Fresenius Medical Care DALI 500 Mode D'emploi page 57

ADSORBER DALI 500 / 750
Specyficzne dla antykoagulacji cytrynianowej
Przed rozpoczęciem procedury DALI konieczne może być leczenie istniejącej wcześniej
zjonizowanej hipokalcemii, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii
w ciągu pierwszej godziny leczenia.
Szybka infuzja antykoagulantów zawierających cytrynian może powodować objawy takie jak
„mrowienie", zwykle w okolicy ust pacjenta. Ponadto może wystąpić napięcie mięśniowe,
drżenia, objawy porażenne, ucisk w klatce piersiowej lub uczucie zimna. Ten typ reakcji może
być spowodowany łagodną hipokalcemią, ponieważ wolny wapń zjonizowany tworzy
kompleksy z niezmetabolizowanym cytrynianem. W zależności od nasilenia klinicznych
objawów hipokalcemii, należy podjąć działania mające na celu przeciwdziałanie dalszej
dekompensacji równowagi wapniowej. Środkiem zaradczym jest dostosowanie parametrów
aktywnego urządzenia zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli w rozdziale „Sposób
stosowania/antykoagulacja" i/lub podawanie wapnia (doustnie lub w postaci glukonianu
wapnia (10% i.v.)) pod nadzorem lekarza.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania specyficzne dla produktu
−
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np.
enalapril, ramipril, lisinopril itp.), a także leki złożone zawierające inhibitory ACE lub inne
leki wpływające na regulację stężenia bradykininy (np. antagoniści receptora
angiotensyny i inhibitory neprylizyny).
−
Pacjenci z małopłytkowością (<40 x 10
−
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały użyte w adsorberach DALI 500/750.
−
Pacjenci, którzy cierpią na: ostre zakażenia ogólnoustrojowe, ostre przeziębienia lub
grypę i/lub ciężkie choroby układu krążenia, które uniemożliwiają zastosowanie terapii
pozaustrojowej, takiej jak DALI.
Przeciwwskazania związane z zabiegiem
−
Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować stresu związanego z leczeniem
pozaustrojowym ze względu na swój stan fizyczny lub kliniczny.
−
Pacjenci z ciężką koagulopatią w wywiadzie, taką jak zakrzepica lub skaza krwotoczna,
są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, które może spowodować procedura
pozaustrojowej aferezy i towarzyszące jej leczenie przeciwzakrzepowe.
−
Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniej antykoagulacji (np. z powodu
zmniejszonego metabolizmu cytrynianów, HIT-II).
Przeciwwskazania względne związane z zabiegiem
(wymagają szczególnie starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem
aferezy):
−
Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem, dla których dalszy spadek ciśnienia
tętniczego może być szkodliwy.
−
Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek i zmniejszoną wydolnością serca, którzy mogą
być wrażliwi na ostre zmiany płynów i elektrolitów.
−
Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wewnątrzczaszkową, u których należy
unikać zaburzeń równowagi płynów lub zmian ciśnienia krwi.
−
Pacjenci z tendencją do krwawień, która nie została wyjaśniona.
−
Pacjenci z tendencją do hipokalcemii z powodu współistniejącej choroby.
Uwaga
W przypadku stosowania w terapii innych urządzeń mogą istnieć dodatkowe
przeciwwskazania. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dołączonych do aktywnego
urządzenia, drenów, roztworów itp.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Dane dotyczące działania zależą od konfiguracji systemu. Kilka badań oceniających działanie
adsorberów DALI wykazało średnie względne wartości redukcji, np. 70% dla LDL-c, 65% dla
Lp(a) i 15% dla HDL-c. Poziomy te uzyskano za pomocą systemu leczenia zgodnego z
zaleceniami lekarza.
Należy pamiętać, że oprócz wybranej konfiguracji leczenia, rzeczywiste wartości redukcji
zależą również od składu krwi pacjenta, warunków klinicznych (patrz także paragraf
„Ograniczenia urządzenia medycznego"), a także od metody pomiaru. Należy wziąć pod
uwagę, że po zabiegu wystąpi efekt odbicia z powodu istniejącej hiperlipidemii.
Interakcje
Afereza DALI może zmieniać stężenie leków we krwi w wyniku adsorpcji. Jeśli jest to
uzasadnione z medycznego punktu widzenia, czas stosowania jednoczesnej terapii lekowej
powinien być dostosowany do terapii DALI (np. podawanie leków po zabiegu aferezy). Rodzaj
terapii skojarzonej, jak również dawkowanie i czas podawania leków muszą zostać określone
przez lekarza prowadzącego.
Wszystkie urządzenia medyczne o ujemnie naładowanych powierzchniach mających kontakt z
krwią, takie jak adsorbery DALI 500/750, aktywują syntezę bradykininy. W normalnych
warunkach bradykinina jest szybko rozkładana przez konwertazę angiotensyny (ACE), ale jeżeli
w terapii stosuje się inhibitory ACE, rozkład jest opóźniony. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia bradykininy i reakcji anafilaktycznych, a nawet wstrząsu, co może zagrażać życiu
pacjenta (patrz: Przeciwwskazania). Dotyczy to również innych leków, które regulują stężenie
bradykininy (synteza lub spowalnianie metabolizmu). Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni
inhibitorami ACE lub innymi lekami, które wpływają na regulację stężenia bradykininy, muszą
odpowiednio wcześnie zaprzestać przyjmowania leku. W takim przypadku należy wziąć pod
uwagę końcowy okres półtrwania aktywnego składnika farmaceutycznego (np. po 5-krotnym
okresie półtrwania można oczekiwać zmniejszenia stężenia resztkowego do poniżej 5%).
SPOSÓB STOSOWANIA
Przed użyciem
Adsorber należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Nieużyte produkty
utylizować w sposób odpowiedni.
Adsorberów należy używać tylko wtedy, gdy
−
nie są uszkodzone (tzn. brak uszkodzeń opakowania, obudowy, w tym kapturków
ochronnych),
−
etykieta jest czytelna, a data ważności nie została przekroczona,
3
/μl).
−
kapturki ochronne na złączach nie poluzowały się ani nie odpadły,
−
osiągnęły temperaturę pokojową (20–25°C), aby uniknąć niepotrzebnego schładzania
pacjenta.
Antykoagulacja
W leczeniu DALI obowiązkowe jest stosowanie antykoagulacji cytrynianowej. Roztwór ACD-A
zawiera cytrynian, który zapobiega krzepnięciu. Ponadto zapobiega aktywacji trombocytów i
układu dopełniacza w obwodzie pozaustrojowym. Niewystarczająca antykoagulacja może
skutkować zwiększoną objętością resztkową krwi w adsorberze (po reinfuzji) i aktywacją
trombocytów. Może to prowadzić do zwiększonej utraty trombocytów w miarę upływu czasu.
W przypadku utraty trombocytów należy rozważyć zwiększenie przepływu ACD-A w celu
uniknięcia małopłytkowości. Zapotrzebowanie na antykoagulant może się różnić w zależności
od stanu pacjenta i trybu zabiegu. Antykoagulacja musi zostać przepisana przez lekarza
prowadzącego.
Zalecane są następujące parametry antykoagulacji:
Przygotowanie
DALI Standard
(wypełnianie/płu-
Stosunek ACD-A 1:20
kanie)
Przed
Początkowo i.v. heparyna (niefrakcjonowana) w bolusie:
rozpoczęciem
zabiegu
Podczas zabiegu
Uwaga: Zmieniając przepływ krwi, należy dostosować stosunek ACD-A
Stosunek ACD-A
zgodnie z powyższym wzorem.
zgodny z przepływem
Jeśli wybrano mniejszy przepływ ACD-A (przepływ ACD-A < 2,7 ml/min),
krwi
należy zwiększyć początkowy bolus heparyny.
* Podczas przygotowania można wybrać DALI Low Citrate, aby złagodzić nadwrażliwość, szczególnie
podczas pierwszych użyć adsorberów DALI
** Ustawiane ręcznie przez użytkownika lub (jeśli dostępne) ustawiane automatycznie przez tryb
automatyczny ACD
W przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii:
Aby podjąć środki zaradcze, tryb automatyczny ACD, jeśli został wybrany, musi zostać
wyłączony. Początkowo przepływ ACD-A powinien zostać zmniejszony poprzez dostosowanie
stosunku przepływu ACD-A do przepływu krwi.
Uwaga
Personel prowadzący zabieg musi w regularnych odstępach czasu sprawdzać szybkości
przepływu antykoagulacji i krwi.
Zalecane są następujące parametry zabiegu:
Pierwsze zabiegi
Przepływ krwi zabiegi od 1. do 3.: zacząć od
małych szybkości: 20–30 ml/min
W zależności od reakcji pacjenta
przepływ krwi można powoli
zwiększać o 10 ml/min co dwie
minuty do maks. 50 ml/min.
Objętość krwi 1. zabieg: 1/3 docelowej objętości
krwi
poddanej
2. zabieg: 2/3 docelowej objętości
zabiegowi
krwi
3. zabieg: całkowita docelowa
objętość krwi
Konfiguracja Zabiegi od 1. do 3.: należy użyć
pojedynczego adsorbera (DALI 500
lub DALI 750).
Uwaga
Podczas leczenia systemem DALI u pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Pierwsze trzy zabiegi należy szczególnie monitorować.
W niektórych przypadkach może być konieczne krótkie przerwanie zabiegu, jeżeli po zwrocie
do pacjenta z adsorbera pierwszej poddanej zabiegowi krwi wystąpią reakcje podobne do
nadwrażliwości. W takim przypadku ponownie rozpocząć zabieg z małymi szybkościami (20–
30 ml/min), jak opisano powyżej. U niektórych pacjentów reakcje nadwrażliwości nie ulegają
złagodzeniu po ponownym rozpoczęciu procedury. W takich przypadkach zakończyć zabieg
bez zwracania krwi.
Pacjentom, którzy są nadmiernie zestresowani procesem upuszczania krwi do obwodu
pozaustrojowego na początku zabiegu, należy podać roztwór w celu uzupełniania objętości
płynów przez kaniulę dożylną założoną na ramieniu przeciwległym.
Można ustawić przepływ krwi poniżej zalecanego zakresu. Krzepnięcie musi być
monitorowane, a spadek wartości klirensu może być większy od oczekiwanego.
Planowany czas stosowania
Zasadniczo czas trwania zabiegu zależy od objętości krwi pacjenta i przepisu lekarza.
Zazwyczaj przeprowadzany jest jeden zabieg tygodniowo, co daje około 50 zabiegów rocznie.
Obsługa
Wypełnianie i podłączanie pacjenta
Wstępnie wypełnić adsorber roztworem Priming / ACD-A w celu nasycenia ligandu
elektrolitami i ustalenia wartości pH. Dodać bolus 25 000 j.m. heparyny niefrakcjonowanej do
pierwszego worka z roztworem. Nadmiar heparyny jest wypłukiwany po podłączeniu drugiego
DALI Low Citrate*
lub
Stosunek ACD-A 1:40
20 j.m./kg masy ciała
1:(przepływ krwi/2,7 ml/min)**
Rutynowe zabiegi
80 ml/min
Objętość docelowa:
1,6-krotność objętości krwi pacjenta
Zależy od stanu klinicznego pacjenta i
zaleceń lekarza prowadzącego. Zaleca
się stosowanie najmniejszej możliwej
konfiguracji zestawu DALI Kit
wymaganej do osiągnięcia celów
leczenia. Biorąc pod uwagę objętość
pozaustrojową, nie zalecamy
konfiguracji DALI 1250 dla pacjentów
ważących mniej niż 50 kg.
pl
57