Publicité
Vivalytic C. auris
– Upute za uporabu
Procjena analitičkih performansi
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja)
Granica otkrivanja testa Vivalytic C. auris određena je kao najniža koncentra-
cija analita koja se može dosljedno otkriti (≥ 95% uzoraka testiranih u rutin-
skim laboratorijskim uvjetima s pomoću definirane vrste uzorka) (tablica 1).
Uključivost
Za procjenu uključivosti provedena je in silico analiza (usklađivanje BLAST)
genomske sekvence različitih relevantnih sojeva gljivice Candida auris na-
spram sekvence PCR početnica i probe za hidrolizu upotrijebljenih u testu
Vivalytic C. auris za amplifikaciju i otkrivanje odgovarajućeg patogena. Uključi-
vost se može pokazati za sojeve navedene u tablici 2.
Ekskluzivnost / analitička specifičnost
Kako bi se isključila unakrsna reaktivnost (ekskluzivnost), provedena je in
silico analiza (usklađivanje BLAST) ciljne regije gljivice C. auris naspram
sekvence genoma raznih drugih patogena koji predstavljaju uobičajene ko-
menzalne mikroorganizme ili blisko povezane vrste. Nije bilo dokaza interfe-
rencije za sustav otkrivanja gljivice C. auris (tablica 3).
Ponovljivost
Ponovljivost testa Vivalytic C. auris utvrđena je upotrebom panela s 3 različi-
te koncentracije gljivice Candida auris. Na tri ispitna mjesta svaku je mješavi-
nu testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic s 3 serije
u 4 ponavljanja tijekom 3 dana. Dobivene stope pozitivnosti za različite kom-
binacije povezane su s očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.a).
Obnovljivost
Obnovljivost testa Vivalytic C. auris utvrđena je upotrebom panela s 1 kon-
centracijom (3 × c95) gljivice Candida auris. Na jednom ispitnom mjestu
mješavinu je testirao isti rukovatelj na istom kompletu instrumenata Vivalytic
s 3 serije u 20 ponavljanja, čime se dobilo ukupno 60 opservacija po ciljnom
patogenu. Dobivene stope pozitivnosti za različite kombinacije povezane su s
očekivanom stopom pozitivnosti (tablica 4.b).
Interferencije
Interferencije su procijenjene za endogene i egzogene tvari koje su potenci-
jalno prisutne u uzorku pacijenta. Pogledajte tablicu 5 za tvari koje potenci-
jalno mogu ometati test.
Osjetljivost i specifičnost procjene kliničke učinkovitosti
Ukupno je testiran 231 uzorak s važećim rezultatima (126 kliničkih uzoraka,
50 obogaćenih uzoraka i 55 izolata) u dvama ispitivačkim centrima. Svi uzorci
pripremljeni su prema preporukama upotrijebljenih metoda. Osjetljivost ili
pozitivno postotno slaganje (PPA) izračunato je kao 100% × TP / (TP + FN).
Specifičnost ili negativno postotno slaganje izračunato je kao 100 % × TN /
(TN + FP). Rezultati procjene kliničke učinkovitosti prikazani su u tablici 6a i
tablici 6b.
Tehnička podrška
Ako vam je potrebna podrška ili tehnička pomoć ili imate dodatnih pitanja,
obratite se lokalnom distributeru ili posjetite web-mjesto Bosch Vivalytic
www.bosch-vivalytic.com.
108
Publicité
