Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ΠΡΟΣΡΟΦΗΤΉΣ
el
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Προσοχή
Πριν από τη χρήση του προσροφητή DALI 500 / 750, διαβάστε επίσης τις οδηγίες χρήσης
(IFU) των άλλων ιατρικών συσκευών που είναι ειδικές για τη θεραπεία DALI (εξαρτήματα
του κιτ DALI, διάλυμα πλήρωσης DALI και κατάλληλη ενεργή συσκευή (σύστημα
αιμοπροσρόφησης)). Πριν από τη θεραπεία του ασθενή, ο ιατρός πρέπει να προβεί σε
εξατομικευμένη ανάλυση οφέλους-κινδύνου.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Γενική περιγραφή του προϊόντος
Οι προσροφητές DALI είναι αποστειρωμένοι και προορίζονται για εφάπαξ χρήση, μόνο για
την απομάκρυνση λιποπρωτεϊνών κατά την αφαίρεση ολικού αίματος. Οι προσροφητές
DALI πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα άλλα εξαρτήματα του κιτ DALI, το διάλυμα
πλήρωσης DALI και με μια ενεργή συσκευή (σύστημα αιμοπροσρόφησης). Οι
προσροφητές DALI αποτελούνται από ένα πολυκαρβονικό περίβλημα γεμάτο με
προσροφητικό υλικό. Το προσροφητικό υλικό αποτελείται από πορώδη σφαιρίδια
πολυακρυλαμιδίου με διάμετρο 150 – 230 μm, επικαλυμμένα με αρνητικά φορτισμένο
πολυακρυλικό οξύ. Αυτό χρησιμεύει ως συνδέτης, που δεσμεύει θετικά φορτισμένη
αποπρωτεΐνη Β της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL), της λιποπρωτεΐνης(α)
(Lp(a)) και της λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) με βάση την
αλληλεπίδραση φορτίου. Ο εξωσωματικός όγκος των προσροφητών είναι περίπου 285 mL
για το DALI 500 και 381 mL για το DALI 750.
Μέθοδος αποστείρωσης: Ατμός INLINE
Έχετε υπόψη σας ότι, επειδή στη διαδικασία αποστείρωσης χρησιμοποιείται ατμός,
ενδέχεται να σχηματιστούν σταγόνες νερού στους προσροφητές.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Μοντέλο
Αριθμός καταλόγου
ΠΡΟΣΡΟΦΗΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ
Μήτρα
Συνδέτης (Ligand)
ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ
Σώμα, χωνί και κεφαλή
Φίλτρα
Μεμβράνη
ΠΡΟΒΕΛΠΌΜΕΝΟΣ ΣΚΟΠΌΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΟΊ ΟΡΙΣΜΟΊ
Προβλεπόμενος σκοπός
Απομάκρυνση συγκεκριμένων ουσιών από το αίμα σε μια εξωσωματική θεραπεία.
Ιατρική ένδειξη
Υπερχοληστερολαιμία ή/και μεμονωμένη αυξημένη Lp(a) που οδηγεί σε καρδιαγγειακές
ή/και περιφερικές αγγειακές παθήσεις.
Κλινικά οφέλη
Η λιποπρωτεϊνική αφαίρεση οδηγεί άμεσα σε υψηλή μείωση της LDL-c και της Lp(a) με
πρόσθετα οφέλη στη ρεολογία από πλειοτροπικές επιδράσεις μέσω της μείωσης
περαιτέρω αθηρογόνων παραγόντων, π.χ. της οξειδωμένης λιποπρωτεΐνης χαμηλής
πυκνότητας (oxLDL). Η αποτελεσματική μείωση των λιποπρωτεϊνών με τη λιποπρωτεϊνική
αφαίρεση οδηγεί σε μείωση του ποσοστού συχνότητας εμφάνισης καρδιαγγειακών
επεισοδίων. Ιδιαίτερα σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία μπορεί να
παρατηρηθεί μείωση του ξανθελασμού και των ξανθωμάτων τους με την πάροδο του
χρόνου. Συμπερασματικά, το κλινικό όφελος έχει αξιολογηθεί ότι υπερκαλύπτει τους
κινδύνους χρήσης.
Προβλεπόμενος πληθυσμός ασθενών
Ο προσροφητής DALI 500 / 750 προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με ελάχιστο
βάρος 40 kg.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του DALI σε παιδιά (ακόμη και όχι >40 kg), ενήλικες
ασθενείς <40 kg, έγκυες ασθενείς και θηλάζουσες μητέρες. Ως εκ τούτου, δεν μπορούμε να
συστήσουμε τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Η επιλογή της επιλεγμένης διαμόρφωσης του συστήματος και ο όγκος αίματος προς
επεξεργασία εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και εξαρτάται από τη
συνταγή του θεράποντος ιατρού. Για την επιλογή της διαμόρφωσης του συστήματος, δείτε
επίσης τον πίνακα σχετικά με τις συνιστώμενες παραμέτρους θεραπείας.
Ενδεδειγμένη ομάδα χρηστών και ενδεδειγμένο περιβάλλον χρήσης
Οι προσροφητές DALI πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας που
είναι εξοικειωμένοι με τις ασηπτικές τεχνικές και οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στην ορθή
λειτουργία
και
το
χειρισμό
της
συμπεριλαμβανομένων των προσροφητών DALI, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε
επαγγελματικά ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης υπό ιατρική επίβλεψη. Πρέπει να
γίνεται παρακολούθηση των ζωτικών παραμέτρων του ασθενούς κατά τη διάρκεια της
θεραπείας από το θεράπον προσωπικό. Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός και
φάρμακα για την επείγουσα αντιμετώπιση της υπότασης/του σοκ ή της
αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
ΠΑΡΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
Η ίδια η μέθοδος εξωσωματικής θεραπείας επιβαρύνει τον ασθενή και μπορεί να οδηγήσει
σε παρενέργειες που μπορεί να περιορίσουν την εκτέλεση της θεραπείας και να
συνεχιστούν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία. Η πίεση αυτή ποικίλλει από
ασθενή σε ασθενή και μπορεί να οφείλεται σε παράγοντες που σχετίζονται με την
κατάσταση του ασθενούς, τις παραμέτρους λειτουργίας, τον εξοπλισμό, την αντιπηκτική
αγωγή, τη φαρμακευτική αγωγή κ.λπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αφαίρεσης, το αίμα
και το πλάσμα έρχονται σε επαφή με τις εξωσωματικές "ξένες" επιφάνειες, γεγονός που
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδράσεις στα συστατικά του αίματος, όπως
20
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Μεθακρυλικό
Πολυακρυλικό οξύ
Πολυανθρακικό
Πολυεστέρας
Ακρυλικό συμπολυμερές
ιατρικής
συσκευής.
Το
σύστημα
ενεργοποίηση του συστήματος πήξης και συμπληρώματος, και θα μπορούσε ενδεχομένως
να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση.
Οι ιατροί οφείλουν να ενημερώνουν τον ασθενή για το ενδεχόμενο παρενεργειών και ότι η
ικανότητα του ασθενούς μπορεί να είναι περιορισμένη για κάποιο χρονικό διάστημα μετά
τη θεραπεία.
Κατηγορία οργάνου
(IMDRF***)
Νευρικό σύστημα
Αίμα και λεμφικό
σύστημα
Ανοσοποιητικό
σύστημα
Αγγειακό σύστημα
Καρδιά
Γαστρεντερικό
σύστημα
Μεταβολισμός
Μυοσκελετικό
σύστημα
Άλλες/γενικευμένες
διαταραχές
* Σχετιζόμενες με τη θεραπεία ** Σχετιζόμενες με την αντιπηκτική αγωγή (κιτρικό άλας) *** Διεθνές
φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Πρόσθετες παρενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται με άλλες συσκευές ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται
στη θεραπεία, π.χ. καθετήρες.
Αναφορά σοβαρών περιστατικών
Ως σοβαρό συμβάν νοείται οποιοδήποτε συμβάν που άμεσα ή έμμεσα οδηγεί σε
οποιοδήποτε από τα παρακάτω: τον θάνατο ενός ασθενούς, ενός χρήστη ή άλλου ατόμου,
την προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου
ατόμου, σε σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Εάν προκύψει οποιοδήποτε σοβαρό
συμβάν σε σχέση με τη συσκευή, ενημερώστε αμέσως τον θεράποντα ιατρό. Αναφέρετε
αυτό το σοβαρό συμβάν στον κατασκευαστή σύμφωνα με την επισήμανση (
απαιτείται, στην αντίστοιχη τοπική αρχή. Εντός της ΕΕ, ο χρήστης ή/και ο ασθενής
οφείλουν να αναφέρουν οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με τη
συσκευή στον κατασκευαστή που αναφέρεται στην επισήμανση και στην αρμόδια αρχή
του κράτους μέλους της ΕΕ όπου διαμένουν ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Ιατρικές προειδοποιήσεις/προφυλάξεις (για την πρόληψη παρενεργειών)
Για την αποφυγή αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αντιδράσεων που μοιάζουν με
−
υπερευαισθησία, είναι απαραίτητη η αργή έναρξη της θεραπείας DALI στις πρώτες
θεραπείες (ανατρέξτε στο κεφάλαιο "Μέθοδος χορήγησης/Συνιστώμενες παράμετροι
θεραπείας") για την προσαρμογή του ασθενούς στην εξωσωματική θεραπεία. Οι
αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά τη φάση προσαρμογής. Πρέπει να
υπάρχουν κατάλληλα προληπτικά μέτρα (εξοπλισμός επείγουσας θεραπείας). Εάν
είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί χωρίς να επιστρέψει το αίμα του
εξωσωματικού κυκλώματος στον ασθενή και να δρομολογηθούν αμέσως ιατρικά
μέτρα.
−
Για να διασφαλίσετε μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία, να συμμορφώνεστε
με τις μεταβλητές όγκου επεξεργασμένου αίματος, ροής αίματος και ροής οξέος-
κιτρικού-δεξτρόζης Α (ACD-A), όπως συνοψίζονται στη σύσταση στο κεφάλαιο
"Μέθοδος χορήγησης/Συνιστώμενες παράμετροι θεραπείας".
−
Για να αποφύγετε οποιαδήποτε σοβαρή μεταβολή στα κύτταρα αίματος,
πραγματοποιείτε τακτικά πλήρη αιματολογικό έλεγχο. Έχει αναφερθεί οξεία ή χρόνια
θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DALI και, επομένως, είναι
απαραίτητοι οι στενοί έλεγχοι του αριθμού των αιμοσφαιρίων (ιδίως των
θρομβοκυττάρων), ιδίως όταν η θεραπεία εντατικοποιείται, π.χ. όταν αυξάνεται η
συχνότητα της θεραπείας ή η διαμόρφωση του προσροφητή. Η διαδικασία αφαίρεσης
DALI μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή ήπια απώλεια λευκοκυττάρων και
ερυθροκυττάρων. Η χρόνια μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μείωση
των τιμών της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη.
Η χρήση ανεπαρκούς αντιπηκτικής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε ενεργοποίηση των
DALI,
−
θρομβοκυττάρων και, κατά συνέπεια, σε απώλεια θρομβοκυττάρων. Ωστόσο, παρά
την επαρκή αντιπηκτική αγωγή, εάν χαθούν πάρα πολλά θρομβοκύτταρα μεταξύ δύο
θεραπειών, η θεραπεία με το σύστημα DALI πρέπει να διακοπεί.
Μπορεί να προκύψει προσωρινή απώλεια πρωτεϊνών έως και 16% ανά θεραπεία.
−
Αυτό προκαλείται από μια οξεία μείωση του ινωδογόνου, της C-αντιδρώσας
πρωτεΐνης (CRP) και των ανοσοσφαιρινών (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε
προσωρινά αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις) και από ένα φαινόμενο αραίωσης
από τη διαδικασία επανέγχυσης αίματος. Η αντιπηκτική αγωγή ή οι μειωμένοι
παράγοντες πήξης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή του χρόνου προθρομβίνης (PT)
ή του χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT).
Για την πρόληψη της ήπιας αναιμίας που προκαλείται από απώλεια
−
σιδήρου/φερριτίνης, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του σιδήρου ή/και άλλων
παραμέτρων του μεταβολισμού του σιδήρου (π.χ. κορεσμός τρανσφερρίνης,
φερριτίνη). Εάν είναι απαραίτητο, ο σίδηρος μπορεί να συμπληρωθεί μετά τη
θεραπεία.
Παρενέργειες
Ζάλη,
διαταραχές
ομιλίας,
απώλεια
διαταραχές** (ρίγος, παραλυτικά συμπτώματα), μούδιασμα**
Αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, διαταραχές της
πήξης (δέσμευση παραγόντων πήξης από την ενδογενή οδό),
υποογκαιμία (μέσω απώλειας αίματος), υπερβολαιμία και οίδημα,
αιμόλυση
(συμπτώματα
βλ.
αντιδράσεις
διαταραχή της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας (ιδίως υπασβεστιαιμία**)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργίας (που οδηγούν π.χ. σε
έξαψη, υπόταση, ναυτία, πονοκέφαλο, πόνο στην πλάτη και στην
κοιλιά, τοπική αντίδραση (κνησμός, ερύθημα, έκζεμα), κνίδωση,
δύσπνοια, αγγειοοίδημα (περιοχή στόματος, λάρυγγα, φάρυγγα),
απώλεια συνείδησης, σοκ), θρομβοπενία που προκαλείται από DALI,
θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT)*
Αιμορραγία/απώλεια
αίματος
(επίσης:
πρόσβαση-), εμβολή (από αέρα-, ξένο σώμα-, θρομβοεμβολή),
φλεβίτιδα*, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, αιμάτωμα*, θρόμβωση*
Αρρυθμία (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία), στηθάγχη
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια
Απώλεια
πρωτεϊνών,
απώλεια
υπογλυκαιμία/υπεργλυκαιμία*
Μυρμήγκιασμα**, κράμπες/μυϊκοί σπασμοί**
Κόπωση, δυσφορία, υποθερμία, υπερθερμία (αίσθημα ζέστης ή
κρύου), πόνος (κοιλιακός, θώρακας, μάτια, δόντια, άκρα,
πονοκέφαλος), υπόταση, υπέρταση, θολή όραση, ωχρότητα, ρίγη,
εφίδρωση
συνείδησης,
κινητικές
υπερευαισθησίας),
σχετιζόμενη
με
την
σιδήρου,
) και, εάν
Publicité
