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Vivalytic C. auris
– Instrucciones de uso
Resultado de la prueba
Después del procesamiento automático de la muestra con el analizador
Vivalytic one, el resultado de la prueba se muestra en la pantalla del analiza-
dor Vivalytic one. El tiempo necesario para la obtención del resultado es de
unos 60 minutos. Los resultados de las muestras con título elevado están
disponibles en menos de 35 minutos, momento en que puede finalizarse la
prueba (consulte el capítulo Finalización de la prueba).
La muestra se clasifica como positiva para C. auris, negativa para C. au-
ris o no válida. En el caso de la detección positiva del patógeno, la prueba se
considera válida incluso si el control Human Control es negativo.
La detección del control basado en células humanas (Human Control) para
la totalidad del proceso en muestras negativas indica un procedimiento de
extracción correcto y descarta una inhibición de la reacción PCR. La inter-
pretación de los resultados se indica en la tabla que figura a continuación.
C. auris
Human Control
+
+/–
–
+
–
–
Se recomienda la repetición de la prueba
1
PCR – Curva y valor C
El software muestra y clasifica las curvas de PCR a tiempo real (modificadas
por el software) como positivas o negativas. En el caso de una curva positi-
va, se muestra el valor C
no concluyentes (). En estos casos, se recomienda repetir la prueba.
Pruebas no válidas o erróneas
Una prueba se considera no válida cuando no se detecta ADN diana ni Hu-
man Control. Una de las posibles causas de una realización no válida de la
prueba puede ser la escasez de calidad de la muestra debido a la ausencia
total o parcial de material celular humano en la muestra. Los resultados
se muestran en caso de una prueba no válida, pero no se permite su uso
para la interpretación del diagnóstico. Preste atención para utilizar el tipo
de muestra correcto y recoja y almacene adecuadamente las muestras y los
cartuchos antes de realizar la prueba. En caso necesario, repita el análisis
con una muestra nueva.
Si la prueba es errónea, compruebe primero que las condiciones de uso del
analizador Vivalytic one son correctas (consulte las instrucciones de uso del
analizador Vivalytic one). Reinicie el analizador Vivalytic one. Si el problema
persiste, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de su
distribuidor local.
Finalización de la prueba
Cuando en pantalla se muestre un resultado válido positivo para el patóge-
no, el usuario tiene la opción de finalizar la prueba.
Informe de la prueba
Junto con un campo para firma, en el informe impreso de la prueba se mues-
tran el patógeno, los resultados, el control e información sobre el usuario, el
paciente y el analizador Vivalytic one.
Aviso para los usuarios de la UE
Cualquier incidente grave que se produzca relacionado con el dispositivo
debe ser notificado al fabricante y a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Validez
Resultado
válida
La muestra se considera positiva para C. auris.
válida
La muestra se considera negativa para C. auris.
no válida
No evaluable.
q
correspondiente. El software marca los resultados
q
131
1
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