Publicité
Vivalytic C. auris
– Návod k použití
Vyhodnocení analytické výkonnosti
Analytická senzitivita (limit detekce)
Limit detekce testu Vivalytic C. auris byl stanoven jako nejnižší koncentrace
analytu, kterou lze trvale detekovat (≥ 95 % vzorků testovaných v běžných la-
boratorních podmínkách s použitím definovaného typu vzorku) (tabulka 1).
Inkluzivita
Pro vyhodnocení inkluzivity byla provedena analýza in silico (uspořádání
BLAST) genomové sekvence různých relevantních kmenů Candida auris
oproti sekvenci primerů PCR a hydrolyzační sondy použité v testu Vivalytic C.
auris pro amplifikaci a detekci příslušného patogenu. Inkluzivitu lze prokázat
u kmenů uvedených v tabulce 2.
Exkluzivita / analytická specificita
Pro vyloučení zkřížené reaktivity (exkluzivita) byla provedena analýza in silico
(uspořádání BLAST) cílové oblasti C. auris oproti genomové sekvenci růz-
ných dalších patogenů reprezentujících běžné komenzální mikroorganismy
a blízce příbuzných druhů. Neexistují žádné důkazy interference s detekčním
systémem C. auris (tabulka 3).
Reprodukovatelnost
Reprodukovatelnost testu Vivalytic C. auris byla stanovena pomocí panelu se
3 různými koncentracemi Candida auris. Na 3 testovacích místech byla každá
směs testována na stejné sadě přístrojů Vivalytic stejnou obsluhou se 3 šar-
žemi ve 4 replikátech ve 3 různých dnech. Získané míry pozitivity pro různé
kombinace byly korelovány s očekávanou mírou pozitivity (tabulka 4a).
Opakovatelnost
Opakovatelnost testu Vivalytic C. auris byla stanovena pomocí panelu
s 1 koncentrací (3× c95) Candida auris. Na 1 testovacím místě byla každá
směs testována na stejné sadě přístrojů Vivalytic stejnou obsluhou se 3 šar-
žemi ve 20 replikátech, což poskytlo celkem 60 pozorování na cílový patogen.
Získané míry pozitivity pro různé kombinace byly korelovány s očekávanou
mírou pozitivity (tabulka 4b).
Rušení
Rušení byla vyhodnocena s ohledem na endogenní a exogenní látky, které
mohou být přítomny ve vzorku pacienta. V tabulce 5 jsou uvedeny látky, které
mohou s testem interferovat.
Hodnocení klinického výkonu citlivosti a specificity
Celkem bylo testováno 231 vzorků s platnými výsledky (126 klinických vzor-
ků, 50 obohacených vzorků a 55 izolátů) na dvou výzkumných pracovištích.
Všechny vzorky byly připraveny podle doporučení použitých metod. Senzi-
tivita či shoda pozitivních vzorků (PPA) byla vypočítána jako 100 % × TP /
(TP + FN). Specificita či shoda procenta negativních vzorků byla vypočítána
jako 100 % × TN / (TN + FP). Výsledky vyhodnocení klinické výkonnosti jsou
uvedeny v tabulkách 6a a 6b.
Technická podpora
Pokud potřebujete jakoukoli podporu, technickou pomoc nebo máte další
otázky, kontaktujte svého místního distributora nebo navštivte webovou strán-
ku společnosti Bosch Vivalytic na adrese www.bosch-vivalytic.com.
84
Publicité
