Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DALI 500 / 750 ADSORBER
BRUGERVEJLEDNING
Læs venligst følgende instruktioner omhyggeligt.
Advarsel
Før du bruger DALI 500 / 750 Adsorber, skal du også læse brugsanvisningen (IFU) for det
øvrige medicinske udstyr til DALI-behandling (DALI Kit-komponenter, DALI Priming Solution
og en egnet aktiv enhed (hæmoadsorptionssystem)). Før patienten behandles, skal lægen
foretage en individuel analyse af fordele og risici.
GENERELLE OPLYSNINGER
Generel produktbeskrivelse
DALI Adsorberne er sterile og er udelukkende til engangsbrug. De bruges til fjernelse af
lipoproteiner under fuldblodsaferese DALI Adsorberne skal anvendes sammen med de andre
komponenter fra DALI-sættet DALI Priming Solution og med en aktiv enhed
(hæmoadsorptionssystem). DALI Adsorberne består af et polycarbonathus fyldt med
adsorbent. Adsorbentet er fremstillet af porøse polyacrylamidperler med en diameter på 150-
230 μm, der er belagt med negativt ladet polyakrylsyre. Dette tjener som ligand, der binder
positivt ladet apoprotein B af Low-Density Lipoprotein (LDL), Lipoprotein(a) (Lp(a)) og Very
Low-Density Lipoprotein (VLDL) baseret på ladningsinteraktion. Det ekstrakorporale volumen
af adsorberne er ca. 285 ml for DALI 500 og 381 ml for DALI 750.
Steriliseringsmetode: INLINE-damp
Vær opmærksom på, at der kan dannes vanddråber i adsorberne, da der anvendes damp i
sterilisationsprocessen.
SAMMENSÆTNING
Model
Katalognummer
ADSORBENT
Matrix
Ligand
HUSE
Korpus, tragt og hoved
Si
Membran
HENSIGTSMÆSSIGE FORMÅL OG TILHØRENDE DEFINITIONER
Hensigtsmæssige formål
Fjernelse af specifikke stoffer fra blodet i en ekstrakorporal behandling.
Medicinsk indikation
Hyperkolesterolæmi og/eller isoleret forhøjet Lp(a), der fører til kardiovaskulære og/eller
perifere vaskulære sygdomme.
Kliniske fordele
Lipoproteinaferese fører umiddelbart til en høj reduktion af LDL-c og Lp(a) med yderligere
fordele for reologien ved plejotropiske virkninger gennem reduktion af andre atherogene
faktorer, f.eks. oxideret low-density lipoprotein (oxLDL). Den effektive reduktion af
lipoproteiner ved hjælp af lipoproteinaferese fører til en reduktion af forekomsten af
kardiovaskulære hændelser. Især hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi
kan der observeres en reduktion af deres xanthelasmer og xanthomer over tid. Det kan
konkluderes, at de kliniske fordele er blevet vurderet til at opveje risiciene ved brugen.
Påtænkt patientgruppe
DALI 500 / 750 Adsorber er beregnet til brug til voksne patienter med en vægt på mindst
40 kg.
Der er ingen data for brugen af DALI til børn (heller ikke > 40 kg), voksne patienter < 40 kg,
gravide patienter og ammende mødre. Derfor kan vi ikke anbefale behandling af disse
patienter.
Valget af den valgte systemkonfiguration og den blodmængde, der skal behandles, afhænger
af patientens kliniske situation og af den behandlende læges ordination. Ved valg af
systemkonfiguration henvises også til tabellen over anbefalede behandlingsparametre.
Påtænkt brugergruppe og påtænkt anvendelsesmiljø
DALI Adsorberne må kun anvendes af sundhedspersonale, der er bekendt med aseptiske
teknikker, og som er blevet uddannet i korrekt betjening og håndtering af det medicinske
udstyr. DALI-systemet, inklusive DALI Adsorberne, må kun anvendes i professionelle
sundhedsinstitutioner under lægeligt tilsyn. Det behandlende personale skal overvåge
patientens vitale parametre under behandlingen. Der skal være udstyr og lægemidler til
nødbehandling af hypotension/chok eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion til rådighed.
BIVIRKNINGER
Ekstrakorporale behandlingsmetoder er i sig selv en belastning for patienten og kan medføre
bivirkninger, som kan begrænse behandlingen og kan fortsætte i nogen tid efter behandlingen.
Denne belastning varierer fra patient til patient og kan skyldes faktorer, der er specifikke for
patientens tilstand, behandlingsparametre, udstyr, antikoagulation, medicinering osv. Under
aferesebehandlingen kommer blodet og plasmaet i kontakt med de ekstrakorporale
"fremmede" overflader, hvilket kan medføre virkninger på blodkomponenterne, f.eks.
aktivering af koagulations- og komplementsystemet, og kan potentielt udløse en anafylaktisk
reaktion.
Læger har pligt til at informere patienten om risikoen for bivirkninger og om, at patientens
formåen kan være begrænset i et stykke tid efter behandlingen.
DALI 500
DALI 750
9795301
9795311
Methacrylat
Polyakrylsyre
Polycarbonat
Polyester
Akryl copolymer
Organklasse
Bivirkninger
(IMDRF***)
Nervesystemet
Svimmelhed,
bevægelsesforstyrrelser**
følelsesløshed**
Blod og lymfesystem
Anæmi,
koagulationsforstyrrelser (binding af koagulationsfaktorer fra den
intrinsiske vej), hypovolæmi (gennem blodtab), hypervolæmi og ødem,
hæmolyse
elektrolytforstyrrelser (især hypokalcæmi**)
Immunforsvaret
Overfølsomhed/allergiske reaktioner (fører til f.eks. rødme, hypotension,
kvalme, hovedpine, ryg- og mavesmerter, lokal reaktion (pruritus,
erytem, eksem), urticaria, dyspnø, angioødem (mundområdet, larynx,
svælg), bevidstløshed, chok), DALI-induceret trombocytopeni, heparin-
induceret trombocytopeni (HIT)*
Vaskulært system
Blødning/blodtab
fremmedlegeme-,
hæmatom*, trombose*
Hjerte
Arytmi (bradykardi, takykardi), angina pectoris
Mave-tarmsystemet
Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré
Metabolisme
Proteintab, jerntab, hypoglykæmi/hyperglykæmi*
Muskel-
og
Prikken**, kramper/muskelspasmer**
skeletapparatet
Andre/generaliserede
Træthed,
lidelser
kuldefornemmelse), smerter (mave, bryst, øjne, tænder, ekstremiteter,
hovedpine),
kuldegysninger, svedtendens
* Behandlingsrelateret ** Antikoagulationsrelateret (citrat) *** International Medical Device Regulators
Forum
Yderligere bivirkninger kan være specifikke for andet udstyr eller lægemidler, der anvendes i behandlingen,
f.eks. katetre.
Indberetning af alvorlige hændelser
En alvorlig hændelse betyder enhver hændelse, der direkte eller indirekte fører til et eller flere
af følgende: en patients, brugers eller anden persons død; en midlertidig eller permanent
alvorlig forværring af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand; en alvorlig
trussel mod den offentlige sundhedstilstand. Såfremt der opstår en alvorlig hændelse i
forbindelse med udstyret, skal den behandlende læge straks informeres. Den alvolige
hændelse skal rapporteres videre til producenten i henhold til mærkning (
nødvendigt til den tilsvarende lokale myndighed. Inden for EU skal brugeren og/eller patienten
indberette enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med udstyret, til producenten
og til den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er
etableret.
Medicinske advarsler/forsigtighedsregler (for at forebygge bivirkninger)
−
For at forebygge overfølsomhed eller overfølsomhedslignende reaktioner er det
nødvendigt at starte langsomt op med DALI-behandlingen i de første behandlinger (se
kapitlet "Administrationsmetode/anbefalede behandlingsparametre") for at vænne
patienten til den ekstrakorporale behandling. Disse reaktioner forsvinder normalt efter
tilpasningsfasen. Der skal være passende forholdsregler (udstyr til nødbehandling) til
rådighed. Om nødvendigt skal behandlingen afbrydes, uden at blodet fra det
ekstrakorporale kredsløb returneres til patienten, og der skal straks iværksættes
medicinske foranstaltninger.
−
For at sikre en sikker og effektiv behandling skal man overholde de behandlede variabler
blodvolumen, blodflow og ACD-A-flow (Acid-Citrate-Dextrose A) som opsummeret i
anbefalingen i kapitlet "Administrationsmetode/anbefalede behandlingsparametre".
−
For at forhindre alvorlige ændringer i blodcellerne skal der foretages regelmæssige
blodprøver. Der er rapporteret om akut eller kronisk trombocytopeni under DALI-
behandling, og derfor er det nødvendigt med nøje kontrol af blodtallet (især af
trombocytter), især når behandlingen intensiveres, f.eks. når behandlingsfrekvensen eller
adsorberkonfigurationen øges. DALI aferesebehandling kan resultere i et midlertidigt
mindre tab af leukocytter og erytrocytter. Kronisk langtidsbehandling kan resultere i et
fald i hæmoglobin- eller hæmatokritværdierne.
−
Utilstrækkelig antikoagulation kan føre til aktivering af trombocytter og som følge heraf til
tab af trombocytter. Hvis der, trods tilstrækkelig antikoagulation, mistes for mange
trombocytter mellem to behandlinger, skal behandlingen med DALI-systemet ophøre.
−
Der kan forekomme et midlertidigt proteintab på op til 16 % pr. behandling. Dette skyldes
et akut fald i fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP) og immunoglobuliner (hvilket kan føre til
midlertidig øget modtagelighed for infektioner) og af fortyndingseffekt som følge af
blodgennemstrømningsprocessen. Antikoagulation eller nedsatte koagulationsfaktorer
kan forårsage en ændring i protrombintiden (PT) eller den delvise tromboplastintid (PTT).
−
For at forebygge mild anæmi forårsaget af jern-/ferritintab anbefales regelmæssig
overvågning af jern og/eller andre parametre for jernmetabolismen (f.eks.
transferrinmætning, ferritin). Om nødvendigt kan der suppleres med jern efter
behandlingen.
−
Behandlingsfrekvensen kan påvirke opfyldelsen af behandlingsmålene. Når
behandlingshyppigheden øges, skal der tages hensyn til et potentielt øget blodtab og
hyppigere kontakt mellem blodet og fremmedlegemer.
−
Sikre, at patienter, der har gennemgået et koronarindgreb, får mulighed for at komme
sig inden den næste aferese.
Specifik for citratholdig antikoagulation
Det kan være nødvendigt at behandle en allerede eksisterende ioniseret hypokalcæmi, inden
DALI behandlingen påbegyndes, for at reducere risikoen for klinisk relevant hypokalcæmi i
løbet af den første times behandling.
Hurtig infusion af citratholdige antikoagulantia kan medføre symptomer som f.eks. "prikken",
normalt i patientens mundområde. Desuden kan der forekomme muskelspændinger, rysten,
lammelse, tæthed i brystet eller kuldefornemmelse. Denne type reaktion kan være forårsaget
af let hypokalcæmi, fordi frit ionisk calcium er blevet komplekseret af ikke-metaboliseret citrat.
Afhængigt af graden af de kliniske tegn på hypokalcæmi skal der træffes foranstaltninger for
at modvirke yderligere dekompensation af calciumbalancen. Foranstaltningerne er justering
af parametrene på det anvendte udstyr i henhold til anbefalingerne i tabellen i kapitlet
taleforstyrrelser,
bevidsthedstab,
(rysten,
lammelsessymptomer),
leukopeni,
pancytopeni,
trombocytopeni,
(symptomer
se
overfølsomhedsreaktioner),
(også:
adgangsrelateret),
emboli
tromboemboli),
flebititter*,
hjerte-kar-svigt,
ubehag,
hypotermi,
hypertermi
(varme-
hypotension,
hypertension,
sløret
syn,
da
(luft-,
eller
bleghed,
) og om
17
Publicité
