Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ADSORBÉR DALI 500 / 750
cs
NÁVOD K POUŽITÍ
Pečlivě si přečtěte následující pokyny.
Upozornění
Před použitím adsorbéru DALI 500/750 si přečtěte také návod k použití (IFU) ostatních
zdravotnických prostředků určených pro terapii DALI (součásti sady DALI, plnicí roztok DALI
Priming Solution a vhodný aktivní prostředek (hemoadsorpční systém)). Před zahájením léčby
musí lékař provést individuální analýzu přínosů a rizik.
OBECNÉ INFORMACE
Všeobecný popis produktu
Adsorbéry DALI jsou sterilní a jsou určeny pouze k jednorázovému použití k odstranění
lipoproteinů během aferézy plné krve. Adsorbéry DALI musejí být použity společně s ostatními
součástmi ze sady DALI, s plnicím roztokem DALI Priming Solution a s aktivním prostředkem
(hemoadsorpční systém). Adsorbéry DALI se skládají z polykarbonátového pouzdra
naplněného adsorbentem. Adsorbent je vyroben z porézních polyakrylamidových kuliček
o průměru 150–230 μm potažených záporně nabitou kyselinou polyakrylovou. Slouží jako
ligand, který váže kladně nabitý apoprotein B lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu
(a) (Lp(a)) a lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) na základě interakce náboje. Mimotělní
objem adsorbérů je přibližně 285 ml u DALI 500 a 381 ml u DALI 750.
Metoda sterilizace: INLINE pára
Jelikož se při sterilizaci používá pára, mohou se v adsorbérech tvořit kapky vody.
SLOŽENÍ
Model
Katalogové číslo
ADSORBENT
Matrice
Ligand
POUZDRO
Korpus, nálevka a sběrač
Síta
Membrána
ZAMÝŠLENÝ ÚČEL A SOUVISEJÍCÍ DEFINICE
Zamýšlený účel
Odstranění specifických látek z krve při mimotělní léčbě.
Lékařská indikace
Hypercholesterolemie a/nebo izolované zvýšení Lp(a) vedoucí ke kardiovaskulárním a/nebo
periferním cévním onemocněním.
Klinické přínosy
Aferéza lipoproteinů vede okamžitě k vysoké redukci LDL-c a Lp(a) s dalším přínosem pro
reologii pleiotropními účinky díky redukci dalších aterogenních faktorů, jako je např. oxidovaný
lipoprotein o nízké hustotě (oxLDL). Účinná redukce lipoproteinů pomocí lipoproteinové aferézy
vede ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod. Zejména u pacientů s homozygotní
familiární hypercholesterolemií lze v průběhu času pozorovat zmenšení jejich xantelasmat
a xantomů. Závěrem lze říci, že klinický přínos byl hodnocen jako převažující rizika použití.
Určená populace pacientů
Adsorbér DALI 500/750 je určen k použití u dospělých pacientů s minimální hmotností 40 kg.
Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití přípravku DALI u dětí (ani u pacientů s hmotností
> 40 kg), dospělých pacientů s hmotností < 40 kg, těhotných pacientek a kojících matek.
Léčbu těchto pacientů proto nemůžeme doporučit.
Volba zvolené konfigurace systému a objemu krve, který se má léčit, závisí na klinické situaci
pacienta a na předpisu ošetřujícího lékaře. Pro výběr konfigurace systému viz také tabulka
doporučených parametrů ošetření.
Určená skupina uživatelů a určené prostředí použití
Adsorbéry DALI smějí používat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou obeznámeni
s aseptickými technikami a kteří byli vyškoleni ve správné obsluze a zacházení se
zdravotnickým prostředkem. Systém DALI, včetně adsorbérů DALI, se smí používat pouze
v odborných zdravotnických zařízeních pod lékařským dohledem. Ošetřující personál musí
během léčby sledovat vitální parametry pacienta. Musí být k dispozici vybavení a léky pro
nouzovou léčbu hypotenze/šoku nebo anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Samotná mimotělní metoda léčby představuje pro pacienta zátěž a může mít za následek
nežádoucí účinky, které mohou omezit výkon léčby a mohou přetrvávat ještě nějakou dobu po
léčbě. Tento stres se u jednotlivých pacientů liší a může být způsoben faktory specifickými pro
stav pacienta, provozními parametry, vybavením, antikoagulací, léky atd. Během aferézy
přichází krev a plazma do kontaktu s mimotělními „cizími" povrchy, což může mít za následek
účinky na krevní složky, jako je aktivace koagulačního a komplementového systému,
a potenciálně může vyvolat anafylaktickou reakci.
Lékaři mají povinnost informovat pacienta o možnosti nežádoucích účinků a o tom, že
pacientovy schopnosti mohou být po určitou dobu po léčbě omezeny.
14
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Metakrylát
Kyselina polyakrylová
Polykarbonát
Polyester
Akrylový kopolymer
Orgánová třída
Nežádoucí účinky
(IMDRF***)
Nervová soustava
Závratě, poruchy řeči, ztráta vědomí, poruchy hybnosti** (třes,
paralytické příznaky), necitlivost**
Krevní a lymfatická
Anémie, leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie, poruchy koagulace
soustava
(vazba koagulačních faktorů z vnitřní cesty), hypovolemie (ztrátou krve),
hypervolemie a edém, hemolýza (příznaky viz reakce z přecitlivělosti),
nerovnováha elektrolytů (zejména hypokalcemie**)
Imunitní soustava
Přecitlivělost / alergické reakce (vedoucí např. k návalům, hypotenzi,
nevolnosti, bolesti hlavy, bolesti zad a břicha, lokální reakci (pruritus,
erytém, ekzémy), kopřivce, dušnosti, angioedému (oblast úst, hrtanu,
hltanu),
ztrátě
trombocytopenii, heparinem indukované trombocytopenii (HIT)*
Vaskulární soustava
Krvácení / ztráta krve (také: v souvislosti s přístupem), embolie
(vzduchová, cizí tělesa, tromboembolie), flebitida*, kardiovaskulární
nedostatečnost, hematom*, trombóza*
Srdce
Arytmie (bradykardie, tachykardie), angina pectoris
Gastrointestinální
Nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem
soustava
Metabolismus
Ztráta bílkovin, ztráta železa, hypoglykémie/hyperglykémie*
Muskuloskeletální
Brnění**, křeče / svalové křeče**
soustava
Další/generalizované
Únava, nepohodlí, hypotermie, hypertermie (pocit horka nebo chladu),
poruchy
bolest (břicha, hrudníku, očí, zubů, končetin, hlavy), hypotenze,
hypertenze, rozmazané vidění, bledost, zimnice, pocení
* Související s léčbou ** Související s antikoagulací (citrátem) *** Mezinárodní fórum regulátorů
zdravotnických prostředků
Další nežádoucí účinky mohou být specifické pro jiné prostředky nebo léky použité v rámci terapie, např.
katetry.
Hlášení závažných událostí
Závažná událost znamená jakoukoli událost, která přímo nebo nepřímo vede k jedné
z následujících situací: úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, dočasné nebo trvalé závažné
zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby, závažné ohrožení veřejného
zdraví. Pokud v souvislosti se zdravotnickým prostředkem dojde k jakékoli závažné události,
neprodleně informujte ošetřujícího lékaře. Tento vážný případ nahlaste výrobci v souladu se
značením (
) a v případě potřeby i příslušnému místnímu orgánu. V rámci EU musí uživatel
a/nebo pacient jakoukoli závažnou událost, ke které došlo v souvislosti se
zdravotnickým prostředkem, nahlásit výrobci a kompetentnímu orgánu členského státu EU,
v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
Zdravotnická upozornění a opatření (k zabránění nežádoucím účinkům)
−
Aby se předešlo přecitlivělosti nebo reakcím podobným přecitlivělosti, je nutné při prvních
léčbách začít s terapií DALI pomalu (viz kapitola „Způsob podání / doporučené parametry
léčby"), aby se pacient adaptoval na mimotělní léčbu. Tyto reakce obvykle po adaptační
fázi vymizí. Musejí být k dispozici vhodná preventivní opatření (nouzové léčebné
prostředky). V případě potřeby je třeba léčbu přerušit, aniž by se pacientovi vrátila krev
z mimotělního oběhu, a okamžitě zahájit lékařské kroky.
−
Pro zajištění bezpečné a účinné léčby dodržujte proměnné léčeného objemu krve,
průtoku krve a průtoku roztoku Acid-Citrate-Dextrose A (ACD-A), jak je shrnuto
v doporučení v kapitole „Způsob podání / doporučené parametry léčby".
−
Abyste předešli závažným změnám v krevních buňkách, pravidelně nechte udělat
kompletní krevní obraz. Během léčby DALI byla hlášena akutní nebo chronická
trombocytopenie, a proto je nutné pečlivě kontrolovat krevní obraz (zejména z hlediska
trombocytů), zejména při zintenzivnění terapie, např. při zvýšení frekvence terapie nebo
konfigurace adsorbéru. Při proceduře aferézy DALI může dojít k dočasné mírné ztrátě
leukocytů a erytrocytů. Chronická dlouhodobá terapie může vést ke snížení hodnot
hemoglobinu nebo hematokritu.
−
Nedostatečná antikoagulace může vést k aktivaci trombocytů a následně ke ztrátě
trombocytů. Nicméně i přes dostatečnou antikoagulaci, pokud se mezi dvěma léčbami
ztratí příliš mnoho trombocytů, musí být léčba systémem DALI ukončena.
−
Může dojít k dočasnému úbytku bílkovin až o 16 % při jedné léčbě. To je způsobeno
akutním snížením fibrinogenu, C-reaktivního proteinu (CRP) a imunoglobulinů (což může
vést k dočasné zvýšené náchylnosti k infekcím) a ředicím účinkem procesu reinfuze krve.
Antikoagulace nebo snížení koagulačních faktorů může způsobit změnu protrombinového
času (PT) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT).
−
K prevenci mírné anémie vyvolané ztrátou železa/feritinu se doporučuje pravidelné
sledování železa a/nebo dalších parametrů metabolismu železa (např. saturace
transferinu, feritinu). V případě potřeby lze po léčbě doplnit železo.
−
Frekvence léčby může ovlivnit dosažení cílů léčby. Při zvýšení frekvence léčby je třeba
vzít v úvahu potenciálně zvýšenou ztrátu krve a častější kontakt krve s cizím materiálem.
−
Zajistěte, aby se pacienti, kteří podstoupili koronární intervenci, mohli před další aferézou
zotavit.
Specifika pro antikoagulaci zahrnující citrát
Aby se snížilo riziko jakékoliv klinicky významné hypokalcémie během první hodiny léčby, může
být před zahájením procedury DALI nutné léčit již existující ionizovanou hypokalcémie.
Rychlá infuze antikoagulancií obsahujících citrát může mít za následek příznaky, jako je
„brnění", obvykle v oblasti úst pacienta. Kromě toho se může objevit svalové napětí, třes,
paralytické příznaky, svírání na hrudi nebo pocit chladu. Tento typ reakce může být způsoben
mírnou hypokalcemií, protože volný iontový vápník byl komplexován nemetabolizovaným
citrátem. V závislosti na stupni klinických příznaků hypokalcemie je třeba přijmout opatření
proti další dekompenzaci vápníkové bilance. Opatřením je úprava parametrů aktivního
zdravotnického prostředku podle doporučení uvedených v tabulce v kapitole „Způsob
podání/antikoagulace" a/nebo podávání kalcia (perorálně nebo ve formě glukonátu
vápenatého (10 % IV)) pod dohledem lékaře.
vědomí,
šoku),
systémem
DALI
indukované
Publicité
