordt als C. auris-negatief
geldig
beschouwd.
ongeldig
Niet toetsbaar.
-waarde weergegeven. Twijfelachtige
q
-waarde) voorkomen. Bij atypische kenmerken mogen
q
17
1
Publicité
