Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBER
et
KASUTUSJUHEND
Palun lugege hoolikalt järgmisi juhiseid.
Hoiatus
Lugege enne DALI 500 / 750 adsorberi kasutamist ka teiste DALI-raviks ette nähtud
meditsiiniseadmete (DALI komplekti komponendid, DALI praimimislahus ja sobiv aktiivne
seade (hemoadsorptsioonisüsteem)) kasutusjuhendeid. Enne patsiendi ravimist peab arst
tegema individuaalse kasu ja riski analüüsi.
ÜLDINE TEAVE
Toote üldine kirjeldus
DALI adsorberid on steriilsed ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks lipoproteiinide
eemaldamiseks täisvere afereesi käigus. DALI adsorbereid tuleb kasutada koos teiste DALI
komplekti
kuuluvate
komponentidega
(hemoadsorptsioonisüsteem).
DALI
polükarbonaadist korpusest. Adsorbent on valmistatud poorsetest polüakrüülamiidhelmedest,
mille läbimõõt on 150–230 μm ja mis on kaetud negatiivselt laetud polüakrüülhappega. See
toimib ligandina, mis seob positiivselt laetud madala tihedusega lipoproteiiniga (LDL)
apoproteiin B-d, lipoproteiini(a) (Lp(a)) ja väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), mis
põhineb laengu interaktsioonil. Adsorberite kehaväline maht on DALI 500 puhul ligikaudu
285 ml ja DALI 750 puhul 381 ml.
Steriliseerimismeetod: INLINE aur
Olge teadlik, et kuna steriliseerimisprotsessis on kasutatud auru, võivad adsorberites olla
tekkinud veepiisad.
KOOSNEB
Mudel
Kataloogi number
ADSORBENT
Maatriks
Ligand
KORPUS
Korpus, lehter ja päis
Sõelad
Membraan
KAVANDATUD EESMÄRK JA SELLEGA SEOTUD MÕISTED
Kavandatud eesmärk
Konkreetsete ainete eemaldamine verest kehavälise ravi käigus.
Meditsiiniline näidustus
Hüperkolesteroleemia ja/või isoleeritud suurenenud Lp(a), mis viib kardiovaskulaarsete ja/või
perifeersete veresoonkonna haiguste tekkeni.
Kliinilised eelised
Lipoproteiinide aferees toob kohe kaasa LDL-c ja Lp(a) suure vähenemise, mis toob täiendavat
kasu reoloogiale pleiotroopse mõju kaudu, vähendades muid aterogeenseid tegureid, nagu
näiteks oksüdeeritud madala tihedusega lipoproteiini (oxLDL). Lipoproteiinide tõhus
vähendamine
lipoproteiinide
afereesi
esinemissageduse vähenemiseni. Eriti homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga
patsientidel võib aja jooksul täheldada nende ksantelasmide ja ksantoomide vähenemist.
Kokkuvõtteks võib öelda, et kliiniline kasu kaalub hinnangu alusel üle kasutamisega seotud
riskid.
Kavandatud patsientide populatsioon
DALI 500 / 750 adsorber on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kelle
minimaalne kaal on 40 kg.
Puuduvad andmed DALI kasutamise kohta lastel (isegi mitte > 40 kg), täiskasvanud
patsientidel < 40 kg, rasedatel patsientidel ja imetavatel emadel. Seetõttu ei saa me soovitada
selliste patsientide ravi.
Valitud süsteemi konfiguratsiooni ja töödeldava veremahu valik sõltub patsiendi kliinilisest
olukorrast ja raviarsti ettekirjutusest. Süsteemi konfiguratsiooni valimiseks vt ka soovitatud
töötlemisparameetrite tabelit.
Ettenähtud kasutajad ja ettenähtud kasutuskeskkond
DALI adsorberit tohivad kasutada ainult tervishoiutöötajad, kes on kursis aseptiliste
tehnikatega ja kes on saanud väljaõppe meditsiiniseadme nõuetekohaseks kasutamiseks ja
käsitsemiseks.
DALI-süsteemi
koos
professionaalsetes tervishoiuasutustes meditsiinilise järelevalve all. Ravipersonal peab ravi ajal
jälgima patsiendi elutähtsaid parameetreid. Hüpotensiooni/šoki või anafülaktilise /
anafülaktoidse reaktsiooni erakorraliseks raviks vajalikud vahendid ja ravimid peavad olema
kättesaadavad.
KÕRVALTOIMED
Kehaväline ravimeetod iseenesest koormab patsienti ja võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis
võivad piirata ravi tulemuslikkust ja mis võivad jätkuda veel mõnda aega pärast ravi. See pinge
on patsienditi erinev ja võib tuleneda patsiendi seisundist, tööparameetritest, seadmetest,
antikoagulatsioonist, ravimitest jne tulenevatest teguritest. Afereesiravi ajal puutuvad veri ja
plasma kokku kehavälise „võõraste" pindadega, mis võib avaldada mõju verekomponentidele,
näiteks aktiveerida hüübimis- ja komplemendisüsteemi, ning võib potentsiaalselt vallandada
anafülaktilise reaktsiooni.
Arstidel on kohustus teavitada patsienti kõrvaltoimete võimalikkusest ja sellest, et patsiendi
töövõime võib olla pärast ravi mõnda aega piiratud.
26
praimimislahusega
ja
aktiivse
adsorberid
koosnevad
adsorbendiga
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrülaat
Polüakrüülhape
Polükarbonaat
Polüester
Akrüül-kopolümeer
abil
viib
kardiovaskulaarsete
DALI-adsorberitega
tohib
kasutada
Orgaaniline klass
(IMDRF***)
Närvisüsteem
Veri ja lümfisüsteem
Immuunsüsteem
seadmega
täidetud
Vaskulaarsüsteem
Süda
Seedetrakti süsteem
Ainevahetus
Luu- ja lihaskond
Muud/üldised häired
* Raviga seotud ** Antikoagulatsiooniga (tsitraat) seotud *** Rahvusvaheline meditsiiniseadmete
reguleerivate asutuste foorum
Täiendavad kõrvaltoimed võivad olla spetsiifilised, seoses muude raviks kasutatavate seadmete või
ravimitega, nt kateetrid.
Tõsistest vahejuhtumitest teatamine
Tõsine vahejuhtum on mis tahes vahejuhtum, mis põhjustab otseselt või kaudselt mis tahes
järgmist: patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku
seisundi ajutine või püsiv tõsine halvenemine; tõsine oht rahvatervisele. Kui seadmega seoses
tekib mõni tõsine vahejuhtum, teavitage sellest viivitamatult raviarsti. Teavitage sellisest
tõsisest vahejuhtumist tootjat vastavalt märgistusele (
asutust. ELis peab kasutaja ja/või patsient teavitama tootjat igast seadmega toimunud tõsisest
ohujuhtumist ja vastavat ametit ELi liikmesriigis, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Meditsiinilised hoiatused/ettevaatusabinõud (kõrvaltoimete vältimiseks)
−
Ülitundlikkuse või ülitundlikkusele sarnaste reaktsioonide vältimiseks on vajalik DALI-ravi
aeglane alustamine esimestel ravikordadel (vt peatükki „Manustamisviis / soovitatavad
raviparameetrid"), et patsient kohaneks kehavälise raviga. Need reaktsioonid kaovad
tavaliselt pärast kohanemisfaasi. Asjakohased ettevaatusabinõud (hädaabitehnika)
peavad olema kättesaadavad. Vajaduse korral tuleb ravi katkestada ilma kehavälise
vereringe verd patsiendile tagastamata ja alustada kohe meditsiinilisi ravimeetmeid.
−
Ohutu ja tõhusa ravi tagamiseks järgige ravitud veremahtu, verevoolu ja happe-tsitraadi-
dekstroosi A (ACD-A) voolu muutujaid, mis on kokkuvõtlikult esitatud soovituses peatükis
„Manustamisviis / soovitatavad raviparameetrid".
−
Et vältida vererakkude tõsiseid muutusi, võtke regulaarselt täielikku verepilti. DALI-ravi
sündmuste
ajal on teatatud akuutsest või kroonilisest trombotsütopeeniast, mistõttu on vajalikud
verepildi (eriti trombotsüütide) hoolikad kontrollid, eriti kui ravi intensiivistatakse, nt kui
suurendatakse ravisagedust või adsorberi konfiguratsiooni. DALI afereesi protseduur võib
põhjustada ajutist kerget leukotsüütide ja erütrotsüütide kaotust. Krooniline pikaajaline
ravi võib põhjustada hemoglobiini või hematokriti väärtuste vähenemist.
−
Ebapiisava antikoagulatsiooni kasutamine võib viia trombotsüütide aktiveerumiseni ja
selle tagajärjel trombotsüütide kadumiseni. Siiski tuleb vaatamata piisavale
antikoagulatsioonile DALI-süsteemiga ravi lõpetada, kui kahe ravikuuri vahel läheb liiga
palju trombotsüüte kaduma.
−
Võib esineda ajutine valgukadu kuni 16% ravi kohta. Selle põhjuseks on fibrinogeeni, C-
reaktiivse valgu (CRP) ja immunoglobuliinide (mis võib põhjustada ajutiselt suurenenud
vastuvõtlikkust infektsioonidele) akuutne vähenemine ning vere reinfusiooniprotsessi
lahjendusmõju. Antikoagulatsioon või vähenenud hüübimisfaktorid võivad põhjustada
protrombiini aja (PT) või osalise tromboplastiini aja (PTT) muutust.
−
Raua/ferritiini kadu põhjustatud kerge aneemia vältimiseks on soovitatav regulaarselt
jälgida rauda ja/või teisi raua ainevahetuse parameetreid (nt transferriini küllastust,
ferritiini). Vajaduse korral võib rauda pärast ravi täiendada.
−
Ravi sagedus võib mõjutada ravi eesmärkide saavutamist. Ravi sageduse suurendamisel
tuleb arvestada võimalikku suuremat verekaotust ja sagedasemat kokkupuudet vere ja
võõrkehade vahel.
ainult
−
Tagage, et patsientidel, kellele on tehtud koronaarinterventsioon, võimaldatakse enne
järgmist afereesi taastuda.
Tsitraati sisaldavale antikoagulatsioonile omane
Enne DALI protseduuri alustamist võib tekkida vajadus ravida olemasolevat ioniseeritud
hüpokaltseemiat, et vähendada kliiniliselt olulise hüpokaltseemia riski esimese ravitunni
jooksul.
Tsitraati sisaldavate antikoagulantide kiire infusioon võib põhjustada selliseid sümptomeid
nagu surinat, tavaliselt patsiendi suu piirkonnas. Lisaks võivad tekkida lihaspinged,
värisemine, halvatus, pigistustunne rinnus või külmatunne. Seda tüüpi reaktsiooni võib
põhjustada kerge hüpokaltseemia, sest vaba ioonne kaltsium on kompleksselt seotud
mittemetaboliseerunud tsitraadiga. Sõltuvalt hüpokaltseemia kliiniliste tunnuste ulatusest
tuleb võtta meetmeid kaltsiumitasakaalu edasise dekompenseerimise vastu. Meetmed on
aktiivse
seadme
„Manustamisviis/antikoagulatsioon" toodud tabelis toodud soovitustele ja/või kaltsiumi
manustamine (suukaudselt või kaltsiumglükonaadi (10% i.v.) kujul) arsti järelevalve all.
Kõrvaltoimed
Pearinglus, kõnehäired, teadvusekaotus, liikumishäired** (värisemine,
halvatusnähud), tuimus**
Aneemia,
leukopeenia,
pantsütopeenia,
hüübimishäired
(hüübimisfaktorite
sidumine
hüpovoleemia (verekaotusest), hüpervoleemia ja ödeem, hemolüüs
(sümptomeid
vt
ülitundlikkusreaktsioonide
tasakaaluhäired (eriti hüpokaltseemia**)
Ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid (põhjustavad nt punetust,
hüpotensiooni, iiveldust, peavalu, selja- ja kõhuvalu, kohalikke
reaktsioone (sügelus, erüteem, ekseemid), urtikaariat, hingeldust,
angioödeemi (suu piirkond, kõri, neel), teadvusekaotust, šokki), DALI
poolt
põhjustatud
trombotsütopeenia,
trombotsütopeenia (HIT)*
Verejooks/verekaotus (ka: juurdepääsuga-seotud), emboolia (õhk-,
võõrkeha-, trombemboolia), flebiit*, kardiovaskulaarne puudulikkus,
hematoom*, tromboos*
Arütmia (bradükardia, tahhükardia), müokardi infarkt
Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus
Valgukadu, rauakadu, hüpoglükeemia/hüperglükeemia*
Surisemine**, krambid/lihasspasmid**
Väsimus, ebamugavustunne, hüpotermia, hüpertermia (kuuma- või
külmatunne), valu (kõhu-, rinna-, silma-, hamba-, jäseme-, peavalu),
hüpotensioon,
hüpertensioon,
hägune
külmavärinad, higistamine
) ja vajaduse korral vastavat kohalikku
parameetrite
kohandamine
trombotsütopeenia,
sisemisest
rajast),
alt),
elektrolüütide
hepariinist
põhjustatud
nägemine,
kahvatus,
vastavalt
peatükis
Publicité
