Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBER
da
"Administrationsmetode/Antikoagulation" og/eller administration af calcium (oralt eller i form
af calciumgluconat (10% i.v.)) under lægens tilsyn.
KONTRAINDIKATIONER
Produktspecifikke kontraindikationer
−
Patienter, der aktuelt tager Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmere (f.eks.
enalapril, ramipril, lisinopril osv.), samt kombinationsmedicin, der indeholder ACE-
hæmmere, eller andre lægemidler, der påvirker reguleringen af bradykininin (f.eks.
Angiotensin-Receptor-Neprilysin-hæmmere).
−
Patienter, der lider af trombocytopeni (<40 x 10
−
Patienter med kendt overfølsomhed over for de materialer, der anvendes i
DALI 500 / 750 Adsorberne.
−
Patienter, der lider af: akut systemisk infektion, akut forkølelse eller influenzainfektioner
og/eller alvorlige akutte kardiovaskulære sygdomme, som forbyder ekstrakorporal
behandling som DALI.
Behandlingsrelaterede kontraindikationer
−
Patienter, der ikke kan tåle belastningen ved en ekstrakorporal behandling på grund af
deres fysiske tilstand eller deres kliniske tilstand.
−
Patienter med en historie med alvorlige koagulopatiproblemer som f.eks. trombose eller
hæmoragisk diatese er disponeret for en øget risiko for blødning, der kan være forårsaget
af den ekstrakorporale afereseprocedure og den ledsagende antikoagulation.
−
Patienter, hos hvem der ikke kan opnås tilstrækkelig antikoagulation (f.eks. på grund af
nedsat citratmetabolisme, HIT-II).
Relative behandlingsrelaterede kontraindikationer
(kræver en særlig omhyggelig vurdering af fordele og risici, før der anvendes aferese):
−
Patienter, der lider af klinisk relevant hypotension, hvor ethvert yderligere fald i
blodtrykket kan være skadeligt.
−
Patienter med nedsat nyrefunktion og nedsat hjertekapacitet, som kan reagere følsomt
på akutte væske- og elektrolytforskydninger.
−
Patienter med bekræftet eller formodet intrakraniel sygdom, hos hvem væskeubalance
eller ændringer i blodtrykket bør undgås.
−
Patienter med blødningstendens, som ikke er blevet afklaret.
−
Patienter med tendens til hypokalcæmi på grund af en ledsagende sygdom.
Bemærk
Der kan være yderligere kontraindikationer i forbindelse med andre apparater, der anvendes i
behandlingen. Overhold den brugervejledning, der er vedlagt det anvendte apparat, slanger
og opløsninger osv.
YDELSESKARAKTERISTIKA
Ydelsesdata afhænger af den anvendte systemkonfiguration. Flere undersøgelser, der
evaluerer DALI Adsorbernes ydeevne, har vist gennemsnitlige relative reduktionsværdier,
f.eks. 70 % for LDL-c, 65 % for Lp(a) og 15 % for HDL-c. Disse niveauer blev opnået med
behandlingssystemet efter lægens ordination.
Bemærk venligst, at ud over den valgte behandlingskonfiguration afhænger de faktiske
reduktionsværdier også af patientens blodsammensætning, kliniske indstillinger (se også
afsnittet "Begrænsninger af det medicinske udstyr") samt af målemetoden. Ved behandlingen
skal det tages med i overvejelserne, at der vil opstå en rebound-effekt efter behandlingen på
grund af den underliggende hyperlipidæmi.
Interaktioner
DALI aferesen kan ændre blodkoncentrationen af lægemidler ved adsorption. Hvis det er
medicinsk forsvarligt, bør anvendelsestidspunktet for sideløbende medicinsk behandling
derfor
tilpasses
til
DALI-behandlingen
aferesebehandling). Typen af sideløbende behandling samt dosering og tidspunkt for
indgivelse af lægemidlet skal bestemmes af den behandlende læge.
Alle medicinske anordninger med negativt ladede overflader som DALI 500/750 Adsorber, der
kommer i kontakt med blodet, vil aktivere bradykininsyntesen. Normalt nedbrydes bradykinin
hurtigt af ACE, men hvis der anvendes ACE-hæmmere i behandlingen, forsinkes denne
nedbrydning. Dette kan føre til forhøjede bradykininniveauer og anafylaktiske reaktioner og
endda chok, hvilket kan true patientens liv (se Kontraindikationer). Dette gælder også for andre
lægemidler, som påvirker bradykininreguleringen (syntese eller hæmning af metabolisme).
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med en ACE-hæmmer eller andre lægemidler, som
påvirker bradykininreguleringen, skal stoppe med at tage lægemidlet i god tid. I dette tilfælde
skal der tages hensyn til den aktive farmaceutiske bestanddels halveringstid (f.eks. kan der
forventes en reduktion til under 5 % restkoncentration efter 5 gange halveringstiden).
METODE TIL ADMINISTRATION
Før brug
Adsorberen må kun tages ud af dens individuelle emballage umiddelbart før brug. Bortskaf
produkter, der ikke er blevet brugt, på korrekt vis.
Brug kun adsorberne, hvis:
−
de er ubeskadigede (dvs. ingen skader på emballage, kabinet inkl. beskyttelseshætter),
−
etiketten er læsbar og udløbsdatoen ikke er overskredet,
−
at beskyttelseshætterne på konnektorerne ikke er løse og ikke er blevet løsnet,
−
de har nået stuetemperatur (20-25 °C) for at undgå unødig nedkøling af patienten.
Antikoagulation
Ved DALI-behandling er antikoagulation med citrat obligatorisk. ACD-A-opløsningen
indeholder citrat, som forhindrer koagulation. Desuden forhindrer det, at trombocytter og
komplementsystemet aktiveres i det ekstrakorporale kredsløb. Enhver utilstrækkelig
antikoagulation kan resultere i et øget restblodvolumen i adsorberen (efter reinfusion) og
trombocytaktivering. Dette kan føre til et øget tab af trombocytter over tid. I tilfælde af tab af
trombocytter skal man overveje at øge ACD-A-flowet for at undgå trombocytopeni. Kravene til
antikoagulantia kan variere alt efter patientens tilstand og behandlingsform. Det skal ordineres
af den behandlende læge.
18
3
/μl).
(f.eks. indgivelse af
lægemidler
Følgende parametre for antikoagulation anbefales:
Forberedelse
DALI-standard
(priming/skylning)
ACD-A-ratio 1:20
Før behandlingen
påbegyndes
Under behandlingen
Bemærk: Når blodflowet ændres, justeres ACD-A-ratioet i henhold til
ovenstående formel.
ACD-A-ratio i
henhold til blodflowet
Hvis der vælges mindre ACD-A (ACD-A-flow < 2,7 ml/min), skal den
indledende heparinbolus øges.
* DALI Low Citrate kan vælges under forberedelsen for at mindske overfølsomhed, især under de
første anvendelser af DALI Adsorberne
** Indstilles manuelt af brugeren eller (hvis tilgængelig) automatisk af ACD-Automatic mode
I tilfælde af tegn på symptomer på hypokalcæmi:
For at kunne træffe modforanstaltninger skalACD-Automatic mode, slås fra, hvis den er
valgt. I første omgang bør ACD-A-flowet reduceres ved at justere forholdet mellem ACD-A-
flowet og blodflowet.
Advarsel
Det behandlende personale skal kontrollere antikoagulationen og blodflow med
regelmæssige mellemrum.
Følgende behandlingsparametre anbefales:
Første behandlinger
1. til 3. behandling: Start med lave
Blodflow
flow: 20-30 ml/min
Afhængigt af patientens reaktion
kan blodflowet langsomt øges med
10 ml/min hvert andet minut til
maksimum 50 ml/min.
1. behandling: 1/3 af mål for
Behandlet
blodvolumen
blodvolumen
2. behandling: 2/3 af mål for
blodvolumen
3. behandling: total mål for
blodvolumen
1. til 3. behandling: Der skal
Konfiguration
anvendes en enkelt adsorber
(DALI 500 eller DALI 750).
Bemærk
Patienter kan opleve overfølsomhedsreaktioner under behandling med DALI-systemet. De tre
første behandlinger skal overvåges nøje.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen kortvarigt, hvis patienten
viser tegn på overfølsomhed, når det først behandlede blod fra adsorberingsanlægget vender
tilbage til patienten. I så tilfælde bør behandlingen genoptages med lave flow (20-30 ml/min)
som beskrevet ovenfor. Hos nogle patienter er overfølsomhedsreaktioner ikke afbødet efter
efter
genoptagelse af behandlingen. I sådanne tilfælde skal behandlingen afbrydes uden at blodet
returneres.
Patienter, der er overdrevent stressede af blodudtømningsprocessen til det ekstrakorporale
kredsløb under opstarten, skal gives intravenøs væske i modsatte arm.
Blodflowet kan indstilles under det anbefalede interval. Koagulationen skal overvåges, og
faldet i clearanceværdierne kan være stejlere end forventet.
Anbefalet behandlingshyppighed
Generelt afhænger behandlingens varighed af patientens blodvolumen og ordinationen. Der
foretages normalt en behandling om ugen, hvilket giver ca. 50 behandlinger om året.
Håndtering af
Priming og patienttilkobling
Forbehandl adsorberen med priming/ACD-A-opløsningen for at mætte liganden med
elektrolytter og indstille pH-værdien. Tilsæt en bolus af 25.000 I.E. ufraktioneret heparin til
den første primerpose. Overskydende heparin skylles ud, når den anden primerpose tilsluttes.
For at tilslutte adsorberen til slangerne skal du åbne hætterne på konnektorerne og forbinde
dem til de tilsvarende DALI-slanger. Se IFU'en for den aktive enhed for at få detaljerede
instruktioner om opsætning. Kontroller, om alle forbindelser er korrekt forbundet for at
forhindre utilsigtet adskillelse og lækager. Fyld adsorberen med DALI Priming Solution, og luk
derefter adsorberens trykslange direkte ved adsorberens tryktilslutning. Ryst adsorberen for
at opnå et homogent gelbed og en passende adsorptionsydelse. Indstil niveauet i
dråbekammeret for at lette trykket fra systemet. Åbn igen klemmen på trykslangen, og skyl
adsorberen med DALI Priming Solution i henhold til programmet for den aktive enhed, inkl.
indstillede pumpestop (flowhastighed: 400 ml/min; skyllevolumen: 4800 ml).
DALI Low Citrate*
eller
ACD-A-ratio 1:40
Indledende intravenøs (ufraktioneret) heparinbolus:
20 I.E./kg kropsvægt
1:(blodflow/2,7 ml/min)**
Rutinemæssige behandlinger
80 ml/min
Mål for volumen:
1,6 gange patientens blodvolumen
Afhænger af patientens kliniske
situation og af den behandlende
læges ordination. Det anbefales at
bruge den mindst mulige DALI
konfiguration, der er nødvendig for at
nå behandlingsmålene. På grund af
det ekstrakorporale volumen anbefaler
vi ikke DALI 1250-konfigurationen til
patienter, der vejer mindre end 50 kg.
Publicité
