Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 4

DALI 500 / 750 ADSORBER
de
Vorgesehene Anwendungszeit
Im Allgemeinen hängt die Dauer der Behandlung vom Blutvolumen des Patienten und der
Verschreibung ab. In der Regel wird eine Behandlung pro Woche durchgeführt, was rund
50 Behandlungen pro Jahr ergibt.
Handhabung
Füllen und Anschluss des Patienten
Füllen Sie den Adsorber mit der Primer-/ACD-A-Lösung, um den Liganden mit Elektrolyten zu
sättigen und den pH-Wert einzustellen. Geben Sie einen Bolus von 25.000 IE unfraktioniertem
Heparin in den ersten Primerbeutel. Überschüssiges Heparin wird ausgespült, wenn der zweite
Primerbeutel angeschlossen wird. Um den Adsorber an die Schlauchleitungen anzuschließen,
öffnen Sie die Kappen der Konnektoren und verbinden Sie diese mit den entsprechenden
DALI-Schlauchleitungen. Eine detaillierte
Gebrauchsanweisung des aktiven Geräts. Überprüfen Sie, ob alle Verbindungen
ordnungsgemäß angeschlossen sind, um eine versehentliche Trennung und Leckagen zu
vermeiden. Befüllen Sie den Adsorber mit DALI-Primerlösung und schließen Sie dann die
Druckleitungsklemme direkt am Druckanschluss des Adsorbers. Schütteln Sie den Adsorber,
um ein homogenes Gelbett und damit eine gute Adsorptionsleistung zu erzielen. Stellen Sie
den Pegel in der Tropfkammer ein, um den Druck im System abzulassen. Öffnen Sie die
Druckleitungsklemme wieder und spülen Sie den Adsorber mit der DALI-Primerlösung gemäß
dem Programm des aktiven Geräts inkl. eingestellter Pumpenstopps (Flussrate: 400 ml/min;
Spülvolumen: 4800 ml).
Achtung
Nach dem Primen darf der Adsorber nicht mehr geschüttelt werden, um ein Freisetzen von
Partikeln und eine Beeinträchtigung des Gelbettes zu verhindern. Da das System sowohl
chemisch als auch physikalisch instabil ist, muss die Behandlung innerhalb von zwei Stunden
nach dem Füllen mit der Primerlösung gestartet werden. Geben gültige Hygienerichtlinien des
jeweiligen Landes bzw. der Klinik eine kürzere Höchststandzeit als 2 Stunden nach Aufrüsten
vor, müssen diese eingehalten werden. Nach dem Primen keinesfalls mit physiologischer
Kochsalzlösung nachspülen, da sonst die Elektrolyte desorbiert werden könnten. Dies würde
beim Patienten zu einer Hypokalzämie führen. In der Rücklaufleitung nach dem/den DALI-
Adsorber(n) ist ein Sieb eingebaut, das als zweite Sicherheitsbarriere für Partikel dient, falls
das Gehäusesieb reißt. Es wird die gleiche Siebmaschenweite wie im DALI-Gehäuse
verwendet, sodass Partikel über 40 μm zurückgehalten werden.
Behandlungsende
Informationen über das Ende der Behandlung finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
aktiven Geräts sowie im Abschnitt „Entsorgung" der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Technische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
−
Aseptische Arbeitstechniken anwenden. Eine unsachgemäße Handhabung der
Anschlussstellen kann zu Kontamination führen und Krankheitserreger können in den
extrakorporalen Blutkreislauf gelangen.
−
Blut und Plasma können mit Erregern übertragbarer Krankheiten kontaminiert sein. Die
Adsorber sind nach Kontakt mit dem Blut oder Plasma des Patienten als potentiell
infektiös zu betrachten. Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung finden Sie im
Abschnitt „Entsorgung" der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
−
Die DALI 500 / 750-Adsorber sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine
Wiederverwendung kann sowohl für den Patienten als auch für den Anwender gefährlich
sein. Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht mit dem Produkt in Berührung
kommen, da sie die Gehäusematerialien beschädigen und somit die Sicherheit und die
Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen können. Die DALI 500 / 750-Adsorber
sind nicht für eine erneute Sterilisation vorgesehen. Bei einer erneuten Sterilisation der
Produkte lässt sich eine biologische Kontamination nicht vollständig verhindern. Darüber
hinaus können Fehlfunktionen auftreten.
Limitationen des Medizinprodukts
Die im DALI-System verwendeten Adsorber besitzen ein begrenztes Adsorptionsvermögen. In
Einzelfällen kann die Wirksamkeit bei Patienten mit einem extrem hohen LDL-
Cholesterinspiegel (z. B. Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
Lp(a)-Spiegel vor der Apherese eingeschränkt sein. In diesen Fällen ist es möglich, eine
größere Adsorberkonfiguration zu wählen, um eine höhere Gesamtkapazität zu erreichen, z. B.
DALI 1000 oder DALI 1250.
Besondere Hinweise zu Materialien und Substanzen
SVHC-Informationen gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
(„REACH") sind auf folgender Seite zu finden:
www.freseniusmedicalcare.com/de/svhc/
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht unter +5 °C und nicht über +25 °C aufbewahren.
Vor Sonnenlicht schützen.
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben.
Die Haltbarkeitsdauer beträgt drei Jahre (siehe auch das Verfalldatum auf dem Produktetikett).
ENTSORGUNG
Es ist eine sichere Entsorgung von unverbrauchtem Produkt oder Reststoffen entsprechend
den lokalen Vorschriften sicherzustellen. Materialien, die in Kontakt mit Blut oder anderem
Material menschlichen Ursprungs gekommen sind, können infektiös sein. Derartige
Materialien sind unter Berücksichtigung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und gemäß
den lokalen Vorschriften für (potenziell) infektiöse Materialien zu entsorgen.
Enthält Mikropartikel aus synthetischem Polymer. Vermeiden Sie eine Freisetzung des
Adsorberinhalts in die Umwelt und öffnen oder zerstören Sie das Gehäuse auch nach
Gebrauch nicht.
4
Aufbauanleitung finden Sie in
AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE
Sterile Flüssigkeitsbahn
Dampfsterilisiert
Sterilbarrieresystem mit äußerer
Schutzverpackung
Chargenbezeichnung
Medizinprodukt
der
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Vor Sonnenlicht schützen
Achtung
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder seine Verpackung
beschädigt ist
Die CE-Kennzeichnung dokumentiert die Einhaltung der geltenden Anforderungen der
europäischen Medizinprodukteverordnung und anderer geltender EU-Rechtsvorschriften, die
ihre Anbringung vorsehen.
Benannte Stelle in Bezug
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
TEXT ÜBERARBEITET
07/2023
Eine digitale Version dieses Dokuments ist auf folgender Internetseite verfügbar:
http://www.freseniusmedicalcare.com/de/product-information
ANGABEN ZUM HERSTELLER
Hersteller
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Temperaturgrenzwerte
Katalognummer
Nicht wiederverwenden
Eindeutige Produktidentifizierung
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
Internetseite mit
Patienteninformationen
Zerbrechlich, mit Sorgfalt
handhaben
auf die europäische Medizinprodukteverordnung: