Publicité
Vivalytic C. auris
– lietošanas norādījumi
Analītiskās veiktspējas novērtējums
Analītiskā jutība (noteikšanas robeža)
Vivalytic C. auris testa noteikšanas robeža tika definēta kā zemākā analizē-
jamās vielas koncentrācija, ko var konsekventi noteikt (≥95% paraugu, kas
testēti parastos laboratorijas apstākļos, izmantojot noteikta veida paraugu)
(1. tabula).
Iekļaušana
Lai novērtētu iekļaušanu, tika veikta dažādu attiecīgo Candida auris celmu
genoma sekvences in silico analīze (BLAST atbilstība) ar PĶR praimeru
un hidrolīzes zondes sekvenci, ko izmanto Vivalytic C. auris testā attiecīgā
patogēna amplifikācijai un noteikšanai. Iekļaušanu varēja pierādīt 2. tabulā
uzskaitītajiem celmiem.
Neiekļaušana/analītiskā specifika
Lai izslēgtu krusteniskās reaģētspējas iespējamību (neiekļaušanu), tika veik-
ta C. auris mērķa apgabalu in silico analīze (BLAST atbilstība) kopā ar dažādu
citu patogēnu genoma sekvenci, kas pārstāv plaši izplatītus simbiontus mik-
roorganismus vai tiem tuvas sugas. C. auris noteikšanas sistēmai traucējumu
pazīmes netika konstatētas (3. tabula).
Reproducējamība
Vivalytic C. auris testa reproducējamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
3 dažādām Candida auris koncentrācijām. Viens lietotājs 3 dienas 3 testēša-
nas vietās testēja 3 partiju 4 atkārtojumus ar to pašu Vivalytic instrumentu
komplektu. Iegūtie pozitīvo rezultātu rādītāji dažādām kombinācijām tika
salīdzināti ar sagaidāmo pozitīvo rezultātu rādītāju (4a. tabula).
Atkārtojamība
Vivalytic C. auris testa atkārtojamība tika noteikta, izmantojot paneli ar
1 Candida auris koncentrāciju (3 × c95). Vienā testa vietā maisījumu ar
vienu un to pašu Vivalytic instrumentu komplektu testēja viens un tas pats
operators, izmantojot 3 partijas ar attiecīgi 20 atkārtojumiem, kopā veicot
60 novērojumus attiecībā uz katru mērķa patogēnu. Iegūtie pozitīvo rezultātu
rādītāji dažādām kombinācijām tika salīdzināti ar sagaidāmo pozitīvo rezultā-
tu rādītāju (4b. tabula).
Interference
Traucējošā ietekme tika izvērtēta ar endogēnām un eksogēnām vielām, kas
var būt sastopamas pacientu paraugos. Vielas, kam var būt potenciāls trau-
cēt testa veikšanu, skatiet 5. tabulā.
Klīniskās veiktspējas novērtējums Jutība un specifiskums
Kopā divās testēšanas vietās testēja 231 paraugu ar derīgiem rezultātiem
(126 klīniskie paraugi, 50 papildinātie paraugi un 55 izolāti). Visus parau-
gus sagatavoja atbilstoši ieteikumiem, kas attiecināmi uz izmantojamajām
metodēm. Jutība jeb pozitīvo rezultātu procentuālā sakritība (angliski —
Positive Percent Agreement, PPA) tika aprēķināta pēc šādas formulas:
100% × TP / (TP + FN). Specifiskums jeb negatīvo rezultātu procentuālā
sakritība (angliski — Negative Percent Agreement, NPA) tika aprēķināta pēc
šādas formulas: 100% × TN / (TN + FP). Klīniskās veiktspējas novērtējuma
rezultāti ir parādīti 6a. tabulā un 6b. tabulā.
Tehniskais atbalsts
Ja jums nepieciešams atbalsts vai tehniska palīdzība vai radušies jautājumi,
lūdzu, sazinieties ar vietējo izplatītāju vai apmeklējiet "Bosch Vivalytic" tīmekļa
vietni www.bosch-vivalytic.com.
72
Publicité
