Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 62

DALI 500 / 750 ADSORBANT
ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.
Atenţie
Înainte de a utiliza adsorbantul DALI 500 / 750, citiți și instrucțiunile de utilizare (IFU) ale
celorlalte dispozitive medicale dedicate tratamentului DALI (componentele kitului DALI, soluția
de amorsare DALI și dispozitivul activ adecvat (sistem de hemoadsorbție)). Înainte de a trata
pacientul, medicul trebuie să facă o analiză individuală a raportului beneficiu-risc.
INFORMAŢII GENERALE
Descrierea generală a produsului
Adsorbantele DALI sunt sterile şi sunt destinate unei singure utilizări pentru îndepărtarea
lipoproteinelor în timpul aferezei sângelui iintegral. Adsorbantele DALI trebuie utilizate
împreună cu celelalte componente din kitul DALI, cu soluția de amorsare DALI și cu un
dispozitiv activ (sistem de hemoadsorbție). Adsorbantele DALI constau dintr-o carcasă din
policarbonat umplută cu absorbant. Absorbantul este alcătuit din bile de poliacrilamidă
poroasă cu diametre de 150 – 230 μm, acoperite cu acid poliacrilic încărcat negativ. Acesta
serveşte ca ligand care se leagă de apoproteina B încărcată pozitiv a lipoproteinei cu densitate
scăzută (LDL), lipoproteinei(a) (Lp(a)) şi lipoproteinei cu densitate foarte scăzută (VLDL) pe
baza interacţiunii de sarcină. Volumul extracorporal al adsorbantelor este de aproximativ
285 ml pentru DALI 500 şi 381 ml pentru DALI 750.
Metoda de sterilizare: Abur
Reţineţi că, deoarece în procesul de sterilizare se utilizează abur, în adsorbanţi se pot forma
picături de apă.
COMPOZIŢIE
Model
Număr de catalog
ADSORBANT
Matricea
Ligant
CARCASĂ
Corp, pâlnie şi cap
Site
Membrană
DOMENIUL DE UTILIZARE ŞI DEFINIŢIILE AFERENTE
Domeniul de utilizare
Eliminarea unor substanţe specifice din sânge în cadrul unui tratament extracorporal.
Indicaţie medicală
Hipercolesterolemia şi/sau creşterea izolată a Lp(a) care duce la boli cardiovasculare şi/sau
vasculare periferice.
Beneficii clinice
Afereza lipoproteică duce imediat la o reducere mare a LDL-c şi Lp(a), cu beneficii
suplimentare pentru reologie prin efecte pleiotropice prin reducerea altor factori aterogeni, de
exemplu lipoproteinele oxidate cu densitate scăzută (oxLDL). Reducerea eficientă a
lipoproteinelor prin afereza lipoproteică duce la o reducere a ratei de incidenţă a evenimentelor
cardiovasculare. Se poate observa în special la pacienţii cu hipercolesterolemie familială
homozigotă o reducere a xantelmelor şi xantoamelor în timp. În concluzie, beneficiul clinic a
fost evaluat ca fiind mai mare decât riscurile de utilizare.
Populaţia de pacienţi preconizată
Absorbantul DALI 500 / 750 este destinat utilizării la pacienţii adulţi cu o greutate minimă de
40 kg.
Nu există date pentru utilizarea DALI la copii (nici măcar > 40 kg), la pacienţii adulţi < 40 kg,
la pacientele gravide şi la mamele care alăptează. Prin urmare, nu putem recomanda tratarea
acestor pacienţi.
Alegerea configuraţiei sistemului selectat şi a volumului de sânge care urmează să fie tratat
depinde de situaţia clinică a pacientului şi de prescripţia medicului curant. Pentru selectarea
configuraţiei sistemului, consultaţi şi tabelul privind parametrii de tratament recomandaţi.
Grupul de utilizatori vizat şi mediul de utilizare
Adsorbantele DALI trebuie să fie utilizate numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii
care sunt familiarizaţi cu tehnicile aseptice şi care au fost instruiţi în ceea ce priveşte
funcţionarea şi manipularea corectă a dispozitivului medical. Sistemul DALI, inclusiv
adsorbantele DALI, se utilizează numai în instituţii medicale profesionale, sub supraveghere
medicală. În timpul tratamentului, trebuie să aibă loc o monitorizare a parametrilor vitali ai
pacientului de către personalul de îngrijire. Trebuie să fie disponibile echipamente şi
medicamente pentru tratamentul de urgenţă al hipotensiunii/şocului sau al reacţiei
anafilactice/anafilactoide.
EFECTE SECUNDARE
Modalitatea de tratament extracorporal în sine reprezintă o povară pentru pacient şi poate
avea ca rezultat efecte secundare care pot limita performanţa tratamentului şi pot continua o
perioadă de timp după tratament. Acest stres diferă în funcție de pacient și poate rezulta din
factori specifici stării pacientului, parametrilor de operare, echipamentului, anticoagulării,
medicației etc. În cursul tratamentului prin afereză, sângele și plasma intră în contact cu
suprafețele „străine" extracorporale, ceea ce poate avea ca rezultat efecte asupra
componentelor sanguine, cum ar fi activarea sistemului de coagulare și a complementului, și
ar putea declanșa o reacție anafilactică.
Medicii au responsabilitatea de a-i informa pe pacienți cu privire la posibilitatea apariției unor
efecte secundare și la faptul că, după tratament, este posibilă limitarea capacității pacientului
pentru o perioadă de timp.
62
DALI 500 DALI 750
9795301 9795311
Metacrilat
Acid poliacrilic
Policarbonat
Poliester
Copolimer acrilic
Clasa de organe
Efecte secundare
(IMDRF***)
Sistemul nervos Ameţeli, tulburări de vorbire, pierderea cunoştinţei, tulburări de
mişcare** (frisoane, simptome paralizante), amorţeală**
Sânge şi sistem limfatic Anemie, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, tulburări de
coagulare (legarea factorilor de coagulare din calea intrinsecă),
hipovolemie (prin pierderea de sânge), hipervolemie şi edem, hemoliză
(simptome vezi reacţii de hipersensibilitate), dezechilibru electrolitic (în
special hipocalcemie**)
Sistemul imunitar Reacţii de hipersensibilitate/alergice (care duc, de exemplu, la bufeuri,
hipotensiune, greaţă, cefalee, dureri de spate şi abdominale, reacţii
locale (prurit, eritem, eczeme), urticarie, dispnee, angioedem (zona gurii,
laringe, faringe), pierderea cunoştinţei, şoc), trombocitopenie indusă de
DALI, trombocitopenie indusă de heparină (HIT)*
Sistemul vascular Sângerare/pierdere de sânge (de asemenea: legat de acces), embolie
(aer, corp
cardiovasculară, hematom*, tromboză*
Inima Aritmie (bradicardie, tahicardie), angină pectorală
Sistemul Greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree
gastrointestinal
Metabolism Pierderi de proteine, pierderi de fier, hipoglicemie/hiperglicemie*
Sistemul musculo- Furnicături**, crampe/spasme musculare**
scheletal
Alte Oboseală, disconfort, hipotermie, hipertermie (senzaţie de căldură sau
tulburări/generalizate de frig), durere (abdominală, toracică, oculară, dentară, la extremităţi,
cefalee), hipotensiune, hipertensiune, vedere înceţoşată, paloare,
frisoane, transpiraţie
* Legate de tratament ** Legate de anticoagulare (citrat) *** Forumul internaţional al autorităţilor de
reglementare în domeniul dispozitivelor medicale
Efecte secundare suplimentare pot fi specifice altor dispozitive sau medicamente utilizate în terapie, de
exemplu, catetere.
Raportarea incidentelor grave
Un incident grav înseamnă orice eveniment care conduce direct sau indirect la oricare dintre
următoarele: decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane; afectarea gravă
temporară sau permanentă a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte
persoane; o amenințare gravă la adresa sănătății publice. Dacă apare vreun incident grav în
legătură cu dispozitivul, informaţi imediat medicul curant. Raportaţi acest incident grav
producătorului conform etichetării (
corespunzătoare. În cadrul UE, utilizatorul şi/sau pacientul trebuie să raporteze orice incident
grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul producătorului şi autorităţii competente din
statul membru al UE în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul.
Avertismente medicale/precauţiuni (pentru a preveni efectele secundare)
−
Pentru a evita reacţiile de hipersensibilitate sau reacţii asemănătoare hipersensibilităţii,
este necesar un început lent al terapiei DALI în primele tratamente (consultaţi capitolul
„Metoda de administrare/parametrii de tratament recomandaţi") pentru a adapta
pacientul la tratamentul extracorporal. Aceste reacţii dispar, de obicei, după faza de
adaptare. Trebuie să fie disponibile măsuri de precauţie adecvate (echipament de
tratament de urgenţă). În cazul în care este necesar, trebuie întrerupt tratamentul, fără
a-i returna pacientului sângele din circuitul extracorporal, și trebuie inițiate imediat
măsuri de tratament medical.
−
Pentru a asigura un tratament sigur şi eficient, respectaţi variabilele volumului de sânge
tratat, debitului de sânge şi debitului de Acid-Citrat-Dextroză A (ACD-A), aşa cum sunt
rezumate în recomandarea din capitolul „Metoda de administrare/parametrii de
tratament recomandaţi".
−
Pentru a preveni orice modificare gravă a celulelor sanguine, efectuaţi periodic
hemograme complete. Au fost raportate cazuri de trombocitopenie acută sau cronică în
timpul tratamentului cu DALI şi, prin urmare, sunt necesare controale atente ale
hemogramelor (în special ale trombocitelor), mai ales atunci când terapia este
intensificată, de exemplu, când frecvenţa terapiei sau configuraţia adsorbantului este
crescută. Procedura de afereză DALI poate avea ca rezultat o pierdere temporară uşoară
de leucocite şi eritrocite. Tratamentul cronic pe termen lung poate determina o scădere
a valorilor hemoglobinei sau hematocritului.
−
Utilizarea unei anticoagulări insuficiente poate duce la activarea trombocitelor şi, în
consecinţă, la pierderea de trombocite. Cu toate acestea, în ciuda unei anticoagulări
suficiente, dacă se pierd prea multe trombocite între două tratamente, tratamentul cu
sistemul DALI trebuie să fie întrerupt.
−
Poate apărea o pierdere temporară de proteine de până la 16 % per tratament. Acest
lucru este cauzat de o reducere acută a fibrinogenului, a proteinei C reactive (CRP) şi a
imunoglobulinelor (care poate duce la o sensibilitate crescută temporară la infecţii) şi de
un efect de diluţie în urma procesului de reinfuzie a sângelui. Anticoagularea sau
reducerea factorilor de coagulare poate determina o modificare a timpului de protrombină
(PT) sau a timpului parţial de tromboplastină (PTT).
−
Pentru a preveni anemia uşoară indusă de pierderea de fier/feritină, se recomandă
monitorizarea regulată a fierului şi/sau a altor parametri ai metabolismului fierului (de
exemplu, saturaţia transferinei, feritina). Dacă este necesar, se poate suplimenta fierul
după tratament.
−
Frecvenţa tratamentului poate influenţa atingerea obiectivelor tratamentului. Atunci când
se măreşte frecvenţa tratamentului, trebuie să se ia în considerare o posibilă creştere a
pierderilor de sânge şi un contact mai frecvent al sângelui cu materialul străin.
−
Asiguraţi-vă că pacienţilor care au suferit o intervenţie coronariană li se permite să se
recupereze înainte de următoarea afereză.
Specific pentru anticoagularea care conţine citrat
Este posibil ca o hipocalcemie ionizată preexistentă să trebuiască să fie tratată înainte de
iniţierea procedurii DALI pentru a reduce riscul oricărei hipocalcemii relevante din punct de
vedere clinic în prima oră de tratament.
Infuzia rapidă a anticoagulantelor care conţin citrat poate avea ca rezultat simptome, cum ar
fi „furnicături", de obicei în zona gurii pacientului. În plus, pot apărea tensiune musculară,
frisoane, simptome paralizante, senzaţie de strângere în piept sau senzaţie de frig. Acest tip
de reacţie poate fi cauzat de o hipocalcemie uşoară, deoarece calciul ionic liber a fost
complexat de citratul nemetabolizat. În funcţie de gradul semnelor clinice de hipocalcemie,
străin, trombo-embolism), flebită*,
) şi, dacă este necesar, autorităţilor locale
insuficienţă