Publicité
Vivalytic C. auris
– Brugsanvisning
Evaluering af analytisk funktion
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse)
Detektionsgrænsen for Vivalytic C. auris-testen blev bestemt som den lave-
ste analytkoncentration, der kan detekteres konsekvent (≥ 95 % af de prøver,
der blev testet under gældende laboratoriebetingelser ved brug af en define-
ret prøvetype) (tabel 1).
Inklusivitet
For at evaluere inklusiviteten blev der udført en in silico-analyse (BLAST-sam-
menligning) af den genomiske sekvens af forskellige relevante Candida
auris-stammer mod sekvensen af de PCR-primere og den hydrolyseprobe, der
blev brugt i Vivalytic C. auris-testen til amplifikation og detektion af det på-
gældende patogen. Inklusiviteten kunne vises for de stammer, der er angivet
i tabel 2.
Eksklusivitet/analytisk specificitet
For at udelukke krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev der udført en in sili-
co-analyse (BLAST-sammenligning) af target-regionen for C. auris mod den
genomiske sekvens af forskellige andre patogener, der repræsenterer almin-
delige kommensale mikroorganismer eller nært beslægtede arter. Der blev
ikke konstateret interferens for detektionssystemet for C. auris (tabel 3).
Reproducerbarhed
Reproducerbarheden af Vivalytic C. auris-testen blev fastlagt ved brug af et
panel med 3 forskellige koncentrationer af Candida auris. På 3 teststeder
blev hver blanding testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den
samme bruger med 3 lot i henholdsvis 4 bestemmelser over 3 dage. De
indhentede positivitetsrater for de forskellige kombinationer blev korreleret
med den forventede positivitetsrate (tabel 4a).
Repeterbarhed
Repeterbarheden af Vivalytic C. auris-testen blev fastlagt ved brug af et pa-
nel med 1 koncentration (3 × c95) af Candida auris. På 1 teststed blev blan-
dingen testet på det samme sæt Vivalytic-instrumenter af den samme bruger
i henholdsvis 3 lot i 20 bestemmelser, hvilket gav i alt 60 observationer pr.
target-patogen. De indhentede positivitetsrater for de forskellige kombinatio-
ner blev korreleret med den forventede positivitetsrate (tabel 4b).
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene stoffer, som eventu-
elt findes i patientprøven. Se tabel 5 vedrørende stoffer, der kan forstyrre
testen.
Evaluering af klinisk performance – Følsomhed og specificitet
I alt 231 prøver med gyldige resultater blev testet (126 kliniske prøver, 50
berigede prøver og 55 isolater) på to undersøgelsessteder. Alle prøver blev
klargjort i henhold til anbefalingerne for anvendte metoder. Følsomhed eller
PPA (Positive Percent Agreement) blev beregnet som 100 % × TP/(TP+FN).
Specificitet eller NPA (Negative Percent Agreement) blev beregnet som
100 % × TN/(TN+FP). Resultaterne af evaluering af klinisk funktion vises i
tabel 6a og tabel 6b.
Teknisk support
Hvis du har behov for support, teknisk hjælp eller har yderligere spørgsmål,
bedes du kontakte den lokale forhandler eller besøge Boschs Vivalytic-
hjemmeside på www.bosch-vivalytic.com.
54
Publicité
