Publicité
Vivalytic C. auris
– Brugsanvisning
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Gentestning anbefales
1
PCR – kurve og C
-værdi
q
Der vises realtids-PCR-kurver (softwaremodificerede), som klassificeres
som positive eller negative af softwaren. I tilfælde af positive kurver vises
den pågældende C
-værdi. Uafklarede resultater mærkes af softwaren ().
q
Det anbefales at foretage en gentest.
Ugyldige eller mislykkede tests
En test klassificeres som ugyldig, hvis der hverken detekteres target-DNA
eller Human Control. Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig
prøvekvalitet på grund af et delvist eller fuldstændigt fravær af humant celle-
materiale i prøven. Resultater vises for en ugyldig test men må ikke anvendes
til fortolkningen af diagnosen. Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den
rigtige prøveindsamling og opbevaring af prøven og kassetter inden testkørs-
len. Gentag om nødvendigt analysen med en ny prøve.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser
for Vivalytic one-analyseapparatet (se brugsanvisningen til Vivalytic one-ana-
lyseapparatet). Genstart Vivalytic one-analyseapparatet. Hvis problemet
fortsætter, skal du kontakte den lokale forhandlers kundesupport.
Afslutning af test
Så snart der vises et gyldigt positivt resultat for patogenet på skærmen, kan
brugeren afslutte testen.
Testrapport
I den udskrevne testrapport vises patogen, resultater, kontrol og oplysninger
om bruger, patient og Vivalytic one-analyseapparatet med et signaturfelt.
Bemærkning til brugere i EU
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i forbindelse med enheden,
skal rapporteres til producenten og til den kompetente myndighed i det med-
lemsland, hvor brugeren og/eller patienten er hjemhørende.
Begrænsninger
Resultatet af Vivalytic C. auris-testen skal udelukkende fortolkes af uddannet
sundhedspersonale. Resultaterne af Vivalytic C. auris-testen bør ikke bruges
som den eneste parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes et patogen i prøven på
et niveau under analysefølsomheden, eller at der er andre patogener til
stede, men at de ikke er dækket af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative eller falske positive værdier, som
skyldes prøver, der er indsamlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
• I grænsetilfælde kan der forekomme atypiske PCR-egenskaber (f.eks.
en flad kurve med en lang eller høj C
egenskaber er det ikke tilladt at bruge resultaterne til fortolkningen af
diagnosen. Uafklarede resultater mærkes af softwaren. Det anbefales at
foretage en gentest.
• Vivalytic C. auris er en kvalitativ realtids-PCR-test og giver ikke et
kvantitativt resultat.
• Et positivt resultat betyder ikke nødvendigvis, at der er et levedygtigt
patogen til stede.
• I konfigurationer med kunstige prøver blev der observeret en hæmmende
indvirkning af aluminiumklorhydrat på PCR som ingrediens i deodoranter.
Dette blev ikke observeret i kliniske prøver men kan stadig give ugyldige
resultater.
Gyldighed
Resultat
gyldig
Prøven anses for at være C. auris-positiv.
gyldig
Prøven anses for at være C. auris-negativ.
ugyldig
Kan ikke evalueres.
-værdi). I tilfælde af atypiske
q
53
1
Publicité
