Page 1 AquaA Appareil d'osmose inverse Manuel d'utilisation Logiciel version :4.40 Edition : 07A-2021 Date de parution : 2022-03 Référence : F50004681 0123...
Page 3 Documentation technique ......................25 2.18 Avertissements........................... 25 2.18.1 Avertissements généraux ......................26 2.18.2 Avertissements en matière d'hygiène et de biologie ..............28 2.18.3 Avertissements relatifs à l'électricité..................... 30 2.19 SVHC (REACH) ........................... 30 2.20 Adresses ............................. 31 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 4 État de fonctionnement DÉSINFECTION .................. 60 État de fonctionnement MODE URGENCE ................61 4.8.1 Généralités ........................... 61 4.8.2 Activation du MODE URGENCE de l'AquaA ................63 4.8.3 Désactivation du MODE URGENCE de l'AquaA ................. 65 4.8.4 AquaA2 MODE URGENCE (option) .................... 66 4.8.5...
Page 5 ÉTAT – Information système – AquaHT............... 85 4.10.5 ÉTAT – Données de fonctionnement..................86 4.10.5.1 ÉTAT – Données de fonctionnement – AquaA ............ 86 4.10.5.2 ÉTAT – Données de fonctionnement – AquaA2..........90 4.10.5.3 ÉTAT – Données de fonctionnement – AquaHT..........94 4.11...
Page 6 Schéma hydraulique ........................150 Consommables, accessoires, équipements complémentaires Consommables ......................... 152 Accessoires..........................153 Équipements complémentaires....................153 Installation Conditions préalables à l'installation ..................155 9.1.1 Généralités ..........................155 9.1.2 Environnement..........................155 9.1.3 Réseau d'alimentation (électrique) ..................... 156 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 7 Conseils et déclaration du fabricant sur la CEM................. 172 12.7 Conditions de fonctionnement....................175 12.8 Transport/stockage ........................178 12.9 Possibilités de connexions externes..................179 12.10 Matériaux utilisés ........................182 12.10.1 Matériaux de l'appareil........................ 182 12.11 Caractéristiques techniques – AquaA2.................. 183 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 8 Mode DÉSINFECTION – AquaUF ..................... 226 14.3.6 Mode DÉSINF. CHALEUR – AquaUF ..................226 14.3.7 Nettoyage, désinfection, mesures de conservation – AquaUF ..........226 14.4 TSDiag+ – programme diagnostique (option)................ 227 14.4.1 Démarrage du TSDiag+ ......................227 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 9 Adresse de l'établissement concerné et identification ..............231 15.1.2 Contenus - Livret de dispositifs médicaux AquaA ..............233 15.2 Protocole de formation sur les appareils – AquaA ............... 235 15.3 Acquisition de données ......................241 15.3.1 Protocole d'acquisition de données manuelle ................241 15.3.2...
Page 10 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 11 Qualité chimique de l'eau de Contre-indications 19 Groupe cible 18 dialyse 246 Qualité de l'eau de dialyse 245 Qualité microbiologique des Démarrage du système 45 Immunité électromagnétique 173 fluides d'hémodialyse 245 Description abrégée 17 Informations importantes 13 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 12 Schéma hydraulique 150 Sécurité électrique 167 Service international 31 SVHC (REACH) 30 SYSTÈME – Service 109 SYSTÈME-Réglages 99 Transport/stockage 161 Utilisation prévue et définitions connexes 18 Vérifications techniques de sécurité et maintenance 163 Vue latérale 35 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 13 Le document suivant documente l'appareil d'osmose inverse AquaA ainsi que des options possibles pour l'appareil principal AquaA. Désignation de l'appareil principal : – Le dispositif principal de l'appareil d'osmose inverse AquaA est appelé AquaA. Pour l'écriture des options suivantes en tant que systèmes individuels on utilise les appellations suivantes : –...
Page 14 Chapitre 2 : Informations importantes Comment utiliser ce manuel d'utilisation Type d'appareil Dans le présent document, le type d'appareil AquaA est appelé « appareil ». Identification Ce document peut être identifié par les spécifications suivantes indiquées à la première page et, le cas échéant, sur les étiquettes : –...
Page 15 éditions de celui-ci, ou de fiches d'informations supplémentaires sur l'appareil. De manière générale, ce manuel d'utilisation est sujet à des modifications. Reproduction La reproduction, même sous forme d'extraits, est interdite sans autorisation écrite. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 16 : – endommagement de l'appareil ; – les fonctions désirées ne seront pas exécutées ou de façon incorrecte. Signification du conseil Conseil Information donnant un conseil intéressant pour un maniement facile. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 17 EN 60601-1 (CEI 60601-1). L'appareil est considéré comme un équipement de Classe II b (MDR). L'AquaA est un appareil d'osmose inverse qui peut être combiné par l'établissement concerné avec d'autres composants afin de réaliser l'équipement de production d'eau de dialyse et de distribution complet à...
Page 18 2.6.3 Population de patients visée L'AquaA n'a aucun effet clinique en soi. Il fournit uniquement du perméat purifié comme eau de dialyse, nécessaire à la préparation de dialysats couramment utilisés. Il n'y a donc aucune restriction concernant la population de patients visée.
Page 19 – Maladie mentale grave au point que le patient n'est pas conscient du traitement et ne peut pas s'y conformer. Lorsque les patients présentent une instabilité hémodynamique, il peut être indiqué d'utiliser une autre méthode de traitement extracorporel. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 20 à intervalles réguliers et d'appliquer les mesures de nettoyage et de désinfection correspondantes. Contre-indications Il n'y a pas de contre-indications connues. Des contre-indications peuvent être induites par la forme de traitement en aval (hémodialyse). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 21 Programme diagnostique : le programme TSDiag+ peut être utilisé pour manipuler l'écran de l'AquaA d'un client à distance (ordinateur portable ou ordinateur Windows avec une connexion au réseau). L'AquaA peut être utilisé dans le réseau local de la clinique via ce client. 2.11 Restrictions Aucunes 2.12 À...
Page 22 – L'établissement concerné assure que les utilisateurs du système ont reçu une formation appropriée. Les utilisateurs de l'appareil d'osmose inverse et les utilisateurs des générateurs de dialyse doivent avoir reçu une formation sur les modalités de fonctionnement du système. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 23 – La clé pour ouvrir la porte de l'armoire de commande ne doit pas rester sur l'appareil et l'accès à la clé doit être limité au responsable des dispositifs médicaux désigné. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 24 – Il faut comparer les valeurs réelles affichées et les valeurs prescrites. – L'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de fonctionnement indiquées par le fabricant (see chapter 12.7 on page 169). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 25 2.18 Avertissements La liste suivante ne présente qu'un extrait des avertissements et notes. Pour utiliser l'appareil en toute sécurité, il faut connaître tous les avertissements contenus dans le présent manuel d'utilisation. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 26 Avertissement Restrictions pour les utilisateurs L'appareil d'osmose inverse AquaA ne doit être utilisé que par les personnes habilitées. Avertissement Prévention des dommages dus aux fuites Les mesures suivantes doivent être mises en œuvre pour éviter...
Page 27 Dommages/blessures causés par une fuite de liquide  Des contrôles visuels et des contrôles de fuite doivent être effectués régulièrement sur l'ensemble des canalisations, connecteurs et tuyaux de l'AquaA dans lesquels circulent des liquides.  Les canalisations doivent être protégées contre les dommages mécaniques.
Page 28  L'utilisateur doit respecter et prendre les mesures de précaution générales.  La désinfection du système ne doit être effectuée qu'avec l'accord du fabricant ou d'une personne habilitée par celui-ci. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 29 En cas d'ingestion : ne pas chercher à vomir, mais boire beaucoup d'eau (non gazeuse). Demander un avis médical. Note Risque d'infection Respecter les réglementations et lois locales relatives à la manipulation des matériaux potentiellement infectieux. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 30  Toujours raccorder l'appareil à un réseau d'alimentation muni d'une protection à la terre. 2.19 SVHC (REACH) Les informations sur les SVHC conformément à l'article 33 du règlement (CE) 1907/2006 (« REACH ») sont disponibles sur le site Web suivant : www.freseniusmedicalcare.com/en/svhc Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 31 Fresenius Medical Care & Co. KGaA Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Téléphone : +49 6172 609-0 www.freseniusmedicalcare.com Service international Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Technical Operations Technical Coordination Office (TCO) Hafenstraße 9 97424 Schweinfurt GERMANY Service local Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 32 Chapitre 2 : Informations importantes Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 33 Conduite de câbles Entrée de l'eau adoucie Sortie de l'eau de dialyse Retour de l'eau de dialyse Débit de concentrat, vidange Récipients à pression et membranes Cuve tampon Pompes haute pression Pompe de circulation (pas visible) Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 34 Boîtier E 1 – Armoire de puissance Interrupteur de mode d'urgence Surpresseurs P1 et P2 Pompe de circulation Entrée de l'eau adoucie Sortie de l'eau de dialyse Depuis la boucle de distribution Débit de concentrat, vidange Vidange Cordon d'alimentation Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 35 Raccord de départ d'eau de dialyse, tri-clamp Raccord de retour de boucle, tri-clamp Électrovanne de vidange de la boucle Vanne motorisée de rejet de concentrat Débitmètre de rejet de concentrat Électrovanne de rejet de concentrat Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 36 Organes de commande et témoins Écran de démarrage  Après la mise sous tension de l'AquaA, l'écran de démarrage s'affiche. Message affiché : Démarrage système – attendez svp Lors du démarrage, le paramètres système, le temps, la date, ainsi que les paramètres nécessaires pour l'identification du logiciel sont affichés.
Page 37 Ce symbole indique qu'un message n'a pas encore été confirmé. Ce symbole est affiché pendant les phases de préparation et informe l'utilisateur que le dispositif n'est pas encore dans le mode de fonctionnement désiré. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 38 – Touches inactives (qui ne peuvent pas être sélectionnés) sont affiché en gris. – Touches et fonctions actives sont affichées en noir et en surimpression. Note Éviter d'endommager l'écran Des objets pointus ou contondants comme des stylos ou ongles peuvent endommager l'écran. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 39 La touche ECHAP est utilisée pour sortir de l'écran sans sauvegarder la saisie. Indicateur lumineux  La fonction de l'indicateur lumineux est d'informer directement l'utilisateur sur l'état actuel du dispositif. Chaque couleur a une signification différente. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 40 – SERVICE – DÉSINFECTION – DÉSINF. CHALEUR Vert Le dispositif est en mode PRODUCTION – Actif. Vert + L'appareil se prépare à passer en mode clignotant PRODUCTION ou en mode stockage d'eau de dialyse. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 41 Mise sous tension/hors tension de l'appareil 4.1.1 Mise sous tension de l'appareil  Mettre l'appareil sous tension à l'aide de Interrupteur principal l'interrupteur principal sur le boîtier électronique. Interrupteur principal en position ARRÊT/O Interrupteur principal en position MARCHE/I Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 42 Chapitre 4 : Fonctionnement 4.1.2 Mise hors tension de l'appareil  Mettre l'appareil hors tension à l'aide de l'interrupteur principal sur le boîtier électronique. Interrupteur principal Interrupteur principal en position ARRÊT/O Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 43 – Technicien de la clinique (formation Technicien de la clinique) – Technicien de service (formation Technicien système) États de fonctionnement et modes de fonctionnement secondaires  L'AquaA dispose des états de fonctionnement suivants et de leurs modes de fonctionnement secondaires : État de fonctionnement Modes de fonctionnement Personnes avec un accès...
Page 44 État de fonctionnement Modes de fonctionnement Personnes avec un accès secondaires MODE URGENCE MODE URGENCE (AquaA) Utilisateur habilité - - - MODE URGENCE (AquaA2 option) Utilisateur habilité - - - MODE URGENCE (AquaUF option) Utilisateur habilité Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 45 Les données du processeur sont affichées. Le démarrage du système peut prendre jusqu'à 20 secondes. Pendant cette phase, l'appareil n'est pas encore prêt à l'utilisation. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 46 Pendant le mode de fonctionnement EN ATTENTE – Actif, l'unité de commande de l'appareil est active. L'écran affiche l'heure du prochain Démarrage auto ainsi que le temps restant jusqu'au démarrage du prochain rinçage automatique. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 47 Lorsque le niveau NIV2 dans la cuve tampon a été atteint, l'appareil revient au mode EN ATTENTE – Actif. Cette procédure est utilisée pour stocker les membranes de l'AquaA dans de l'eau pure et à forte teneur en eau de dialyse. Cette procédure est exécutée à...
Page 48 Chapitre 4 : Fonctionnement Le mode RINÇAGE peut toutefois continuer à être lancé manuellement. L'alimentation en eau de l'AquaA reste verrouillée. La fonction Verrouillage externe est configurée par le technicien de service dans le menu Service de l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 49 Production affichée sur l'écran ou par le programme de commutation programmé. Le mode PRODUCTION peut être lancé à partir des modes EN ATTENTE – Actif ou RINÇAGE. Cet écran montre l'écran principal en mode EN ATTENTE – Actif. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 50 Note En cas de fonctionnement permanent en mode PRODUCTION, il est recommandé de basculer l'AquaA du mode PRODUCTION au mode EN ATTENTE (et vice versa) une fois par jour ou au moins une fois par semaine pour effectuer le Démarrer test.
Page 51 Chapitre 4 : Fonctionnement 4.5.2 PRODUCTION – Actif En mode PRODUCTION, l'appareil d'osmose inverse AquaA produit l'eau de dialyse. Dans ce mode, l'appareil contrôle le rendement programmé et surveille tous les paramètres importants. 4.5.2.1 Régulation du rendement La régulation du rendement se fait dans les modes de fonctionnement PRODUCTION et RINÇAGE –...
Page 52 L'alimentation en eau vers l'AquaA est insuffisante. L'alimentation en eau du système de prétraitement de l'eau vers l'AquaA est bloquée par mesure de précaution Un avertissement de protection contre le fonctionnement à...
Page 53  Ce basculement retardé est confirmé par le message Arrêt auto. après remplissage cuve!. Note L'AquaA ne basculera pas en mode EN ATTENTE si un programme de commutation est actif dans Démarrage auto. Note L'AquaA retourne en mode EN ATTENTE même si le programme de commutation est actif dans Démarrage auto.
Page 54 Nouvelle heure d'Arrêt auto. Si la nouvelle heure d'Arrêt auto a lieu le jour suivant, elle doit se situer avant l'heure d'Démarrage auto actuelle. – La nouvelle heure est enregistrée en appuyant sur la touche Valider. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 55 Prétraitement de l'eau Verrouillage externe Note Lorsque le Verrouillage externe est actif, il est impossible de démarrer le programme de commutation RINÇAGE. Pour démarrer manuellement le mode RINÇAGE, appuyer sur la touche Nettoyage sur l'écran. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 56 Chapitre 4 : Fonctionnement Pour démarrer le mode RINÇAGE, appuyer sur le bouton AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 57  – Rinçage du circuit de retour de concentrat – Rinçage du circuit d'eau de dialyse – Démarrage de la pompe P1s – Démarrage de la pompe P3s – Libération de l'eau de dialyse Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 58 (voir chapitre 4.11.3.4 à la page 103). Lorsque le volume à rejeter est atteint avant le temps de rinçage minimum paramétré, l'appareil continue à fonctionner en mode circulation jusqu'à la fin du temps minimum. Volume à rejeter RINÇAGE atteint Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 59 Les filtres du système de prétraitement de l'eau sont ainsi rincés, ce qui garantit le respect des exigences de la norme ISO 23500-1 pour les filtres au charbon actif. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 60 Par ailleurs, les mesures de sécurité générales pour le nettoyage et la désinfection de l'AquaA doivent être respectées en cas d'une désinfection du système (voir chapitre 6 à la page 139). Note Le Verrouillage externe du système de prétraitement de l'eau...
Page 61  Le MODE URGENCE ne peut pas être lancé s'il reste des résidus de désinfectant dans le système après une désinfection. Aperçu des modes de fonctionnement  Dans le MODE URGENCE la commande électronique est inactive. MODE URGENCE Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 62 Chapitre 4 : Fonctionnement Affichage du mode d'urgence Généralités Comme l'appareil d'osmose inverse AquaA a été conçu avec une fiabilité optimale, l'installation d'une alimentation d'urgence en eau adoucie n'a pas été requise. Les menus État et SYSTÈME sont accessibles en MODE URGENCE.
Page 63  Tourner l'interrupteur vers la gauche ou la droite pour sélectionner le bloc d'alimentation et pour mettre en marche la pompe P1. Étape 3  Remettre l'interrupteur principal de l'AquaA sur la position MARCHE/I. Informations relatives au démarrage du système (voir chapitre 4.3.1 à la page 45).
Page 64 Chapitre 4 : Fonctionnement  La pompe P2 peut également être démarrée séparément si la pompe P1 ne démarre pas. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 65 Bloc d'alimentation 1 Bloc d'alimentation 2 Pour désactiver le MODE URGENCE, procéder comme suit : Étape 1  Mettre l'interrupteur principal de l'AquaA sur la position ARRÊT/O. Étape 2  Mettre l'interrupteur de mode d'urgence sur sa position normale (centre).
Page 66 été requise. Note Pendant le MODE URGENCE, l'AquaA est éteint et n'affiche pas de valeurs sur l'écran. Note En mode MODE URGENCE, la conductivité du perméat et le volume de l'eau d'entrée sont contrôlés.
Page 67 4.8.5 Activation du MODE URGENCE de l'AquaA2 Étape 1 Relâcher la pression (optionnel)  Couper l'alimentation en eau de l'AquaA et relâcher la pression d'entrée. Étape 2  Éteindre les appareils AquaA, AquaA2, AquaHT et AquaCEDI à l'aide de l'interrupteur principal (position ARRÊT/O).
Page 68 Étape 4 Remettre tous les interrupteurs principaux sur la position MARCHE/I. Avertissement Risque de contamination  Une désinfection chimique ou une désinfection chaleur des membranes est nécessaire une fois que le MODE URGENCE est terminé. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 69 Pour rediriger l'alimentation en eau de dialyse, suivre les étapes suivantes : Étape 1 Mettre l'AquaA en mode EN ATTENTE et attendre le mode EN ATTENTE – Actif. Étape 2 Éteindre les appareils AquaA, AquaA2, AquaHT et AquaCEDI à l'aide de l'interrupteur principal (position ARRÊT/O).
Page 70 Orienter le tuyau coudé à l'avant vers la droite et le refermer à l'aide du clamp. Note  Serrer les connexions du clamp à l'aide d'un couple de 2,5 Nm. Étape 7 Rallumer les appareils AquaA, AquaA2, AquaHT à l'aide de l'interrupteur principal (position MARCHE/I). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 71 Si les limites d'alarme nécessitant un arrêt de la pompe sont dépassées, le mode DEFAUT – Arrêt pompe est activé. Dans ce mode de fonctionnement, l'AquaA passe en état de sécurité, arrête toutes les pompes et verrouille toutes les vannes concernées.
Page 72 Le bouton État affiche un menu de sélection avec cinq sous-menus : Structure des menus – aperçu  Choix de ÉTAT Messages AquaA AquaA2 Rapport (Autres) Production Marche-Arrêt Rinçage Désinf. chaleur Information système Configuration Information AquaA Données de fonct. AquaA2 (Autres) Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 73 Information système : – Affiche la configuration actuelle du système ainsi que d'autres informations sur le système. Données de fonct. : – Affiche les données de fonctionnement actuelles du système de traitement d'eau. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 74 La touche Valider messages (cadre rouge) est utilisée pour valider tous les messages et pour les effacer de la liste. La touche Retour permet de revenir au menu ou à l'affichage précédent. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 75 – Conductivité du perméat CD-P – Température du perméat T-P – Pression du concentrat P-C – Pression du perméat P-P – Débit alimentation FL-F – Débit d'alimentation maximal FL-Fmax Conseil La deuxième page affiche d'autres valeurs. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 76 – Température du perméat T-Ps – Capteur de pression d'entrée P-Fs – Pression du concentrat P-Cs – Pression du perméat P-Ps – Débit d'alimentation FL-Fs – Débit de concentrat FL-Cs – Taux réjection Rej. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 77 – Consom. : consommation en perméat provenant de la cuve de l'AquaHT pendant la désinfection chaleur. – A0 : valeur A0 (conformément à la norme EN ISO 15883-1) obtenue lors de la désinfection chaleur Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 78 Chapitre 4 : Fonctionnement 4.10.2.4 Rapport sur les activités les plus récentes Un rapport sur les activités les plus récentes de l'AquaA peut être affiché via le menu Activités. Ce rapport indique l'heure et la date de démarrage de chaque activité.
Page 79 Dans la colonne de gauche (cf. vue de détail) le programme P1 indique l'état d'activation du premier programme de commutation. Les jours de la semaine activés figurent dans la colonne de droite. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 80 Les réglages des intervalles de rinçage peuvent être affichés en appuyant sur l'onglet Rinçage. Le premier écran affiche l'intervalle actuellement programmé. L'écran suivant affiche des informations sur le Prog. de commutation-Rinçage. Conseil La barre de défilement permet d'afficher les pages précédentes et suivantes. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 81 Les informations affichées concernent à la fois les intervalles de rinçage et le programme de rinçage manuel pour l'AquaA (voir chapitre 4.6 à la page 55). Le temps de rinçage du système de prétraitement de l'eau est configuré par le technicien de service (formation Technicien système) dans le menu Service...
Page 82 Le second écran affiche les programmes de commutation P3 et P4. L'exemple montre un intervalle d'activation 'tous les 15jours' et '1 x par mois'. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 83 Des informations système telles que Information Configuration/ Configuration et Information sont affichées système Information de la façon suivante : 4.10.4.1 INFORMATION SYSTÈME – Configuration de l'appareil Cet écran montre la configuration actuelle du système AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 84 Conseil La structure du menu ÉTAT – Information système de l'AquaA2 est identique à la structure du menu de l'AquaA et les menus sont sélectionnés sur l'écran de l'AquaA. Cet écran d'information affiche des informations de base sur le système AquaA2.
Page 85 4.10.4.4 ÉTAT – Information système – AquaHT Conseil La structure du menu ÉTAT – Informations de l'AquaHT est identique à la structure du menu de l'AquaA et fonctionne à l'aide de l'écran de l'AquaA. Cet écran d'information affiche des informations de base sur le système AquaHT.
Page 86 ÉTAT – Données de fonctionnement AquaA affiche des informations sur l'AquaA, Données de fonct. AquaA2 l'AquaA2 ou l'AquaHT. (autres) 4.10.5.1 ÉTAT – Données de fonctionnement – AquaA Structure des menus – aperçu AquaA  L'écran d'information DONNÉES DE Conductivité FONCTIONNEMENT AquaA permet de AquaA Température...
Page 87 Conductivité d'entrée CD-F 0,0 à 2500,0 µS/cm Température d'entrée 0,0 à 115,0 °C Données de fonctionnement - Pression  Données de fonctionnement - Pression: Affichage des valeurs de pression mesurées actuellement (voir également tableau suivant). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 88 Capteur Plage de mesure Unité Débit alim. FL-F 4,0 à 160,0 l/min Rejet FL-C 4,0 à 160,0 l/min Consommation perméat calculé 4,0 à 160,0 l/min Consommation quotidienne - - - 0 à 999999 litres Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 89 Affichage du rendement actuel et du taux de réjection (voir également tableau suivant). Valeur mesurée Capteur Plage de mesure Unité Rendement (désiré) – 50 à 85 Rendement (actuel) – 0 à 100 Taux réjection calculé 0 à 100 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 90 Pression Débits Taux réjection 4.10.5.2 ÉTAT – Données de fonctionnement – AquaA2 Données de fonctionnement - Conductivité et température – AquaA2  Affichage de la conductivité et température mesurée actuellement (voir également tableau suivant). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 91 Affichage des valeurs de pression mesurées actuelles (voir également tableau suivant). Valeur mesurée Capteur Plage de mesure Unité Pression d'entrée P-Fs 0,0 à 10,0 Pression perméat P-Ps 0,0 à 10,0 Pression concentrat P-Cs 0,0 à 20,0 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 92 Rejet FL-Ks 4,0 à 160,0 l/min Consommation quotidienne – 0 à 999 999 litres Données de fonctionnement - Taux réjection – AquaA2  Affichage du taux de réjection actuel (voir également tableau suivant). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 93 Chapitre 4 : Fonctionnement Valeur mesurée Capteur Plage de mesure Unité Taux réjection calculé 0 à 100 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 94 Plage de mesure Unité T° résist. chauffe 1 T-H1 0,0 à 115,0 °C T° résist. chauffe 2 T-H2 0,0 à 115,0 °C Température départ T-5P 0,0 à 115,0 °C Température retour T-5B 0,0 à 115,0 °C Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 95 Cet écran affiche les débits et le volume de la cuve actuels. Valeur mesurée Capteur Plage de mesure Unité Débit - chauff. 1 FL-H1 4,0 à 160,0 l/min Débit retour FL-B 4,0 à 160,0 l/min Volume cuve – 0,0 à 380,0 litres Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 96 Accès par mot de passe uniquement Marche/Arrêt Accès par mot de passe uniquement Nettoyage Accès sans mot de passe Heure/date Accès sans mot de passe Langue Accès par mot de passe uniquement Contraste écran Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 97 Aperçu des autorisations d'accès par mot de passe  Pour un aperçu de toutes les autorisations d'accès par mot de passe pour l'utilisateur dans les modes et les états de fonctionnement (voir chapitre 4.2 à la page 43). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 98 L'accès au menu Service est réservé au service technique. Mot de passe obligatoire ! Conseil Pour plus d'informations sur le mot de passe, contacter le technicien autorisé. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 99 Nettoyage uniquement Heure/date Langue Accès par mot de passe Contraste uniquement écran Les réglages utilisateur mentionnés ci- dessous sont disponibles : – Rapport – Marche/Arrêt – Nettoyage – Heure/date – Langue – Contraste écran Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 100 EN ATTENTE. Heure actuelle Case à Heure d'arrêt cocher Heure de démarrage Barre de défilement Sélection des jours de la semaine L'AquaA dispose de quatre programmes de commutation pour démarrer le mode PRODUCTION. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 101 Sélectionner les jours de la semaine pour lesquels le programme de commutation doit être activé. Étape 7 Pour effectuer des modifications dans le programme de commutation, cocher la case Programme de commutation activé. Conseil Programme de commutation activé Programme de commutation désactivé Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 102 Explication Le programme de commutation 1 démarre lundi à 5h30. L'heure d'arrêt étant antérieure à l'heure de démarrage, l'AquaA devrait s'arrêter mardi matin à 4h. Le programme de commutation 2 étant actif mardi à 4h, l'AquaA continue de fonctionner jusqu'à l'heure d'arrêt de ce second programme de commutation.
Page 103 4.11.3.4 RÉGLAGES – Nettoyage (protégé par mot de passe) Rinçage-Prog. de commutation  L'AquaA dispose d'un programme de rinçage. Pour régler l'intervalle de rinçage, sélectionner l'option du menu Nettoyage. L'intervalle de rinçage peut être programmé avec des intervalles fixes (1, 2, 4, 6, 12, 24 heures) ou avec des intervalles individuels.
Page 104 Le volume de rinçage sélectionné doit au minimum correspondre au volume d'eau de dialyse dans le système. Volume de rinçage par – AquaA 900H/1000 : 4 l + 0,4 x longueur de la (des) boucle(s) de système d'osmose inverse distribution –...
Page 105 – AquaA 1800H/2000 : capacité de 13 l/min – AquaA 2700H/3000 : capacité de 20 l/min – AquaA 3600H/4000 : capacité de 26 l/min Exemple de calcul pour un AquaA 2700H + AquaA2 + AquaHT et une longueur de boucle de  300 m : Selon l'exemple de calcul mentionné...
Page 106 La fréquence des intervalles de rinçage peut être prolongée en fonction des résultats de l'analyse microbiologique. Il n'est pas possible d'obtenir un état impeccable du point de vue microbiologique par rinçage uniquement à l'aide de l'appareil d'osmose inverse. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 107 Il ne peut être désactivé que par un technicien de service autorisé. Ce menu est prévu pour le réglage de la date. Les données paramétrées seront automatiquement synchronisées avec les réglages internes de l'écran. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 108 Ce menu permet de sélectionner une des langues disponibles. Lorsque l'on passe en anglais américain, l'affichage de la date et les rapports changent comme suit : Mois/jour/année Ce menu permet de sélectionner d'autres langues. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 109 4.12 SYSTÈME – Service (uniquement avec mot de passe) 4.12.1 Accès par mot de passe Conseil L'entrée du mot de passe est obligatoire pour accéder aux sous-menus du menu SYSTÈME – Service. Ces menus sont réservés au service technique. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 110 Confirmer le message Mot de passe non valide en appuyant sur la touche Valider avant de saisir à nouveau le mot de passe. Après confirmation, le message est effacé et une nouvelle saisie peut être effectuée. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 111 Motdepasse1, Jetaime, Mdp123 3. Saisir une nouvelle fois le nouveau mot de passe dans le champ Confirmer nouveau mot de passe.  La modification du mot de passe est terminée lorsqu'aucun message n'apparaît dans la fenêtre. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 112  Avant de saisir à nouveau le mot de passe dans le champ Confirmer nouveau mot de passe, confirmer le message en appuyant sur la touche Valider. Le message est alors effacé et une nouvelle saisie peut être effectuée. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 113 Chapitre 5 : Alarmes Alarmes Messages 5.1.1 Types de messages d'alarme Les messages d'alarme de l'appareil d'osmose inverse AquaA comprennent : – date, – heure, – code d'erreur, – type de message d'alarme, – état de fonctionnement. La date et l'heure indiquent quand l'alarme a été déclenchée.
Page 114 à l'aide de l'indicateur lumineux LED. Coordonnées du service technique Les numéros de téléphone de Fresenius Medical Care sont indiqués dans le chapitre Adresses (voir chapitre 2.20 à la page 31). Si vous avez besoin d'utiliser ce service, décrivez l'erreur qui s'est produite le plus précisément possible (par téléphone si nécessaire) afin...
Page 115 Des restrictions peuvent survenir à la suite d'un avertissement ou d'une alarme persistante. L'appareil d'osmose inverse peut continuer à fonctionner mais ses fonctions sont limitées. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 116 être connus.  Contacter le service technique F–01–01–05 Signal : DEFAUT : – Interruption de la connexion  Contacter le service rouge au bus I/O technique I/O bus – Bus défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 117 A13 défectueux W–01–01–01* Signal : AVERTISSEMENT : – L'écran sur le moniteur  Contacter le service jaune n'était pas affiché dans le technique Écran tactile, temps prévu. problème d'affichage Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 118  Contacter le service jaune communication entre technique Problème de l'appareil d'osmose inverse communication AquaA et le système (ADS) connecté. – Le système connecté est éteint. – La connexion réseau entre les appareils est défectueuse ou déconnectée. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 119  Contacter le service jaune communication entre technique Problème de l'appareil d'osmose inverse communication AquaA et le système de (AquaSENS) surveillance AquaSENS. – L'appareil AquaSENS est éteint. – La connexion réseau est défectueuse ou déconnectée. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 120 – La pression du concentrat a  Contacter le service rouge dépassé la limite d'alarme technique Limite d'alarme pour spécifiée. pression conc. – Capteur de pression P-C dépassée défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 121 – Pas de détecteur de fuite raccordé F–02–01–10 Signal : DEFAUT : – Saisie numérique de  Vérifier l'état des rouge messages d'erreur activée à systèmes externes Défaut externe partir d'une source externe connectés  Contacter le service technique Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 122 Signal : AVERTISSEMENT : – La limite d'alarme pour  Vérifier le jaune prélèvement journalier a prélèvement d'eau Limite d'alarme pour dépassé la limite d'alarme prélèvement  Contacter le service spécifiée. journalier dépassée technique Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 123 – La conductivité d'entrée a  Contacter le service jaune dépassé la limite d'alarme technique Limite d'alarme de la spécifiée conductivité – Le capteur de conductivité d'entrée dépassée CD-F est défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 124  Contacter le service jaune T-P a dépassé la limite technique Limite d'alarme pour d'alarme spécifiée pendant temp. perméat le fonctionnement de dépassée l'AquaA2 – Capteur de température T-P défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 125 – Transmetteur de mesure B4 défectueux W–03–01–06* Signal : AVERTISSEMENT : – NIV3 non atteint  Vérifier l'arrivée jaune – Pression d'arrivée d'eau d'eau Démarrage, cuve ne trop basse peut pas être  Contacter le service remplie technique Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 126 – La conductivité du perméat  Contacter le service jaune CD-P a dépassé la limite technique Démarrage, cond. d'alarme spécifiée perméat trop haute – Le capteur de conductivité CDT-P est défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 127  Contacter le service rouge capteur de conductivité de technique Cellule de perméat est défectueuse ou conductivité interrompue. perméat – Le capteur de conductivité défectueuse CD-P est défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 128 P3 est Démarrage test, pas  Contacter le service insuffisant de circulation technique – Régulateur de circulation P3ctrl défectueux – Pompe de circulation P3 défectueux – Le disjoncteur moteur F3 a déclenché. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 129  Contacter le service rouge perméat T-5P a dépassé technique Température la limite d'alarme perméat T-5P spécifiée T-P ou T-Ps dépassée (AquaA2). – Capteur de température T-5P défectueux – Ligne de connexion défectueuse ou interrompue Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 130 – Le niveau dans la cuve  Contacter le service jaune tampon de l'AquaA ne technique Cuve ne peut pas pouvait pas atteindre le être remplie niveau désiré. – Électrovanne V36 défectueuse – Électrovanne V10/V11 défectueuse Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 131  Contacter le service jaune remplir la cuve AquaHT technique Cuve ne peut pas dans les 3 heures. être remplie – Capteur de pression P-T5 défectueux – AquaA en DÉFAUT – Électrovanne V55 défectueuse Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 132 A0 supérieure à 600 W–03–04–01 Signal : AVERTISSEMENT : – NIV3 non atteint  Contacter le service jaune – Pression d'arrivée d'eau technique Démarrage, cuve ne trop basse peut pas être remplie Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 133 CD-P n'a pas technique Démarrage, cond. franchi le seuil inférieur perméat trop haute de la limite d'alarme spécifiée – Le capteur de conductivité CD-P est défectueux – Transmetteur de mesure B4 défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 134 – Le capteur de conductivité cond. perméat confirmé CDT–Ps est défectueux dépassée automatiquement – Transmetteur de mesure B4 lorsque la valeur défectueux baisse en dessous de la limite d'alarme. Le message apparaîtra cependant toujours à l'écran. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 135 DÉFAUT – Indication d'une fuite d'eau  Vérifier toutes les rouge Osmoseur 2, par le détecteur de fuite lignes et canalisation raccordé. d’eau et leurs Fuite d'eau détectée raccords  Contacter le service technique Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 136 – Surpresseur P1s  Vérifier les pompes jaune Osmoseur 2, défectueux  Contacter le service – Capteur de pression P-Cs Démarrage rinçage, technique défectueux pas de montée en – Transmetteur de mesure B4 pression défectueux Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 137 P3s  Contacter le service est insuffisant Démarrage test, pas technique – Le contrôle de la pompe de de circulation circulation P3sctrl n'a pas détecté de débit – Le disjoncteur moteur F3 a déclenché. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 138 ! nécessaire, contacter le service W–02–05–01 Signal : AVERTISSEMENT – Avertissement sur  Vérifier le message jaune l'AquaCEDI affiché par Contrôler l'AquaCEDI et, si l'AquaCEDI ! nécessaire, contacter le service Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 139 Une désinfection préventive une fois par mois est recommandée. Il peut s'agir d'une désinfection chimique ou d'une désinfection chaleur incluant membrane et boucle de distribution. La fréquence de cet intervalle peut être ajustée en fonction des résultats de l'analyse microbiologique. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 140 Le technicien de la clinique (formation de Technicien de la clinique) doit connaître le fonctionnement et la conception des appareils pour effectuer correctement le travail (avoir un mode d'emploi et les chapitres concernés du manuel de service à disposition). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 141 Chapitre 6 : Nettoyage, désinfection, mesures de conservation – Toutes les étapes sont effectuées sur l'AquaA et aux points de prélèvement sur la boucle de distribution d'eau de dialyse. Il n'est pas nécessaire d'effectuer des travaux sur les équipements optionnels AquaA2, AquaHT, AquaCEDI et RingBase pendant la procédure de désinfection.
Page 142  Lors de l'utilisation de désinfectants, vérifier l'absence de résidus de désinfectant au niveau de la vidange, du trop-plein et de tous les points de prélèvement de l'AquaA ainsi que tous les points de prélèvement de la boucle de distribution d'eau de dialyse.
Page 143 Une mauvaise utilisation de ces produits chimiques (par exemple, la concentration, la plage de température, le temps de contact) peut : – endommager l'appareil, – affecter négativement l'efficacité de l'agent de désinfection, de nettoyage ou de conservation. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 144  La désinfection du système ne doit être effectuée qu'avec l'accord du fabricant ou d'une personne habilitée par celui-ci. Note Si les tests microbiologiques révèlent une quantité persistante de germes dans l'eau de dialyse, diminuer l'intervalle de désinfection. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 145 Le système peut être entreposé pour un maximum de 12 mois lorsque des mesures de conservation lui sont appliquées. – Pour éviter tout développement bactérien, l'AquaA doit être soumis à une seconde procédure de conservation en cas de prolongation de la durée d'entreposage, notamment lorsque la température des...
Page 146  Utiliser un chiffon non rugueux ou une brosse à poils doux pour enlever les poussières et détritus de la surface.  Le nettoyage des composants à l'intérieur de l'AquaA ne peut être effectué que par un technicien spécialement formé.
Page 147  Le fabricant ne peut en aucun cas être tenu responsable des dommages éventuels causés à la surface par l'utilisation d'un désinfectant autre que celui recommandé. 6.6.2 Désinfectant de surfaces Désinfectant de surfaces ClearSurf (concentré) ClearSurf Wipes (chiffons de nettoyage prêt à l'utilisation) Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 148 Chapitre 6 : Nettoyage, désinfection, mesures de conservation Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 149 Si les valeurs de conductivité dépassent la valeur programmée requise pour la conductivité maximale, l'eau de dialyse est renvoyée à la cuve tampon par un by-pass (sur l'AquaA ou la RingBase). Afin de maintenir le rendement programmé et le rejet du concentrat vers la vidange nécessaire, le concentrat est recirculé...
Page 150 À l'aide d'une vanne de régulation de pression réglable et d'un indicateur de débit direct, elle permet de régler les débits dans les différentes boucles. 7.1.4 Schéma hydraulique Note Contacter le service technique pour obtenir des schémas hydrauliques. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 151 à la détérioration du dispositif résultant de l'utilisation de consommables ou d'accessoires non approuvés ou inappropriés. Sur demande, le service client local peut fournir des informations sur les autres accessoires et éléments consommables, ainsi que sur divers équipements supplémentaires. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 152 – 1 fusible ATOF 1 A 6348861 – 4 fusibles ATOF 2 A 6348841 – 2 fusibles ATOF 3 A 6348851 – 1 fusible ATOF 4 A M284501 – 2 fusibles ATOF 7,5 A Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 153 AquaA2 ; 3600H F00001433 AquaHT F00001296 AquaUF ; 2250 ; simple F00001297 AquaUF ; 4000 ; double Équipements complémentaires Référence Description F00002411 Kit de raccordement AquaA–AquaA2 6347931 RingUnit 1 AquaA 6347941 RingUnit 2/3 AquaA Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 154 Ensemble de tubulures de connexion ; PVDF 6363451 Ensemble de lignes de raccordement ; PVDF F00008647 CD logicielTSDiag+ ; AquaA/Granumix plus Les appareils énumérés ci-dessous ne font pas partie de l'AquaA, mais peuvent être connectés à AquaA. Référence Description F00006984...
Page 155 Des variations de température pendant le transport peuvent entraîner la formation de condensation sur des composants sous tension. En cas de variations de température significatives, laisser l’appareil assez de temps pour s’adapter à la nouvelle température ambiante avant la qualification opérationnelle. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 156 électromagnétique accidentel. – Lors de la mise en place de l'appareil, s'assurer que les organes de commande et les témoins sont facilement accessibles et que les inscriptions sur l'appareil sont lisibles. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 157 Qualification opérationnelle 9.2.1 À observer avant la qualification opérationnelle Niveau de compétence du Seul le personnel du service technique de Fresenius Medical Care ou vérificateur une personne autorisée par celui-ci est habilité à effectuer une qualification opérationnelle. La qualification opérationnelle ne doit être effectuée que par des personnes qualifiées à...
Page 158 – Il n'est pas possible d'utiliser des rallonges supplémentaires ou des connecteurs/raccords multipoint. – Si l'AquaA doit être déplacé d'un lieu de basse température ambiante vers un lieu où la température est plus élevée, veiller à le laisser s'adapter à la nouvelle température ambiante pendant environ 2 heures avant de le remettre en service.
Page 159 Après la qualification opérationnelle Avertissement Risque de contamination Après la qualification opérationnelle, une désinfection chimique doit être effectuée sur l'AquaA. Procéder à une analyse microbiologique pour vérifier l'efficacité de la désinfection. Note  Le médecin-chef doit être informé des résultats de l'analyse microbiologique.
Page 160 Lors de la livraison, une qualification opérationnelle du système a déjà été effectuée. Lors de l'installation, il s'agit en réalité d'une requalification opérationnelle considérée comme une qualification opérationnelle. Note  Pour des informations détaillées sur la requalification opérationnelle, contacter le service technique. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 161 Le système peut être entreposé pour un maximum de 12 mois lorsque des mesures de conservation lui sont appliquées. – Pour éviter tout développement bactérien, l'AquaA doit être soumis à une seconde procédure de conservation en cas de prolongation de la durée d'entreposage, notamment lorsque la température des...
Page 162 Il est impératif de respecter les spécifications du fabricant pour l'utilisation des désinfectants (par ex. vêtements protecteurs, entreposage, dosage, date de péremption). Les conditions locales pour l’évacuation des eaux usées doivent être connues avant l'utilisation du désinfectant et doivent être strictement respectées. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 163 Sur demande, les rapports peuvent être fournis. Les opérations relatives aux vérifications techniques de sécurité doivent être consignées dans le livret des dispositifs médicaux. 11.2 Opérations de maintenance Les opérations de maintenance ne sont pas définies pour l'opérateur. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 164 Chapitre 11 : Vérifications techniques de sécurité et maintenance Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 165 – 70 à 85 % par défaut – 50 à 85 % réglable Taux réjection > 99 % pour bactéries et endotoxines > 96 % pour sels dissous (valeur moyenne) Pression concentrat 19,9 bars max. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 166 Storage conditions: +40 °C 1150 hPa 70 % +5 °C 500 hPa 20 % 2021-08-25 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (01) 04039361062439 Else-Kröner-Str. 1 (21) 1AAV1234 61352 Bad Homburg, Germany (11) 210825 +49 (0) 6172 - 609 0 7 8 9 Désignation du modèle...
Page 167 Courants de fuite Conformes à la norme EN 60601-1 Paramètres supplémentaires Hauteur d'installation Jusqu'à 3000 m (AquaHT jusqu'à 2000 m) Classe de surtension Dégrée de pollution Groupe de matériel III b Mode de fonctionnement Fonctionnement permanent Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 168 à 220 V, 60 Hz Raccordement au secteur CEE, 16 A CEE 32 A (pour AquaA 2700H/3000/3600H/4000, 220 V, 60 Hz) Protection 16 A 32 A (pour AquaA 2700H/3000/3600H/4000, 220 V, 60 Hz) Caractéristique de déclenchement C, D, K ou comparable Puissance absorbée...
Page 169 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques 12.5 Fusibles Les fusibles utilisés dans l'AquaA figurent dans la liste suivante : Référence Fusible (voir chapitre 8.1 à Kit de fusibles de remplacement pour l'AquaA la page 152) comprenant : – 2 x fusible en fil 5 x 20 3,15 A T ;...
Page 170 Les données renvoient aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. Note Dans le cas d'une perte possible des performances essentielles affectant l'AquaA, AquaA2, et AquaHT, l'appareil peut générer des alarmes tel que décrit au chapitre 5. 12.6.1 Distances minimales entre la source de rayonnement et l'appareil électromédical Les appareils électromédicaux sont soumis à...
Page 171  Ne pas utiliser l’appareil à proximité immédiate d’autres appareils. S'il est impossible d'éviter une utilisation à proximité immédiate d'autres appareils :  Surveiller l'écran pour vérifier qu'il fonctionne correctement. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 172  Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques L’appareil AquaA est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil AquaA doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité...
Page 173 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’appareil AquaA est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil AquaA doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique –...
Page 174 RF fixes, il convient d'envisager une étude du site électromagnétique. Si la résistance du champ mesurée à l’endroit où est utilisé l’appareil AquaA dépasse le niveau de conformité HF applicable ci-dessus, le bon fonctionnement de l’appareil AquaA doit être vérifié. Si des performances anormales sont relevées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le repositionnement de...
Page 175 La capacité nominale spécifiée n'est valable que pour des températures d'eau de 15 °C et une contre-pression de 2 bars. En dessous de ces températures, on peut s'attendre à une diminution de 3 % par degré de la production. À des températures plus élevées, la production de perméat augmentera en conséquence. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 176 Capteur Plage de Unité Précision mesure Conductivité du perméat CD–P 0,0 à 100,0 µS/cm ±5 % de la VM* ; CD-Ps ±0,1 µS/cm 100 à 2500 ±10 % de la VM* ; ±0,1 µS/cm Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 177 Niveau de la cuve – capteur de pression P–T5 0,0 à 250,0 mbar ±1 % Pression d'entrée P–Fs 0,0 à 10,0 ±1 % Débit - chauff. 1 FL–H1 4,0 à 160,0 l/min ±10 % Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 178 FL–H2 4,0 à 160,0 l/min ±10 % Débit retour FL-B 4,0 à 160,0 l/min ±10 % *VM = valeur mesurée, valeur réelle 12.8 Transport/stockage Pour plus d'informations (voir chapitre 10 à la page 161). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 179  L'opérateur du réseau doit veiller à ce que toute donnée transférée sans cryptage soit protégée. Raccords sur l'appareil  Ethernet (TCP/IP) Interface pour la transmission de données. Isolée électriquement par le transformateur Port : RJ45 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 180 Entrée de commande : les dispositifs de commutation externes doivent avoir une rigidité diélectrique d'au moins 4 kV. Entrée Défaut externe Entrée de signaux : les dispositifs de commutation externes doivent avoir une rigidité diélectrique d'au moins 4 kV. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 181 Entrée de signaux : les dispositifs de commutation externes doivent avoir une rigidité diélectrique d'au moins 4 kV. Entrée Verrouillage Entrée de commande : les dispositifs de commutation externes doivent externe avoir une rigidité diélectrique d'au moins 4 kV. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 182 Acier inox V4A Vannes Acier inox V4A Joints d'étanchéité EPDM, VITON, en silicone Les composants en contact avec l'eau de dialyse ne présentent aucun risque d'un point de vue physiologique conformément à la norme ISO 10993-1. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 183 85 à 95 % Taux réjection > 99 % pour bactéries et endotoxines > 96 % pour sels dissous (valeur moyenne) Pression concentrat 19,9 bars max. Pression de service 6 bar max. maximale de l'eau de dialyse Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 184 Un dispositif de protection de surtension doit être installé pour éviter d'endommager le fusible dans la boîte de distribution électrique du système AquaA. Cela peut se produire lorsqu'une impulsion de surtension est provoquée par une source atmosphérique, comme un orage, ou par une alimentation électrique instable.
Page 185 Les conditions de fonctionnement sont identiques à celles spécifiées pour l'appareil AquaA. Informations sur la compatibilité électromagnétique (CEI 60601–1–2)  Conseil Les informations techniques sont identiques aux spécifications de l'AquaA. Transport/stockage  Pour plus d'informations (voir chapitre 10 à la page 161). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 186 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques Possibilités de connexions externes  Conseil Les informations techniques sont identiques aux spécifications de l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 187 – En cas de trois boucles, 600 m max. en total – Les boucles de distribution doivent être isolées thermiquement. Cycles de désinfection Pour la désinfection chaleur de boucle : chaleur – Illimitée Pour la désinfection chaleur des membranes : – 160 cycles Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 188 Mode de fonctionnement Fonctionnement permanent Alimentation électrique  Branchement électrique Note Un disjoncteur différentiel (RCD) ou une autre mesure adaptée doivent être fournis afin de remplir les conditions pour empêcher les interruptions du conducteur neutre. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 189 Un dispositif de protection de surtension doit être installé pour éviter d'endommager le fusible dans la boîte de distribution électrique du système AquaA. Cela peut se produire lorsqu'une impulsion de surtension est provoquée par une source atmosphérique, comme un orage, ou par une alimentation électrique instable.
Page 190  Note Les informations techniques sont identiques aux spécifications de l'AquaA. Pour plus d'informations (voir chapitre 10 à la page 161). Uniquement des déviations ou des suppléments additionnels seront pris en compte ici.  Pour éviter tout développement bactérien, l'AquaHT doit être complètement vidé...
Page 191 Les informations techniques des options de connexion externe sont identiques aux spécifications du chapitre 12 (voir chapitre 12.9 à la page 179). Matériaux utilisés pour l'appareil  Les matériaux utilisés pour l'appareil AquaHT sont identiques à ceux spécifiés pour l'appareil AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 192 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques 12.13 Caractéristiques techniques – AquaUF Seules les conditions qui diffèrent des spécifications pour l'AquaA sont énumérées. Ultrafiltre ; un filtre Ultrafiltre ; deux Conditions ambiantes filtres (à 15 °C et avec p 1 bar) Débit...
Page 193 (vieillissement plus rapide du matériel provoqué par des rayons UV). Ne pas stocker à l'extérieur ! Possibilités de connexions externes  Aucunes Matériaux utilisés  Aucun autre matériau que celui indiqué pour l'AquaA n'a été utilisé. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 194 Chapitre 12 : Caractéristiques techniques Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 195 Pharmacopée européenne REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions des substances chimiques) Appareil d'osmose inverse SVHC Substance of Very High Concern (Substance extrêmement préoccupante) Vérifications techniques de sécurité Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 196 Protéger le dispositif des rayons du soleil (UV) ! 4 semaines en cas de non-conservation Durée d'entreposage 12 mois en cas de conservation max. Identification des appareils électriques et électroniques (L'appareil ne peut pas être éliminé avec les déchets ménagers.) Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 197 Respecter le manuel d'utilisation Ne jamais ouvrir l'appareil sans avoir retiré la prise secteur ! Eau non potable 13.4 Certificats Sur demande, le service technique local met à disposition les versions actuellement en vigueur des certificats. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 198 Chapitre 13 : Définitions Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 199 Étant donné que l'AquaA2 est une extension de l'appareil d'osmose inverse AquaA, les chapitres mentionnés ci-dessous figurent seulement une fois dans la documentation de l'AquaA. Pour aider le lecteur à mieux se repérer, les chapitres concernés seront uniquement énumérés ici : Dans le chapitre 1 de –...
Page 200 Cadre d'utilisation – AquaA2  Domaine d'application L'option AquaA2 est un module d'extension pour l'AquaA afin de réaliser un système d'osmose inverse à deux osmoseurs. Le domaine d'application de l'AquaA reste inchangé. Cette extension augmente la qualité du perméat.
Page 201 Chapitre 14 : Options 14.1.3 Conception du système – AquaA2 Faces avant/unités de connexion des appareils AquaA et AquaA2  Légende : Boîtier E 2 – Armoire de commande Boîtier E 1 – Armoire de puissance Interrupteur principal Interrupteur de mode d'urgence (option)
Page 202 Activation du mode EN – Avant la mise sous tension du système, l'AquaA2 doit être raccordé ATTENTE à l'AquaA avec un câble Ethernet et doit être activé dans le menu Configuration. – Ensuite, l'AquaA2 est mis sous tension avec l'interrupteur principal situé...
Page 203 Pour des informations sur le nettoyage, la désinfection et les mesures de conservation de l'AquaA2, se référer aux chapitres principaux de l'AquaA. 14.1.12 Consommables, accessoires, équipements complémentaires – AquaA2 Pour plus d'informations (voir chapitre 8.1 à la page 152). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 204 Étant donné que l'AquaHT est une option d'extension de l'appareil d'osmose inverse AquaA, les chapitres énumérés ci-dessous ne figurent qu'une seule fois dans la documentation de l'AquaA. Pour aider le lecteur à mieux se repérer et pour gagner de la place, les chapitres concernés seront uniquement énumérés ici :...
Page 205 Cadre d'utilisation – AquaHT  Domaine d'application L'AquaHT est destiné à être utilisé comme module supplémentaire à un AquaA. Il effectue une désinfection chaleur de l'AquaA ainsi que du système de distribution d'eau de dialyse. Durée de vie des membranes Note Le nombre des désinfections chaleur est déterminante pour la durée de...
Page 206 Retour eau de dialyse depuis la boucle de distribution Boîtier E 1 – Armoire de puissance Pompe de circulation Ensemble d'entrée de pompe Alimentation depuis l'AquaA Retour vers l'AquaA Vidange (trop plein de cuve) Armoire de chauffage à circulation Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 207 Chapitre 14 : Options Vues latérales – de gauche/de droite – AquaHT  Légende : Alimentation en eau de dialyse depuis l'AquaA Retour de l'eau de dialyse vers l'AquaA Compartiment hydraulique Armoire de chauffage à circulation Cuve T5 Vidange cuve Pompe de circulation Boîtier E 1 –...
Page 208 Modes de fonctionnement et messages affichés/aperçu  Marche Dans ce mode de fonctionnement, les composants de l'AquaHT sont utilisés pour la désinfection chaleur de l'AquaA ou de la Remplissage cuve boucle de distribution. DÉSINF. CHALEUR Chauffage cuve Ce mode de fonctionnement ne peut être effectué...
Page 209 Mise sous tension de Avant la mise sous tension du système, l'AquaHT doit être raccordé à l'appareil l'AquaA avec un câble Ethernet et doit être activé dans le menu Configuration. Ensuite, l'AquaHT est mis sous tension avec l'interrupteur principal situé sur le boîtier électronique 1 de l'AquaHT.
Page 210  L'utilisateur doit respecter et prendre les mesures de précaution générales.  La désinfection du système ne doit être effectuée qu'avec l'accord du fabricant ou d'une personne habilitée par celui-ci. 4 étapes pour effectuer une désinfection chaleur de l'AquaA  Étape 1 : Ouverture du menu Nettoyage Pour aller dans le menu Nettoyage, appuyer sur la touche Nettoyage sur l'écran.
Page 211 Désinfection de la boucle de distribution avec possibilité de désinfection chaleur interface des générateurs de dialyse. Membranes : – Désinfection des membranes avec de l'eau de dialyse chaude. Universel : – Déroulement séquentiel des programmes Boucle de distribution et Membranes. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 212 Si le niveau de la cuve est inférieur au volume de remplissage requis, la cuve est réapprovisionnée avec l'eau de dialyse de l'AquaA. Pendant cette étape, l'AquaA est basculé sur le mode remplissage et alimente uniquement l'AquaHT en eau de dialyse.
Page 213 Schéma d'une désinfection chaleur de la boucle de distribution dans le temps Chauffage UF  Si un AquaUF est inclus dans la configuration, il est amené à la température spécifiée avant chaque Désinfection chaleur de boucle. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 214 Au cours de cette phase, on essaie de ventiler la pompe P5 si une baisse de débit s'est produite en raison d'une accumulation d'air dans la pompe P5. La durée de cette phase dépend de la quantité d'air capturé et de la durée de la ventilation. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 215 (> 20 litres, par exemple, par les générateurs de dialyse connectés) avec un démarrage simultané de la phase de prélèvement. Prélèvement Pendant la phase de prélèvement les générateurs de dialyse peuvent prélever du perméat de la cuve. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 216 à partir de la cuve pendant la phase de prélèvement. Refroidissement UF Pendant cette phase, l'AquaUF optionnel connecté est refroidi cycliquement pendant 15 minutes en utilisant de l'eau de dialyse froide. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 217 Exemple de graphique de température pendant la Désinf. chaleur membranes : Le graphique suivant montre la température avec le temps pendant une désinfection chaleur des membranes : Lorsqu'un AquaA2 est connecté, les membranes de l'AquaA2 sont intégrées dans la désinfection chaleur. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 218 La Désinf. chaleur membranes commence par la vérification du volume et de la température de la cuve de l'AquaHT. Informations complémentaires dans le paragraphe Phases de désinfection chaleur générales (voir chapitre l à la page 212). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 219 Chauffage des membranes Le chauffage des membranes apparaît sur l'écran suivant. Le niveau dans la cuve tampon de l'AquaA est d'abord abaissé puis complété avec du perméat chaud depuis l'AquaHT. Cette procédure est répétée plusieurs fois. Afin d'assurer une distribution de chaleur optimale, le volume circule pendant 1 minute entre chaque cycle de remplissage et de vidange.
Page 220 Refroid. membranes Le refroidissement des membranes est réalisé en 2 phases. Pendant la première phase, la cuve tampon de l'AquaA est remplie de manière cyclique avec de l'eau adoucie froide. Dans la deuxième phase, le refroidissement se fait par le volume d'entrée continu d'eau adoucie avec un rejet simultané...
Page 221 Lors du Démarrer test, deux circuits hydrauliques de l'AquaHT sont rincés. 14.2.7 Mode DÉSINFECTION – AquaHT Pendant toute la phase de désinfection l'AquaHT est arrêté. Néanmoins, les circuits hydrauliques sont rincés par l'AquaHT pendant les rinçages cycliques de l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 222 Désinfection chaleur interface  Dans le cas d'une désinfection chaleur interface, la programmation est effectuée sur le générateur de dialyse et l'AquaA. Le perméat chaud est alors fourni par la boucle de distribution pendant la phase de prélèvement de l'AquaHT.
Page 223 160 cycles. Si les membranes sont désinfectées à chaud une fois par semaine, la durée de vie des membranes est estimée à 3 ans. Pour plus d'informations (voir chapitre 8.1 à la page 152). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 224 Le module ne rallonge pas les phases de fonctionnement existantes de l'AquaA. Une intégration dans le concept de rinçage a lieu automatiquement après l'activation afin que l'ultrafiltre soit rincé pendant les phases de RINÇAGE et PRODUCTION.
Page 225 Ultrafiltre 2 (production nominale d'eau de dialyse > 2 250 l/h) Retour eau de dialyse depuis la boucle de distribution Alimentation en eau de dialyse vers la boucle de distribution Tuyaux du mode d'urgence Boîtier électronique ; connexion d'électrovannes Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 226 Chapitre 14 : Options 14.3.3 Mode PRODUCTION – AquaUF L'eau de dialyse surveillée provenant de l'AquaA passe par l'AquaUF. En mode PRODUCTION, la vanne d'écumage correspondante est ouverte de manière cyclique pendant la durée configurée. Pendant le Démarrer test, la vanne d'écumage correspondante est brièvement ouverte pour permettre l'écumage.
Page 227 IP de DataCOM s'affiche.  Le port réseau peut être changé. Pour la communication avec l'écran de l'AquaA, le port réseau doit être remplacé par celui de DataCOM. En cas d'utilisation de DataCOM, consulter la documentation pour l'adresse du port réseau.
Page 228  Après validation avec OK, la connexion avec l'écran sera établit. Le message suivant est affiché : Si la connexion ne peut pas être établit, le message suivant est affiché : Après une connexion réussie, l'écran de l'appareil s'affichera sur l'ordinateur. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 229 Chapitre 14 : Options  L'écran de l'appareil peut alors être commandé à l'aide de la souris. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 230 Chapitre 14 : Options Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 231 Chapitre 15 : Annexe 15 Annexe 15.1 Livret des dispositifs médicaux AquaA 15.1.1 Adresse de l'établissement concerné et identification La page suivante montre le modèle à utiliser pour l'adresse de l'établissement concerné. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 232 Télécommande Basic ; numéro de série Indicateur lumineux LED ; numéro de série AquaDETECTOR; numéro de série DataCOM; numéro de série Fabricant : Fresenius Medical Care & Co. KGaA, 61352 Bad Homburg Vérifications et contrôles Type Intervalles Vérifications techniques de sécurité (VTS)
Page 233 Chapitre 15 : Annexe 15.1.2 Contenus - Livret de dispositifs médicaux AquaA La page suivante montre les contenus du livret de dispositifs médicaux de l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 234 – Planning de désinfection QO – Protocole de mise en service QO Qualification des performances (QP) – Protocole d'acquisition de données QP – Résultats de l'analyse microbiologique QP – Résultats de l'analyse chimique PQ Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 235 Chapitre 15 : Annexe 15.2 Protocole de formation sur les appareils – AquaA La page suivante montre le protocole de formation sur les appareils pour l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 236 Sortie d'eau de dialyse :  900 l/h  1000 l/h  1800 l/h  2000 l/h  2700 l/h  3000 l/h  3600 l/h  4000 l/h Document  Manuel d'utilisation de l'AquaA, version :  Documents de formation ...
Page 237 3.3.1 à la page 39) Menu d'état – Plage d'affichage – Modes de fonctionnement et menus système Touches actives et inactives Sélection des programmes Menu Système : réglages et service Protection par mot de passe Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 238 Mettre l'appareil d'osmose inverse et les options hors tension à l'aide de l'interrupteur principal (ARRÊT) Tourner le commutateur de mode d'urgence de l'AquaA vers la gauche ou vers la droite Mettre l'appareil d'osmose inverse AquaA sous tension à l'aide de l'interrupteur principal (MARCHE) La deuxième pompe peut être activée en appuyant sur la touche –...
Page 239 – PRODUCTION : dernier démarrage du mode PRODUCTION  plus récentes (voir – RINÇAGE : dernier démarrage du mode RINÇAGE. Cela inclut le rinçage de l'AquaA chapitre 4.10.2.4 à la page 78) ainsi que le rinçage du prétraitement de l'eau.
Page 240 Chapitre 15 : Annexe Formateur Date, signature Participant Date, signature Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 241 Conseil Les données de fonctionnement actuelles de l'AquaA peuvent être listées à l'aide du bouton État et de la touche de sélection Données de fonct. (voir chapitre 4.10.5.1 à la page 86).
Page 242 Fax : +49 6172 609-7102 E-mail : ServicecenterD@fmc-ag.com Service international Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Technical Operations Technical Coordination Office (TCO) Hafenstraße 9 97424 Schweinfurt ALLEMAGNE Téléphone : +49 9721 678-333 (Hotline) Fax : +49 9721 678-130 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 243 Chapitre 15 : Annexe 15.3.2 Protocole d'acquisition de données manuelle Les pages suivantes montrent le protocole d'acquisition de données pour l'AquaA. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 244 Chapitre 15 : Annexe Année : Semaine : Équipe :  1, q 2, q 3, q 4 Acquisition de données, rapport journalier AquaA Procédure Jour de la semaine – Heure Saisies (utilisateur) Unité AquaA Conductivité du perméat CD-P µS/cm Température du perméat T-P...
Page 245 équipée d'un filtre à rétention de bactéries et d'endotoxines d'une capacité appropriée, qui a été validé par le fabricant, et qui est utilisé et surveillé conformément aux instructions du fabricant (par exemple, DIASAFE plus). Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 246 4 heures pendant le fonctionnement. Tests en ligne Pour les tests en ligne dans le système de prétraitement de l'eau, les paramètres de chlore et de dureté totale, par exemple, peuvent être contrôlés grâce à AquaSENS. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 247 Chapitre 15 : Annexe 15.5 Prélèvement d'échantillon sur l'AquaA pour analyse microbiologique L'échantillon sur l'AquaA est prélevé au niveau de la vanne de prélèvement qui peut être ouverte en la tournant. Vanne de prélèvement 15.5.1 Préparation  Mettre une boîte refroidie avec des blocs frigorifiques à proximité.
Page 248 Chapitre 15 : Annexe 15.5.3 Prélèvement d'un échantillon sur l'AquaA Figure Description Fig. 1 - Désinfection de la vanne de prélèvement :  Désinfecter la vanne de prélèvement à l'aide d'un désinfectant cutané à base d'alcool (non hydratant).  Essuyer toute contamination à l'aide d'un tampon.
Page 249  Comprimer légèrement la poche afin de vérifier l'absence de fuites.  Étiqueter la poche et la mettre dans la boîte de transport refroidie. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 250 Pour le prélèvement d'échantillons chimiques, utiliser les récipients à échantillons mis à disposition par le laboratoire. La poche avec adaptateur (référence : 603 067 1) peut être utilisée comme matériel de prélèvement d'eau de dialyse. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 251  Comprimer légèrement la poche afin de vérifier l'absence de fuites.  Étiqueter la poche et la mettre immédiatement dans la boîte de transport refroidie. La poche doit être remise au laboratoire d'essai dans les 24 heures. Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...
Page 252 Lors d'un prélèvement d'échantillon au niveau du raccord de la colonne de distribution de concentrées, n'utiliser pas la poche du kit de prélèvement poche/adaptateur pour récupérer l'échantillon, mais utiliser les flacons (fig. 1) mis à disposition par le laboratoire ! Fig. 1 Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021...

Fresenius Medical Care AquaA Manuel D'utilisation

Liens rapides

Manuels Connexes pour Fresenius Medical Care AquaA

Sommaire des Matières pour Fresenius Medical Care AquaA