Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 10

АДСОРБЕР DALI 500 / 750
bg
Забележка
Пациентите могат да получат реакции на свръхчувствителност по време на
лечението със системата DALI. Първите три процедури трябва да се наблюдават
особено внимателно.
В някои случаи може да се наложи краткотрайно прекъсване на лечението, ако
пациентът прояви реакции, подобни на свръхчувствителност, когато първата
третирана кръв, идваща от адсорбера, се върне при пациента. В този случай
започнете отново да използвате ниска скорост (20 – 30 ml/min), както е описано по-
горе. При някои пациенти реакциите на свръхчувствителност не се смекчават след
повторно започване на лечението. В такива случаи лечението трябва да се прекрати,
без да се връща кръв.
Пациентите, които са прекомерно стресирани от процеса на пускане на кръв в
екстракорпоралния кръг в началото на лечението, трябва да бъдат снабдени с
разтвор за заместване на обема на течности чрез венозна канюла на тяхната
контралатерална ръка.
Могат да се задават стойности на кръвния поток под препоръчителния диапазон.
Коагулацията трябва да се следи, а намаляването на стойностите на клирънса може
да е по-стръмно от очакваното.
Предназначено време за прилагане
По принцип продължителността на лечението зависи от обема на кръвта на пациента
и от предписанието. Обикновено се извършва по една процедура седмично, което
прави приблизително 50 процедури годишно.
Боравене
Първоначално запълване и свързване на пациента
Предварително обработете адсорбера с разтвора за първоначално запълване/ACD-
A, за да наситите лиганда с електролити и да установите рН. Добавете болус от
25 000 IU нефракциониран хепарин към първата торбичка с разтвор за първоначално
запълване. Излишният хепарин се изплаква, когато се свързва 2-та торбичка с
разтвор за първоначално запълване. За да свържете адсорбера към тръбопровода,
отворете капачките на конекторите и ги свържете към съответния DALI тръбопровод.
За подробни инструкции за настройката се обърнете към ИУ на активното изделие.
Проверете дали всички връзки са правилно установени, за да се предотврати
случайно отделяне и течове. Напълнете адсорбера с разтвор за първоначално
запълване DALI и след това затворете скобата на линията за налягане на адсорбера
директно върху конектора за налягане на адсорбера. Разклатете адсорбера, за да
постигнете хомогенен гелов слой и адекватна адсорбция. Настройте нивото в
капковата камера, за да освободите налягането в системата. Отворете отново
скобата на тръбопровода за налягане и изплакнете адсорбера с разтвор за
първоначално запълване DALI в съответствие с програмата на активното изделие,
включително зададените спирания на помпата (дебит: 400 mL/min; обем за
изплакване: 4800 mL).
Внимание
Не разклащайте адсорбера след първоначалното запълване, за да не се наруши
целостта на геловия слой и да не се отделят частици. Тъй като системата е
нестабилна както химически, така и физически, лечението трябва да започне в
рамките на 2 часа след първоначалното запълване. Трябва да се спазват всички
валидни хигиенни директиви на съответната страна и/или болница, които определят
по-кратка максимална продължителност на живота под 2 часа след поставянето. Не
изплаквайте с физиологичен разтвор след първоначалното запълване, защото в
противен случай електролитите могат да се десорбират. Това би довело до
хипокалциемия при пациента. В тръбопроводите за обратно връщане надолу в
адсорбера(ите) DALI е монтирано сито, което служи като втора предпазна бариера за
частиците, в случай че ситото на корпуса се скъса. Използва се същият размер на
отвора като този в корпуса на DALI, поради което частиците над 40 μm се задържат.
Прекратяване
За прекратяването на лечението вижте ИУ на активното изделие, както и раздела за
изхвърляне на настоящите ИУ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Технически предупреждения и предпазни мерки
− Използвайте асептични методи на работа. Неправилното боравене с местата на
свързване може да доведе до замърсяване и патогени да попаднат в
екстракорпоралния кръвен кръг.
Кръвта и плазмата могат да бъдат замърсени с патогенни агенти на
−
трансмисивни заболявания. След контакт с кръвта или плазмата на пациента
адсорберите се считат за потенциално инфекциозни. За правилното изхвърляне,
моля, вижте раздела за изхвърляне на настоящите ИУ.
Адсорберите DALI 500/750 са предназначени само за еднократна употреба.
−
Повторната употреба може да бъде опасна както за пациента, така и за
оператора. С продукта не трябва да влизат в контакт почистващи разтвори и
дезинфектанти, тъй като това може да повреди материалите, използвани за
корпуса, и по този начин да се наруши безопасността и работата на продукта.
Адсорберите DALI 500/750 не са предназначени за повторна стерилизация. Ако
продуктите се стерилизирани повторно, биологичното замърсяване вероятно
няма да бъде напълно предотвратено. Освен това повторната стерилизация
може да доведе до неизправности.
Ограничения на медицинското изделие
Адсорберите, използвани в системата DALI, притежават ограничен адсорбционен
капацитет. В отделни случаи ефективността може да бъде ограничена при пациенти
с изключително високо ниво на LDL холестерол (напр. пациенти, страдащи от
хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или Lp(a) преди аферезата. В тези
случаи е възможно да се използва по-голяма конфигурация и по-голям капацитет,
например DALI 1000 или DALI 1250.
10
Бележки за конкретни материали и вещества
За информация за вещества, пораждащи сериозно безпокойство
(SVHC) съгласно член 33 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 („REACH"),
моля, използвайте тази страница:
www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Не съхранявайте при температура под +5 °C и над +25 °C.
Да се пази от слънчева светлина.
Чупливо, да се борави внимателно.
Срокът на годност е три години (вижте също срока на годност върху етикета на
продукта).
ИЗХВЪРЛЯНЕ
Осигурете безопасно изхвърляне на неизползван продукт или отпадъчен материал в
съответствие с местните разпоредби. Материали, които са били в контакт с кръв или
други материали от човешки произход, могат да бъдат заразни. Изхвърляйте такива
материали, като вземете необходимите предпазни мерки и в съответствие с местните
разпоредби за (потенциално) инфекциозни материали.
Съдържа микрочастици от синтетичен полимер. Избягвайте изпускането на
съдържанието на адсорбера в околната среда; не отваряйте и не унищожавайте
корпуса дори след употреба.
СИМВОЛИ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ
Стерилен път на течността
Стерилизиран чрез пара
Стерилна бариерна система с
външна защитна опаковка
Код на партидата
Медицинско изделие
Дата на годност
Дата на производство
Да се пази от слънчева
светлина
Внимание
Да не се използва, ако стерилната бариерна система на продукта или неговата
опаковка са нарушени
Маркировката „СЕ" документира съответствието с приложимите изисквания,
определени от европейските регламенти за медицинските изделия и друго
приложимо законодателство на ЕС, предвиждащо поставянето на такава маркировка.
Нотифициран орган по отношение на европейския регламент за медицинските
изделия:
TÜV SÜD Product Service GmbH (0123)
ДАТА НА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
07.2023 г.
Дигитална версия на този документ е достъпна на следния уебсайт:
www.freseniusmedicalcare.com/en/product-information
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Законен производител
Fresenius Medical Care AG
Else-Krӧner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
+49 6172 609-0
Температурна граница
Каталожен номер
Не използвайте повторно
Уникален идентификатор на
изделието
Производител
Следвайте инструкциите за
употреба
Уебсайт за информация за
пациенти
Чупливо, да се борави
внимателно